Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van JNS024 Extended Release (ER) bij Japanse en Koreaanse patiënten met chronische, kwaadaardige tumorgerelateerde kankerpijn
22 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, optimale dosistitratie, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale JNS024 Extended Release (ER) te evalueren bij Japanse en Koreaanse proefpersonen met matige tot ernstige chronische kwaadaardige tumorgerelateerde kankerpijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van R331333 (aangeduid als JNS024 Extended-Release (ER) of CG5503) in vergelijking met een actieve comparator (oxycodon Controlled Release (CR)) bij Japanse en Koreaanse patiënten met chronische, maligne , tumorgerelateerde kankerpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de patiënt, noch het onderzoekspersoneel zal de identiteit kennen van het onderzoeksgeneesmiddel dat aan elke patiënt is toegewezen), multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oraal (via de mond) ) toegediend R331333 (aangeduid als JNS024 verlengde afgifte [ER] capsules of CG5503) in doseringen van 25 mg tot 200 mg tweemaal daags vergeleken met oraal toegediende capsules van oxycodon gecontroleerde afgifte (CR) in doseringen van 5 mg tot 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken bij Japanse en Koreaanse patiënten met matige tot ernstige chronische kwaadaardige tumorgerelateerde kankerpijn die 24 uur per dag opioïdtherapie nodig hebben (behandeling met narcotische analgetica of pijnstillers) en die ontevreden zijn over de pijnverlichting die ze ervaren door de huidige behandeling.
De actieve controle, oxycodon CR, wordt in deze studie gebruikt omdat het een opioïde analgeticum is dat is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.
Ongeveer 212 Japanse patiënten en ongeveer 100 Koreaanse patiënten die voldoen aan de screeningcriteria voor de studie zullen worden opgenomen in de studie en zullen de titratieperiode van de studie ingaan waar ze een startdosis zullen krijgen van ofwel JNS024 ER 25 mg tweemaal daags of oxycodon CR 5 mg tweemaal daags.
De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke patiënt wordt getitreerd (verhoogd) tot de optimale dosis totdat voldoende analgesie (pijnverlichting) is bereikt (d.w.z. tot een maximale dosis van JNS024 ER 200 mg tweemaal daags of Oxycodon CR 40 mg tweemaal daags). .
Wanneer de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel wordt verhoogd, zal de veiligheid worden bevestigd tijdens het studiebezoek of telefonisch op de dag nadat de dosis is verhoogd.
Zodra een optimale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is bepaald, zal de patiënt die dosis blijven krijgen tijdens de onderhoudsperiode in het onderzoek.
Patiënten zullen in totaal ongeveer 6 weken aan het onderzoek deelnemen; Gedurende deze tijd zullen patiënten gedurende 4 weken het onderzoeksgeneesmiddel krijgen (titratie- en onderhoudsperioden gecombineerd).
Als een patiënt tijdens het onderzoek doorbraakpijn ervaart (pijn die gedurende korte perioden optreedt tussen doses van het onderzoeksgeneesmiddel), zal een behandeling met noodmedicatie (morfine met onmiddellijke afgifte [IR] 5 mg) worden gegeven.
Bovendien mogen patiënten doorgaan met het innemen van stabiele doses van niet-opioïde analgetica (niet-narcotische pijnstillers voor milde tot matige pijn) die ze gebruikten op het moment van aanvang van het onderzoek en kunnen ze de dosering verlagen of het gebruik ervan stopzetten tijdens de behandeling. de studie.
Tijdens het onderzoek zullen op protocol-gespecificeerde tijdstippen bloedmonsters van patiënten worden afgenomen om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel na toediening te bepalen.
De veiligheid van patiënten zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door bijwerkingen en bevindingen van klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en gerapporteerde elektrocardiogram (ECG)-metingen te evalueren.
De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is de verandering vanaf de uitgangswaarde tot de laatste 3 dagen van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de gemiddelde pijnintensiteitsscore met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Patiënten zullen R331333 (aangeduid als JNS024 ER of CG5503) via de mond krijgen, met of zonder voedsel, met een startdosis van tweemaal daags 25 mg, zo nodig te verhogen tot een maximale dosis van tweemaal daags 200 mg gedurende in totaal 4 weken (titratie en onderhoudsperioden gecombineerd) OF dubbelblinde oxycodon CR via de mond met of zonder voedsel met een startdosis van 5 mg tweemaal daags, zo nodig te verhogen tot een maximale dosis van 40 mg tweemaal daags gedurende in totaal 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
343
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Fukuyama, Japan
-
Fushimi, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Itami, Japan
-
Iwakuni, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kamogawa, Japan
-
Kanuma, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kumagaya, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Matsusaka, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Natori, Japan
-
Niigata, Japan
-
Ogori, Japan
-
Ohta, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saku, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Sunto, Japan
-
Takarazuka, Japan
-
Takasaki, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tomakomai, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyonaka, Japan
-
Ube, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
-
Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
-
Dae-Gu, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Deajun, Korea, republiek van
-
Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Jinju-Si, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde klinische diagnose van elk type kanker
- Diagnose van chronische kwaadaardige tumorgerelateerde kankerpijn met een gemiddelde score voor pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur van >=4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de dag van randomisatie (dag -1)
- 28 dagen voor de screening geen behandeling met opioïde analgetica hebben ondergaan (Opmerking: codeïnefosfaat [<=60 mg/d] of dihydrocodeïnefosfaat [<=30 mg/d] voor antitussief gebruik zijn toegestaan)
- Ontevreden over pijnstilling door de huidige behandeling en voor wie de onderzoeker of aangewezen persoon oordeelt dat behandeling met opioïde analgetica nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Hebben gecompliceerd met ongecontroleerde/klinisch significante aritmie
- Eerdere of gelijktijdige aanwezigheid van een ziekte die verhoogde intracraniale druk, bewustzijnsstoornis, lethargie of ademhalingsproblemen kan ontwikkelen, zoals traumatische encefalopathie met cerebrale kneuzing, intracraniaal hematoom, bewustzijnsstoornis, hersentumor, herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval, epilepsie of krampachtige ziekten
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en/of drugsmisbruik
- Een ziekte hebben waarvoor opioïden gecontra-indiceerd zijn, zoals ernstige ademhalingsdepressie of ernstige chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma-aanval, hartfalen secundair aan chronische longziekte, paralytische ileus, status epileptica, tetanus, strychninevergiftiging, acute alcoholvergiftiging, overgevoeligheid voor opium alkaloïde, hemorragische colitis of bacteriële diarree
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
R331333 (aangeduid als JNS024 ER of CG5503) Eén capsule van 25 mg tot 200 mg tweemaal daags gedurende 4 weken.
|
Eén capsule van 25 mg tot 200 mg tweemaal daags gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: 002
Oxycodon CR Eén capsule van 5 mg tot 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken.
|
Eén capsule van 5 mg tot 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot de laatste 3 dagen van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (laatste waarneming overgedragen) in de score voor gemiddelde pijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 3 dagen van toediening van onderzoeksgeneesmiddel (4 weken)
|
De patiënten registreerden hun gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur eenmaal daags 's avonds en zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip (bijv. 22.00 uur) tijdens het onderzoek als antwoord op de volgende vraag: "Wat heeft uw gemiddelde pijn niveau van de afgelopen 24 uur, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De score op 3 dagen voor voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteitsscore gemiddeld over de laatste 3 dagen vóór voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, laatste 3 dagen van toediening van onderzoeksgeneesmiddel (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in Global Impression of Change (PGIC)-scorecategorieën voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt van de behandelingsperiode van 4 weken
|
De PGIC werd beoordeeld door de patiënt en was gebaseerd op de enkele vraag "Sinds de start van deze behandeling is mijn kankergerelateerde pijn in het algemeen", waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4= niet veranderd, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=heel veel slechter.
|
Basislijn, eindpunt van de behandelingsperiode van 4 weken
|
|
Frequentie van gebruik van noodmedicatie voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken
|
Als een patiënt tijdens het onderzoek doorbraakpijn ervoer (pijn die gedurende korte perioden optreedt tussen doses van het onderzoeksgeneesmiddel), moest een behandeling met noodmedicatie (morfine met onmiddellijke afgifte [IR] 5 mg) worden gegeven.
Het gemiddelde aantal doses morfine IR dat per dag werd ingenomen, werd beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Totale dagelijkse dosis reddingsmedicatie voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken
|
Als een patiënt tijdens het onderzoek doorbraakpijn ervoer (pijn die gedurende korte perioden optreedt tussen doses van het onderzoeksgeneesmiddel), moest een behandeling met noodmedicatie (morfine met onmiddellijke afgifte [IR] 5 mg) worden gegeven.
De gemiddelde totale dagelijkse ingenomen dosis Morfine IR (mg) werd beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Percentage patiënten met verschillende niveaus van pijnverbetering (responders)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 3 dagen van toediening van onderzoeksgeneesmiddel (4 weken)
|
Het percentage patiënten met een verbetering van ten minste 30 procent op basis van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Numerical Rating Scale-score gedurende de laatste 3 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Basislijn, laatste 3 dagen van toediening van onderzoeksgeneesmiddel (4 weken)
|
|
Percentage patiënten dat de onderhoudsperiode ingaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten kwamen in aanmerking om formeel de onderhoudsperiode in te gaan als ze een pijnintensiteitsscore van <=3 hadden en niet meer dan tweemaal daags noodmedicatie gebruikten terwijl ze een stabiel regime van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten (6 identieke opeenvolgende doses) gedurende een periode van 3- dag periode.
|
4 weken
|
|
Aantal patiënten dat stopte wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De duur vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .