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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der verlängerten Freisetzung (ER) von JNS024 bei japanischen und koreanischen Patienten mit chronischen bösartigen tumorbedingten Krebsschmerzen

22. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, optimale Dosistitration, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen verlängerten Freisetzung von JNS024 (ER) bei japanischen und koreanischen Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen malignen tumorbedingten Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von R331333 (bezeichnet als JNS024 Extended-Release (ER) oder CG5503) im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (Oxycodon Controlled Release (CR)) bei japanischen und koreanischen Patienten mit chronischen, bösartigen Erkrankungen zu bewerten , tumorbedingte Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene) Doppelblindstudie (weder der Patient noch das Studienpersonal kennen die Identität des jedem Patienten zugewiesenen Studienmedikaments), eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit oraler (durch den Mund verabreichter) Medikamente ) verabreichten R331333 (bezeichnet als JNS024-Kapseln mit verlängerter Freisetzung [ER] oder CG5503) in Dosierungen von 25 mg bis 200 mg zweimal täglich im Vergleich zu oral verabreichten Oxycodon-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung (CR) in Dosierungen von 5 mg bis 40 mg zweimal täglich 4 Wochen bei japanischen und koreanischen Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, durch bösartige Tumore bedingten Krebsschmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr (Behandlung mit narkotischen Analgetika oder Schmerzmitteln) benötigen und mit der Schmerzlinderung, die sie durch die aktuelle Behandlung erfahren, unzufrieden sind. Die aktive Kontrolle, Oxycodon CR, wird in dieser Studie verwendet, da es sich um ein Opioid-Analgetikum handelt, das für die Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen zugelassen ist. Ungefähr 212 japanische Patienten und ungefähr 100 koreanische Patienten, die die Screening-Kriterien für die Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und treten in die Titrationsphase der Studie ein, in der sie eine Anfangsdosis von entweder JNS024 ER 25 mg zweimal täglich oder Oxycodon CR 5 erhalten mg zweimal täglich. Die Dosis des Studienmedikaments für jeden Patienten wird auf die optimale Dosis titriert (erhöht), bis eine ausreichende Analgesie (Schmerzlinderung) erreicht ist (d. h. bis zu einer Höchstdosis von JNS024 ER 200 mg zweimal täglich oder Oxycodon CR 40 mg zweimal täglich). . Wenn die Dosierung des Studienmedikaments erhöht wird, wird die Sicherheit beim Studienbesuch oder telefonisch am Tag nach der Dosiserhöhung bestätigt. Sobald eine optimale Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurde, erhält der Patient diese Dosis während der Erhaltungsphase der Studie weiterhin. Die Patienten werden insgesamt etwa 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen; Während dieser Zeit erhalten die Patienten 4 Wochen lang das Studienmedikament (Titrations- und Erhaltungsperioden kombiniert). Wenn ein Patient während der Studie Durchbruchschmerzen verspürt (Schmerzen, die für kurze Zeit zwischen den Dosen des Studienmedikaments auftreten), wird eine Behandlung mit Notfallmedikamenten (Morphin mit sofortiger Freisetzung [IR] 5 mg) durchgeführt. Darüber hinaus dürfen die Patienten weiterhin stabile Dosen von Nicht-Opioid-Analgetika (nicht-narkotische Schmerzmittel gegen leichte bis mittelschwere Schmerzen) einnehmen, die sie zum Zeitpunkt des Studieneintritts eingenommen haben, und können die Dosierung während der Studie reduzieren oder die Anwendung abbrechen die Studium. Während der Studie werden den Patienten zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Konzentration des Studienmedikaments nach der Verabreichung zu bestimmen. Die Sicherheit der Patienten wird während der Studie überwacht, indem unerwünschte Ereignisse und Ergebnisse aus klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen und gemeldeten Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) ausgewertet werden. Das primäre Ergebnismaß der Studie wird die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitätswerts vom Ausgangswert bis zu den letzten drei Tagen der Studienmedikamentenverabreichung anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) sein. Die Patienten erhalten R331333 (bezeichnet als JNS024 ER oder CG5503) oral mit oder ohne Nahrung in einer Anfangsdosis von 25 mg zweimal täglich, die bei Bedarf über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen auf eine Höchstdosis von 200 mg zweimal täglich erhöht werden kann (Titration). und Erhaltungsperioden kombiniert) ODER doppelblinde orale Oxycodon-CR mit oder ohne Nahrung in einer Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich, die bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 40 mg zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen erhöht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Itami, Japan
      • Iwakuni, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kamogawa, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Natori, Japan
      • Niigata, Japan
      • Ogori, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saku, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Sunto, Japan
      • Takarazuka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tomakomai, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
      • Dae-Gu, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Deajun, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jinju-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose jeder Art von Krebs
  • Diagnose von chronisch bösartigen tumorbedingten Krebsschmerzen mit einem durchschnittlichen Wert für die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden von >=4 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) am Tag der Randomisierung (Tag -1)
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keine Behandlung mit Opioid-Analgetika erhalten (Hinweis: Codeinphosphat [<=60 mg/Tag] oder Dihydrocodeinphosphat [<=30 mg/Tag] zur hustenstillenden Anwendung sind zulässig)
  • Unzufrieden mit der Schmerzlinderung durch die aktuelle Behandlung und bei denen der Prüfer oder Beauftragte der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit Opioid-Analgetika erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Komplikationen mit unkontrollierten/klinisch signifikanten Arrhythmien
  • Vorheriges oder gleichzeitiges Vorliegen einer Krankheit, die zu erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen, Lethargie oder Atemproblemen wie traumatischer Enzephalopathie mit Gehirnkontusion, intrakraniellem Hämatom, Bewusstseinsstörung, Hirntumor, Hirninfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Epilepsie führen kann oder Krampferkrankungen
  • Sie haben in der Vergangenheit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Leiden Sie an einer Krankheit, bei der Opioide kontraindiziert sind, wie z. B. schwere Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Herzversagen als Folge einer chronischen Lungenerkrankung, paralytischer Ileus, Statusepileptiker, Tetanus, Strychninvergiftung, akute Alkoholvergiftung, Überempfindlichkeit gegen Opium Alkaloid, hämorrhagische Kolitis oder bakterieller Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
R331333 (bezeichnet als JNS024 ER oder CG5503) Eine 25-mg- bis 200-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: R331333 (bezeichnet als JNS024 ER oder CG5503)
Eine 25-mg- bis 200-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: 002
Oxycodon CR Eine 5-mg- bis 40-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Oxycodon CR
Eine 5-mg- bis 40-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für die durchschnittliche Schmerzintensität auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala vom Ausgangswert bis zu den letzten drei Tagen der Verabreichung des Studienmedikaments (letzte übernommene Beobachtung).
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)
Die Patienten erfassten ihre durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden einmal täglich abends und möglichst zeitgleich (z. B. 22:00 Uhr) während der gesamten Studie als Antwort auf die Frage: „Was hat Ihr durchschnittlicher Schmerz?“ Der Wert liegt seit 24 Stunden bei 0 = keine Schmerzen und 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Der Score 3 Tage vor Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung wurde als der durchschnittliche Schmerzintensitätsscore der letzten 3 Tage vor Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung definiert.
Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in den Bewertungskategorien „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Der PGIC wurde vom Patienten bewertet und basierte auf der Einzelfrage „Seit Beginn dieser Behandlung sind meine krebsbedingten Schmerzen insgesamt so“, wobei 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = nicht verändert, 5=minimal schlechter, 6=viel schlechter, 7=sehr viel schlechter.
Ausgangswert, Endpunkt des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
Wenn ein Patient während der Studie Durchbruchschmerzen verspürte (Schmerzen, die für kurze Zeit zwischen den Dosen des Studienmedikaments auftreten), sollte eine Behandlung mit Notfallmedikamenten (Morphin mit sofortiger Freisetzung [IR] 5 mg) erfolgen. Bewertet wurde die durchschnittliche Anzahl der täglich eingenommenen Morphin-IR-Dosen.
4 Wochen
Tägliche Gesamtdosis der Notfallmedikation während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
Wenn ein Patient während der Studie Durchbruchschmerzen verspürte (Schmerzen, die für kurze Zeit zwischen den Dosen des Studienmedikaments auftreten), sollte eine Behandlung mit Notfallmedikamenten (Morphin mit sofortiger Freisetzung [IR] 5 mg) erfolgen. Bewertet wurde die durchschnittliche tägliche Gesamtdosis an eingenommenem Morphin IR (mg).
4 Wochen
Anteil der Patienten mit verschiedenen Graden der Schmerzverbesserung (Responder)
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)
Der Anteil der Patienten mit einer mindestens 30-prozentigen Verbesserung, basierend auf der prozentualen Veränderung des numerischen Bewertungsskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 3 Tage des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)
Anteil der Patienten, die in den Wartungszeitraum eintreten
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten waren berechtigt, offiziell in die Erhaltungsphase einzutreten, wenn sie einen Schmerzintensitätswert von <= 3 aufwiesen und nicht mehr als zweimal täglich Notfallmedikamente einnahmen, während sie über einen Zeitraum von 3 Jahren ein stabiles Regime des Studienmedikaments (6 identische aufeinanderfolgende Dosen) einnahmen. Tageszeitraum.
4 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dauer vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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