Un estudio de seguridad y eficacia de JNS024 de liberación prolongada (ER) en pacientes japoneses y coreanos con dolor por cáncer crónico relacionado con tumores malignos

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el paciente ni el personal del estudio sabrán la identidad del medicamento del estudio asignado a cada paciente), estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral (por la boca). ) administraron R331333 (denominadas cápsulas de liberación prolongada [ER] JNS024 o CG5503) en dosis de 25 mg a 200 mg dos veces al día en comparación con cápsulas de liberación controlada (RC) de oxicodona administradas por vía oral en dosis de 5 mg a 40 mg dos veces al día durante 4 semanas en pacientes japoneses y coreanos con dolor oncológico crónico moderado a intenso relacionado con un tumor maligno que requieren terapia con opioides las 24 horas (tratamiento con analgésicos narcóticos o analgésicos) y no están satisfechos con el alivio del dolor que experimentan con el tratamiento actual. El control activo, oxicodona CR, se usa en este estudio porque es un analgésico opioide aprobado para el tratamiento del dolor moderado a intenso. Aproximadamente 212 pacientes japoneses y aproximadamente 100 pacientes coreanos que cumplan con los criterios de selección para el estudio se inscribirán en el estudio y entrarán en el período de titulación del estudio donde recibirán una dosis inicial de JNS024 ER 25 mg dos veces al día u oxicodona CR 5 mg dos veces al día. La dosis del fármaco del estudio para cada paciente se ajustará (aumentará) a la dosis óptima hasta que se logre suficiente analgesia (alivio del dolor) (es decir, hasta una dosis máxima de JNS024 ER 200 mg dos veces al día o Oxycodone CR 40 mg dos veces al día) . Cuando se aumenta la dosis del fármaco del estudio, la seguridad se confirmará en la visita del estudio o por teléfono al día siguiente del aumento de la dosis. Una vez que se determina la dosis óptima del fármaco del estudio, el paciente continuará recibiendo esa dosis durante el período de mantenimiento del estudio. Los pacientes participarán en el estudio durante un total de aproximadamente 6 semanas; durante este tiempo, los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante 4 semanas (períodos de titulación y mantenimiento combinados). Durante el estudio, si un paciente experimenta dolor irruptivo (dolor que se produce durante períodos breves entre las dosis del fármaco del estudio), se administrará un tratamiento con medicación de rescate (morfina de liberación inmediata [IR] 5 mg). Además, a los pacientes se les permitirá continuar tomando dosis estables de analgésicos no opioides (medicamentos para el dolor no narcóticos para el dolor leve a moderado) que estaban tomando al momento de ingresar al estudio y pueden reducir la dosis o suspender su uso durante el estudio. Durante el estudio, se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en puntos de tiempo especificados en el protocolo para determinar la concentración del fármaco del estudio después de la administración. La seguridad de los pacientes será monitoreada durante el estudio mediante la evaluación de eventos adversos y hallazgos de pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, mediciones de signos vitales y mediciones de electrocardiograma (ECG) informadas. La medida de resultado principal en el estudio será el cambio desde el inicio hasta los últimos 3 días de la administración del fármaco del estudio en la puntuación promedio de intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los pacientes recibirán R331333 (denominado JNS024 ER o CG5503) por vía oral con o sin alimentos a una dosis inicial de 25 mg dos veces al día que se aumentará si es necesario hasta una dosis máxima de 200 mg dos veces al día durante un total de 4 semanas (titulación y períodos de mantenimiento combinados) O oxicodona CR doble ciego por vía oral con o sin alimentos a una dosis inicial de 5 mg dos veces al día que se aumentará si es necesario a una dosis máxima de 40 mg dos veces al día durante un total de 4 semanas.