Et sikkerheds- og effektivitetsstudie af JNS024 Extended Release (ER) hos japanske og koreanske patienter med kronisk ondartet tumorrelateret kræftsmerter

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken patienten eller undersøgelsespersonalet vil kende identiteten af ​​det forsøgslægemiddel, der er tildelt hver patient), multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt (gennem munden) ) administreret R331333 (benævnt JNS024 forlænget frigivelse [ER] kapsler eller CG5503) i doser på 25 mg til 200 mg to gange dagligt sammenlignet med oralt administrerede kapsler af oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) i doser på 5 mg til 40 mg to gange dagligt 4 uger hos japanske og koreanske patienter med moderate til svære kroniske ondartede tumorrelaterede kræftsmerter, som kræver opioidbehandling døgnet rundt (behandling med narkotiske analgetika eller smertestillende midler) og er utilfredse med den smertelindring, de oplever fra den nuværende behandling. Den aktive kontrol, oxycodon CR, bliver brugt i denne undersøgelse, fordi det er et opioidanalgetikum, der er godkendt til behandling af moderat til svær smerte. Ca. 212 japanske patienter og ca. 100 koreanske patienter, der opfylder screeningskriterierne for undersøgelsen, vil blive optaget i undersøgelsen og vil gå ind i studiets titreringsperiode, hvor de vil modtage en startdosis på enten JNS024 ER 25 mg to gange dagligt eller oxycodon CR 5 mg to gange dagligt. Dosis af undersøgelseslægemidlet for hver patient vil blive titreret (øget) til den optimale dosis, indtil tilstrækkelig smertelindring (smertelindring) er opnået (dvs. op til en maksimal dosis på JNS024 ER 200 mg to gange dagligt eller Oxycodone CR 40 mg to gange dagligt) . Når dosis af studielægemidlet øges, bekræftes sikkerheden ved studiebesøget eller telefonisk dagen efter, at dosis er øget. Når en optimal dosis af undersøgelseslægemidlet er bestemt, vil patienten fortsætte med at modtage denne dosis under vedligeholdelsesperioden i undersøgelsen. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i i alt ca. 6 uger; i løbet af denne tid vil patienter modtage undersøgelseslægemiddel i 4 uger (titrerings- og vedligeholdelsesperioder kombineret). Hvis en patient under undersøgelsen oplever gennembrudssmerter (smerte, der opstår i korte perioder mellem doser af undersøgelseslægemidlet), vil der blive givet behandling med redningsmedicin (morfin øjeblikkelig frigivelse [IR] 5 mg). Derudover vil patienter få lov til at fortsætte med at tage stabile doser af ikke-opioide analgetika (ikke-narkotiske smertestillende medicin mod milde til moderate smerter), som de tog på tidspunktet for undersøgelsens start, og kan reducere dosis eller afbryde deres brug under Studiet. Under undersøgelsen vil der blive indsamlet blodprøver fra patienter på protokol-specificerede tidspunkter for at bestemme koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet efter administration. Patienternes sikkerhed vil blive overvåget under undersøgelsen ved at evaluere bivirkninger og resultater fra kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og rapporterede elektrokardiogrammålinger (EKG). Det primære resultatmål i undersøgelsen vil være ændringen fra baseline til de sidste 3 dages administration af studielægemidlet i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Patienterne vil modtage R331333 (omtalt som JNS024 ER eller CG5503) gennem munden med eller uden mad i en startdosis på 25 mg to gange dagligt for om nødvendigt at øges til en maksimal dosis på 200 mg to gange dagligt i i alt 4 uger (titrering) og vedligeholdelsesperioder kombineret) ELLER dobbeltblind oxycodon CR gennem munden med eller uden mad i en startdosis på 5 mg to gange dagligt, som om nødvendigt øges til en maksimal dosis på 40 mg to gange dagligt i i alt 4 uger.