Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNS024 o przedłużonym uwalnianiu (ER) u japońskich i koreańskich pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym związanym z nowotworem złośliwym

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, optymalnego miareczkowania dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego JNS024 o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z Japonii i Korei z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem nowotworowym związanym z nowotworem złośliwym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności R331333 (określanego jako JNS024 o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub CG5503) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu (CR)) u japońskich i koreańskich pacjentów z przewlekłym, złośliwym nowotworem , ból nowotworowy związany z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani personel prowadzący badanie nie znają tożsamości badanego leku przypisanego każdemu pacjentowi), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej (doustnej) ) podawany R331333 (określany jako kapsułki o przedłużonym uwalnianiu [ER] JNS024 lub CG5503) w dawkach od 25 mg do 200 mg dwa razy dziennie w porównaniu z podawanymi doustnie kapsułkami oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) w dawkach od 5 mg do 40 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u pacjentów z Japonii i Korei z przewlekłym bólem związanym z nowotworem złośliwym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy wymagają całodobowej terapii opioidami (leczenie narkotycznymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwbólowymi) i są niezadowoleni z ulgi w bólu, jakiej doświadczają dzięki obecnemu leczeniu. Aktywna kontrola, oksykodon CR, jest stosowana w tym badaniu, ponieważ jest opioidowym lekiem przeciwbólowym zatwierdzonym do leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Około 212 pacjentów z Japonii i około 100 pacjentów z Korei, którzy spełnią kryteria przesiewowe do badania, zostanie włączonych do badania i wejdzie w okres zwiększania dawki w badaniu, w którym otrzymają dawkę początkową JNS024 ER 25 mg dwa razy na dobę lub oksykodonu CR 5 mg dwa razy na dobę. Dawka badanego leku dla każdego pacjenta będzie miareczkowana (zwiększana) do dawki optymalnej, aż do osiągnięcia wystarczającej analgezji (łagodzenia bólu) (tj. do maksymalnej dawki 200 mg JNS024 ER dwa razy dziennie lub 40 mg oksykodonu CR dwa razy dziennie) . W przypadku zwiększenia dawki badanego leku bezpieczeństwo zostanie potwierdzone podczas wizyty w ramach badania lub telefonicznie następnego dnia po zwiększeniu dawki. Po ustaleniu optymalnej dawki badanego leku pacjent będzie nadal otrzymywał tę dawkę podczas okresu leczenia podtrzymującego w badaniu. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez około 6 tygodni; w tym czasie pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 4 tygodnie (łącznie okresy zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego). W trakcie badania, jeśli pacjent odczuwa ból przebijający (ból, który pojawia się w krótkich odstępach czasu między dawkami badanego leku), zostanie podane leczenie lekiem ratunkowym (morfina o natychmiastowym uwalnianiu [IR] 5 mg). Ponadto pacjenci będą mogli nadal przyjmować stałe dawki nieopioidowych leków przeciwbólowych (nienarkotycznych leków przeciwbólowych stosowanych w bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), które przyjmowali w chwili włączenia do badania, i mogą zmniejszyć dawkę lub przerwać ich stosowanie w trakcie badania. Podczas badania próbki krwi będą pobierane od pacjentów w punktach czasowych określonych w protokole w celu określenia stężenia badanego leku po podaniu. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane podczas badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych badań laboratoryjnych, badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych i zgłoszonych pomiarów elektrokardiogramu (EKG). Podstawową miarą wyniku w badaniu będzie zmiana od wartości początkowej do ostatnich 3 dni podawania badanego leku w średniej punktacji natężenia bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS). Pacjenci będą otrzymywać R331333 (określany jako JNS024 ER lub CG5503) doustnie z posiłkiem lub bez, w dawce początkowej 25 mg dwa razy na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do dawki maksymalnej 200 mg dwa razy na dobę przez łącznie 4 tygodnie (miareczkowanie łącznie z okresami podtrzymującymi) LUB podwójnie ślepą próbę oksykodonu CR doustnie z posiłkiem lub bez w dawce początkowej 5 mg dwa razy na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 40 mg dwa razy na dobę przez łącznie 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Fukuyama, Japonia
      • Fushimi, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hirosaki, Japonia
      • Hitachi, Japonia
      • Itami, Japonia
      • Iwakuni, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kamogawa, Japonia
      • Kanuma, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kumagaya, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kure, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Matsusaka, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Natori, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Ogori, Japonia
      • Ohta, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Saku, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Sunto, Japonia
      • Takarazuka, Japonia
      • Takasaki, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tomakomai, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Toyonaka, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yamagata, Japonia
      • Yamanashi, Japonia
      • Yokohama, Japonia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
      • Dae-Gu, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Deajun, Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jinju-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza kliniczna każdego rodzaju raka
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu nowotworowego związanego z nowotworem złośliwym ze średnią oceną natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin >=4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w dniu randomizacji (dzień -1)
  • Nie otrzymywali opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (Uwaga: fosforan kodeiny [<=60 mg/d] lub fosforan dihydrokodeiny [<=30 mg/d] do stosowania przeciwkaszlowego są dozwolone)
  • Niezadowolony z uśmierzania bólu przez obecne leczenie i w przypadku którego badacz lub osoba wyznaczona uważa, że ​​konieczne jest leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Mają powikłania z niekontrolowaną/istotną klinicznie arytmią
  • mieć wcześniejszą lub współistniejącą chorobę, która może powodować zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia świadomości, letarg lub problemy z oddychaniem, takie jak encefalopatia urazowa ze stłuczeniem mózgu, krwiak śródczaszkowy, zaburzenia świadomości, guz mózgu, zawał mózgu, przemijający atak niedokrwienny, padaczka lub choroby konwulsyjne
  • Masz historię nadużywania alkoholu i / lub narkotyków
  • Masz jakiekolwiek choroby, w przypadku których stosowanie opioidów jest przeciwwskazane, takie jak ciężka depresja oddechowa, poważna przewlekła obturacyjna choroba płuc, atak astmy oskrzelowej, niewydolność serca wtórna do przewlekłej choroby płuc, porażenna niedrożność jelit, stan padaczkowy, tężec, zatrucie strychniną, ostre zatrucie alkoholem, nadwrażliwość na opium alkaloidy, krwotoczne zapalenie jelita grubego lub biegunka bakteryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
R331333 (określany jako JNS024 ER lub CG5503) Jedna kapsułka od 25 mg do 200 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: R331333 (określany jako JNS024 ER lub CG5503)
Jedna kapsułka od 25 mg do 200 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: 002
Oxycodone CR Jedna kapsułka 5 mg do 40 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Oksykodon CR
Jedna kapsułka od 5 mg do 40 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do ostatnich 3 dni podawania badanego leku (ostatnia obserwacja przeniesiona) w wyniku dla średniego natężenia bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnie 3 dni podawania badanego leku (4 tygodnie)
Pacjenci rejestrowali swoje średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin raz dziennie wieczorem i w tym samym czasie, o ile to możliwe (np. 22:00) w trakcie badania w odpowiedzi na następujące pytanie: „Jaki jest twój średni ból? poziom z ostatnich 24 godzin, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Wynik na 3 dni przed zakończeniem podawania badanego leku zdefiniowano jako średni wynik natężenia bólu uśredniony w ciągu ostatnich 3 dni przed zakończeniem podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa, ostatnie 3 dni podawania badanego leku (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w kategoriach punktacji Global Impression of Change (PGIC) pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy 4-tygodniowego okresu leczenia
PGIC został oceniony przez pacjenta i opierał się na pojedynczym pytaniu „Od rozpoczęcia tego leczenia, ogólnie mój ból związany z rakiem jest taki”, gdzie 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4= bez zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo znacznie gorzej.
Linia bazowa, punkt końcowy 4-tygodniowego okresu leczenia
Częstotliwość stosowania leku ratunkowego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W trakcie badania, jeśli pacjent odczuwał ból przebijający (ból, który pojawia się w krótkich okresach czasu między dawkami badanego leku), należało zastosować leczenie lekiem ratunkowym (morfina o natychmiastowym uwalnianiu [IR] 5 mg). Oceniano średnią liczbę dawek Morfiny IR przyjmowanych w ciągu doby.
4 tygodnie
Całkowita dzienna dawka leku stosowanego doraźnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W trakcie badania, jeśli pacjent odczuwał ból przebijający (ból, który pojawia się w krótkich okresach czasu między dawkami badanego leku), należało zastosować leczenie lekiem ratunkowym (morfina o natychmiastowym uwalnianiu [IR] 5 mg). Oceniano średnią całkowitą dobową dawkę przyjmowanej Morfiny IR (mg).
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z różnym stopniem złagodzenia bólu (odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnie 3 dni podawania badanego leku (4 tygodnie)
Odsetek pacjentów z co najmniej 30-procentową poprawą w oparciu o procentową zmianę wyniku Numerycznej Skali Oceny w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 3 dni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa, ostatnie 3 dni podawania badanego leku (4 tygodnie)
Odsetek pacjentów rozpoczynających okres leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci byli uprawnieni do formalnego włączenia do okresu leczenia podtrzymującego, jeśli ich intensywność bólu wynosiła <=3 i nie przyjmowali leku ratunkowego częściej niż dwa razy dziennie, podczas gdy przyjmowali stabilny schemat badanego leku (6 identycznych kolejnych dawek) przez 3- okres dnia.
4 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj