일본과 한국의 만성 악성 종양 관련 암 통증 환자에서 JNS024 서방형(ER)의 안전성 및 효능 연구

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자나 연구 직원이 각 환자에게 할당된 연구 약물의 정체를 알 수 없음), 경구 투여(by mouth)의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 연구입니다. ) R331333(JNS024 서방형[ER] 캡슐 또는 CG5503이라고 함)을 1일 2회 25mg 내지 200mg의 용량으로 투여한 것과 비교하여 옥시코돈 제어 방출(CR) 캡슐을 1일 2회 5mg 내지 40mg의 용량으로 경구 투여한 것과 비교하여 24시간 오피오이드 요법(마약성 진통제 또는 진통제를 사용한 치료)이 필요하고 현재 치료에서 경험하고 있는 통증 완화에 만족하지 못하는 중등도에서 중증의 만성 악성 종양 관련 암 통증이 있는 일본 및 한국 환자를 대상으로 4주. 활성 대조군인 oxycodone CR은 중등도에서 중증의 통증 치료에 승인된 오피오이드 진통제이기 때문에 본 연구에서 사용되고 있습니다. 연구의 선별 기준을 충족하는 약 212명의 일본 환자와 약 100명의 한국 환자가 연구에 등록하고 연구의 적정 기간에 들어가 JNS024 ER 25mg 1일 2회 또는 옥시코돈 CR 5의 시작 용량을 투여받게 됩니다. 1일 2회 mg. 각 환자에 대한 연구 약물의 용량은 충분한 진통(통증 완화)이 달성될 때까지(즉, 최대 용량의 JNS024 ER 200mg 1일 2회 또는 Oxycodone CR 40mg 1일 2회) 최적 용량으로 적정(증가)될 것입니다. . 연구 약물의 용량을 증량하는 경우 증량 다음 날 연구 방문 또는 전화를 통해 안전성을 확인합니다. 연구 약물의 최적 투여량이 결정되면 환자는 연구 유지 기간 동안 해당 투여량을 계속 받게 됩니다. 환자는 총 약 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 4주 동안 연구 약물을 받게 됩니다(적정 및 유지 기간을 합산). 연구 중에 환자가 돌발성 통증(연구 약물 투여 사이에 짧은 시간 동안 발생하는 통증)을 경험하는 경우 구조 약물(모르핀 즉시 방출[IR] 5mg)로 치료가 제공됩니다. 또한 환자는 연구 시작 당시 복용 중이던 비마약성 진통제(경증에서 중등도의 통증을 위한 비마약성 진통제)의 안정적인 용량을 계속 복용할 수 있으며, 연구 기간 동안 용량을 줄이거나 사용을 중단할 수 있습니다. 연구. 연구 동안, 투약 후 연구 약물의 농도를 결정하기 위해 프로토콜-지정 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것이다. 부작용 및 보고된 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인 측정 및 심전도(ECG) 측정 결과를 평가하여 연구 기간 동안 환자의 안전성을 모니터링합니다. 연구에서 1차 결과 측정은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평균 통증 강도 점수에서 기준선으로부터 연구 약물 투여의 마지막 3일까지의 변화일 것입니다. 환자는 R331333(JNS024 ER 또는 CG5503이라고 함)을 음식과 함께 또는 없이 입으로 25mg의 시작 용량을 1일 2회 투여받으며 필요한 경우 총 4주 동안 1일 2회 최대 용량 200mg까지 증량합니다(적정 및 유지 기간 합산) 또는 이중 맹검 옥시코돈 CR을 음식 유무에 관계없이 입으로 5 mg의 시작 용량으로 1일 2회, 필요한 경우 총 4주 동안 1일 2회 최대 용량인 40 mg으로 증량합니다.