Une étude d'innocuité et d'efficacité de JNS024 à libération prolongée (ER) chez des patients japonais et coréens souffrant de douleur cancéreuse chronique liée à une tumeur maligne
22 juin 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à titration de dose optimale, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de JNS024 par voie orale à libération prolongée (ER) chez des sujets japonais et coréens souffrant de douleur cancéreuse liée à une tumeur maligne chronique modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du R331333 (appelé JNS024 à libération prolongée (ER) ou CG5503) par rapport à un comparateur actif (oxycodone à libération contrôlée (CR)) chez des patients japonais et coréens atteints d'une maladie chronique et maligne. , douleur cancéreuse liée à la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le patient ni le personnel de l'étude ne connaîtra l'identité du médicament à l'étude attribué à chaque patient), étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale (par voie orale). ) administré R331333 (appelé capsules à libération prolongée [ER] JNS024 ou CG5503) à des doses de 25 mg à 200 mg deux fois par jour par rapport à des capsules administrées par voie orale d'oxycodone à libération contrôlée (CR) à des doses de 5 mg à 40 mg deux fois par jour sur 4 semaines chez des patients japonais et coréens souffrant de douleur cancéreuse chronique modérée à sévère liée à une tumeur maligne qui nécessitent un traitement opioïde 24 heures sur 24 (traitement avec des analgésiques narcotiques ou des analgésiques) et qui sont insatisfaits du soulagement de la douleur qu'ils ressentent grâce au traitement actuel.
Le contrôle actif, l'oxycodone CR, est utilisé dans cette étude car il s'agit d'un analgésique opioïde approuvé pour le traitement de la douleur modérée à sévère.
Environ 212 patients japonais et environ 100 patients coréens qui répondent aux critères de sélection de l'étude seront inscrits à l'étude et entreront dans la période de titration de l'étude où ils recevront une dose initiale de JNS024 ER 25 mg deux fois par jour ou d'oxycodone CR 5 mg deux fois par jour.
La dose du médicament à l'étude pour chaque patient sera titrée (augmentée) jusqu'à la dose optimale jusqu'à ce qu'une analgésie suffisante (soulagement de la douleur) soit obtenue (c'est-à-dire jusqu'à une dose maximale de JNS024 ER 200 mg deux fois par jour ou d'Oxycodone CR 40 mg deux fois par jour) .
Lorsque la posologie du médicament à l'étude est augmentée, l'innocuité sera confirmée lors de la visite d'étude ou par téléphone le lendemain de l'augmentation de la dose.
Une fois qu'une dose optimale du médicament à l'étude est déterminée, le patient continuera à recevoir cette dose pendant la période d'entretien de l'étude.
Les patients participeront à l'étude pour un total d'environ 6 semaines ; pendant cette période, les patients recevront le médicament à l'étude pendant 4 semaines (périodes de titration et d'entretien combinées).
Au cours de l'étude, si un patient ressent des accès douloureux paroxystiques (douleur qui survient pendant de courtes périodes entre les doses du médicament à l'étude), un traitement avec un médicament de secours (morphine à libération immédiate [IR] 5 mg) sera administré.
De plus, les patients seront autorisés à continuer à prendre des doses stables d'analgésiques non opioïdes (analgésiques non narcotiques pour la douleur légère à modérée) qu'ils prenaient au moment de l'entrée dans l'étude et pourront réduire la dose ou interrompre leur utilisation pendant l'étude.
Au cours de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés sur les patients à des moments précis du protocole afin de déterminer la concentration du médicament à l'étude après administration.
La sécurité des patients sera surveillée au cours de l'étude en évaluant les événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire clinique, des examens physiques, des mesures des signes vitaux et des mesures d'électrocardiogramme (ECG) rapportées.
Le critère de jugement principal de l'étude sera le changement entre le point de départ et les 3 derniers jours d'administration du médicament à l'étude dans le score moyen d'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
Les patients recevront R331333 (appelé JNS024 ER ou CG5503) par voie orale avec ou sans nourriture à une dose initiale de 25 mg deux fois par jour à augmenter si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 200 mg deux fois par jour pendant un total de 4 semaines (titration et périodes d'entretien confondues) OU oxycodone LC en double aveugle par voie orale avec ou sans nourriture à la dose initiale de 5 mg 2 fois par jour pouvant être augmentée si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 40 mg 2 fois par jour pendant 4 semaines au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
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Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
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Dae-Gu, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Deajun, Corée, République de
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Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Jinju-Si, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Chiba, Japon
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Fukui, Japon
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Fukushima, Japon
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Fukuyama, Japon
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Fushimi, Japon
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Hamamatsu, Japon
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Hirosaki, Japon
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Hitachi, Japon
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Itami, Japon
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Iwakuni, Japon
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Izumo, Japon
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Kamogawa, Japon
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Kanuma, Japon
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Kobe, Japon
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Kumagaya, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kure, Japon
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Kyoto, Japon
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Matsumoto, Japon
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Matsusaka, Japon
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Miyazaki, Japon
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Nagoya, Japon
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Natori, Japon
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Niigata, Japon
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Ogori, Japon
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Ohta, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Saku, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Sunto, Japon
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Takarazuka, Japon
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Takasaki, Japon
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Tokyo, Japon
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Tomakomai, Japon
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Toyama, Japon
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Toyonaka, Japon
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Ube, Japon
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Yamagata, Japon
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Yamanashi, Japon
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Yokohama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique documenté de tout type de cancer
- Diagnostic de douleur cancéreuse chronique liée à une tumeur maligne avec un score moyen d'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures > = 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points le jour de la randomisation (jour -1)
- N'ont pas reçu de traitement avec des analgésiques opioïdes dans les 28 jours précédant le dépistage (Remarque : le phosphate de codéine [<=60 mg/j] ou le phosphate de dihydrocodéine [<=30 mg/j] à usage antitussif sont autorisés)
- Insatisfait du soulagement de la douleur par le traitement actuel et pour qui l'investigateur ou la personne désignée juge qu'un traitement avec des analgésiques opioïdes est nécessaire
Critère d'exclusion:
- Avoir compliqué avec une arythmie non contrôlée/cliniquement significative
- Présence antérieure ou concomitante d'une maladie pouvant développer une augmentation de la pression intracrânienne, une perturbation de la conscience, une léthargie ou des problèmes respiratoires tels qu'une encéphalopathie traumatique avec contusion cérébrale, un hématome intracrânien, une perturbation de la conscience, une tumeur cérébrale, un infarctus cérébral, un accident ischémique transitoire, épilepsie ou maladies convulsives
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Avoir une maladie pour laquelle les opioïdes sont contre-indiqués, comme une dépression respiratoire grave ou une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, une crise d'asthme bronchique, une insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire chronique, un iléus paralytique, un état épileptique, un tétanos, une intoxication à la strychnine, une intoxication alcoolique aiguë, une hypersensibilité à l'opium alcaloïde, colite hémorragique ou diarrhée bactérienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
R331333 (appelé JNS024 ER ou CG5503) Une gélule de 25 mg à 200 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Une gélule de 25 mg à 200 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: 002
Oxycodone CR Une gélule de 5 mg à 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Une gélule de 5 mg à 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base aux 3 derniers jours d'administration du médicament à l'étude (dernière observation reportée) dans le score d'intensité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: Administration initiale du médicament au cours des 3 derniers jours de l'étude (4 semaines)
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Les patients ont enregistré leur intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures une fois par jour le soir et à la même heure autant que possible (par exemple, 22 h 00) tout au long de l'étude en réponse à la question suivante : « Quelle a été votre douleur moyenne niveau été au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer."
Le score à 3 jours avant la fin de l'administration du médicament à l'étude a été défini comme le score moyen d'intensité de la douleur moyenné au cours des 3 derniers jours avant la fin de l'administration du médicament à l'étude.
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Administration initiale du médicament au cours des 3 derniers jours de l'étude (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients dans les catégories de score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Ligne de base, critère d'évaluation de la période de traitement de 4 semaines
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Le PGIC a été évalué par le patient et était basé sur la seule question « Depuis le début de ce traitement, ma douleur liée au cancer est globalement », où 1 = très nettement amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = pas changé, 5 = peu pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire.
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Ligne de base, critère d'évaluation de la période de traitement de 4 semaines
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Fréquence d'utilisation des médicaments de secours pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 4 semaines
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Au cours de l'étude, si un patient ressentait des accès douloureux paroxystiques (douleur qui survient pendant de courtes périodes entre les doses du médicament à l'étude), un traitement avec un médicament de secours (morphine à libération immédiate [IR] 5 mg) devait être administré.
Le nombre moyen de doses de Morphine IR prises par jour a été évalué.
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4 semaines
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Dose quotidienne totale d'utilisation du médicament de secours pour la période de traitement en double aveugle
Délai: 4 semaines
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Au cours de l'étude, si un patient ressentait des accès douloureux paroxystiques (douleur qui survient pendant de courtes périodes entre les doses du médicament à l'étude), un traitement avec un médicament de secours (morphine à libération immédiate [IR] 5 mg) devait être administré.
La dose quotidienne totale moyenne de morphine IR prise (mg) a été évaluée.
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4 semaines
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Proportion de patients présentant divers niveaux d'amélioration de la douleur (répondants)
Délai: Administration initiale du médicament au cours des 3 derniers jours de l'étude (4 semaines)
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La proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % en fonction du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique au cours des 3 derniers jours de la période de traitement en double aveugle.
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Administration initiale du médicament au cours des 3 derniers jours de l'étude (4 semaines)
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Proportion de patients entrant dans la période de maintenance
Délai: 4 semaines
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Les patients étaient éligibles pour entrer officiellement dans la période d'entretien s'ils avaient un score d'intensité de la douleur <= 3 et ne prenaient pas de médicament de secours plus de deux fois par jour pendant qu'ils prenaient un régime stable du médicament à l'étude (6 doses consécutives identiques) sur une période de 3 période de jour.
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4 semaines
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Nombre de patients qui ont arrêté en raison d'un manque d'efficacité
Délai: 4 semaines
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La durée entre la date de la première prise du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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