Исследование безопасности и эффективности JNS024 пролонгированного высвобождения (ER) у японских и корейских пациентов с хронической болью, связанной со злокачественной опухолью
22 июня 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, титрование оптимальной дозы, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального пролонгированного высвобождения JNS024 (ER) у японских и корейских субъектов с умеренной или тяжелой хронической болью, связанной со злокачественными опухолями.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности R331333 (обозначаемого как JNS024 с пролонгированным высвобождением (ER) или CG5503) по сравнению с активным компаратором (оксикодоном с контролируемым высвобождением (CR)) у японских и корейских пациентов с хроническими злокачественными опухолями. , раковая боль, связанная с опухолью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни пациент, ни исследовательский персонал не будут знать название исследуемого препарата, назначенного каждому пациенту), многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального (перорального) ) вводили R331333 (обозначаемый как JNS024 капсулы пролонгированного высвобождения [ER] или CG5503) в дозах от 25 мг до 200 мг два раза в день по сравнению с перорально вводимыми капсулами оксикодона с контролируемым высвобождением (CR) в дозах от 5 мг до 40 мг два раза в день в течение 4 недели у японских и корейских пациентов с хронической болью, связанной со злокачественной опухолью, от умеренной до тяжелой, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия (лечение наркотическими анальгетиками или обезболивающими средствами) и которые не удовлетворены облегчением боли, которое они испытывают при текущем лечении.
Активный контроль, оксикодон CR, используется в этом исследовании, потому что это опиоидный анальгетик, одобренный для лечения умеренной и сильной боли.
Приблизительно 212 японских пациентов и около 100 корейских пациентов, которые соответствуют критериям скрининга для исследования, будут включены в исследование и войдут в период титрования исследования, где они будут получать начальную дозу либо JNS024 ER 25 мг два раза в день, либо оксикодона CR 5. мг два раза в день.
Доза исследуемого препарата для каждого пациента будет титроваться (увеличиваться) до оптимальной дозы до тех пор, пока не будет достигнута достаточная анальгезия (облегчение боли) (т. е. до максимальной дозы JNS024 ER 200 мг два раза в день или оксикодона CR 40 мг два раза в день). .
При увеличении дозы исследуемого препарата безопасность будет подтверждена во время исследовательского визита или по телефону на следующий день после увеличения дозы.
После определения оптимальной дозы исследуемого препарата пациент будет продолжать получать эту дозу в течение поддерживающего периода исследования.
Пациенты будут участвовать в исследовании в течение примерно 6 недель; в течение этого времени пациенты будут получать исследуемый препарат в течение 4 недель (периоды титрования и поддерживающей терапии вместе взятые).
Во время исследования, если пациент испытывает прорывную боль (боль, возникающую в течение коротких промежутков времени между дозами исследуемого препарата), будет назначено лечение препаратами неотложной помощи (морфин с немедленным высвобождением [IR] 5 мг).
Кроме того, пациентам будет разрешено продолжать принимать стабильные дозы неопиоидных анальгетиков (ненаркотических болеутоляющих средств от легкой до умеренной боли), которые они принимали на момент включения в исследование, и они могут уменьшить дозировку или прекратить их использование во время исследования. изучение.
Во время исследования образцы крови будут собираться у пациентов в моменты времени, указанные в протоколе, для определения концентрации исследуемого препарата после введения.
Безопасность пациентов будет контролироваться во время исследования путем оценки нежелательных явлений и результатов клинических лабораторных тестов, физических осмотров, измерений основных показателей жизнедеятельности и измерений электрокардиограммы (ЭКГ).
Первичным показателем результата в исследовании будет изменение средней оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до последних 3 дней приема исследуемого препарата с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS).
Пациенты будут получать R331333 (обозначаемый как JNS024 ER или CG5503) перорально с пищей или без нее в начальной дозе 25 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 200 мг два раза в день в течение 4 недель (титрование). и поддерживающие периоды вместе) ИЛИ двойной слепой курс оксикодона CR перорально, с пищей или без нее, в начальной дозе 5 мг два раза в день, которая при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 40 мг два раза в день, в общей сложности 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
-
Dae-Gu, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Deajun, Корея, Республика
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Jinju-Si, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
-
Fukui, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Fukuyama, Япония
-
Fushimi, Япония
-
Hamamatsu, Япония
-
Hirosaki, Япония
-
Hitachi, Япония
-
Itami, Япония
-
Iwakuni, Япония
-
Izumo, Япония
-
Kamogawa, Япония
-
Kanuma, Япония
-
Kobe, Япония
-
Kumagaya, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kure, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Matsumoto, Япония
-
Matsusaka, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Nagoya, Япония
-
Natori, Япония
-
Niigata, Япония
-
Ogori, Япония
-
Ohta, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Saku, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Sendai, Япония
-
Sunto, Япония
-
Takarazuka, Япония
-
Takasaki, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Tomakomai, Япония
-
Toyama, Япония
-
Toyonaka, Япония
-
Ube, Япония
-
Yamagata, Япония
-
Yamanashi, Япония
-
Yokohama, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный клинический диагноз любого типа рака
- Диагноз хронической злокачественной опухоли, связанной с онкологической болью, со средней оценкой интенсивности боли за последние 24 часа >=4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) в день рандомизации (день -1)
- Не получали лечение опиоидными анальгетиками в течение 28 дней до скрининга (Примечание: кодеинфосфат [<=60 мг/день] или дигидрокодеинфосфат [<=30 мг/день] для противокашлевого применения разрешены)
- Неудовлетворен облегчением боли с помощью текущего лечения и в отношении которого исследователь или уполномоченный считает, что требуется лечение опиоидными анальгетиками.
Критерий исключения:
- Осложненные неконтролируемой/клинически значимой аритмией
- Наличие в анамнезе или одновременно с этим любого заболевания, которое может привести к повышению внутричерепного давления, нарушению сознания, вялости или проблемам с дыханием, таким как травматическая энцефалопатия с ушибом головного мозга, внутричерепная гематома, нарушение сознания, опухоль головного мозга, инфаркт головного мозга, транзиторная ишемическая атака, эпилепсия или судорожные заболевания
- Иметь историю злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Наличие любого заболевания, при котором опиоиды противопоказаны, например серьезное угнетение дыхания при серьезном хроническом обструктивном заболевании легких, приступ бронхиальной астмы, сердечная недостаточность, вторичная по отношению к хроническому заболеванию легких, паралитическая кишечная непроходимость, эпилептический статус, столбняк, отравление стрихнином, острое отравление алкоголем, повышенная чувствительность к опиуму. алкалоидный, геморрагический колит или бактериальная диарея
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
R331333 (обозначаемый как JNS024 ER или CG5503) Одна капсула от 25 мг до 200 мг два раза в день в течение 4 недель.
|
Одна капсула от 25 мг до 200 мг два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: 002
Оксикодон CR Одна капсула от 5 до 40 мг два раза в день в течение 4 недель.
|
Одна капсула от 5 мг до 40 мг два раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до последних 3 дней приема исследуемого препарата (последнее наблюдение перенесено вперед) в балле средней интенсивности боли по 11-балльной числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 3 дня введения исследуемого препарата (4 недели)
|
Пациенты регистрировали свою среднюю интенсивность боли за последние 24 часа один раз в день вечером и в одно и то же время (например, 22:00) на протяжении всего исследования в ответ на следующий вопрос: «Какова ваша средняя боль?» уровень был в течение последних 24 часов, где 0 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Оценка за 3 дня до завершения введения исследуемого препарата определялась как средняя оценка интенсивности боли, усредненная за последние 3 дня до завершения введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень, последние 3 дня введения исследуемого препарата (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов в категориях оценки общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка 4-недельного периода лечения
|
PGIC оценивался пациентом и основывался на единственном вопросе «С момента начала лечения моя боль, связанная с раком, в целом уменьшилась», где 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4= не изменилось, 5=минимально хуже, 6=намного хуже, 7=очень сильно хуже.
|
Исходный уровень, конечная точка 4-недельного периода лечения
|
|
Частота использования спасательных препаратов в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Во время исследования, если у пациента возникала прорывная боль (боль, возникающая в течение коротких периодов времени между приемами исследуемого препарата), необходимо было назначить лечение препаратами неотложной помощи (морфин с немедленным высвобождением [IR] 5 мг).
Оценивали среднее количество доз морфина IR, принимаемых в день.
|
4 недели
|
|
Общая суточная доза препарата экстренной помощи в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Во время исследования, если у пациента возникала прорывная боль (боль, возникающая в течение коротких периодов времени между приемами исследуемого препарата), необходимо было назначить лечение препаратами неотложной помощи (морфин с немедленным высвобождением [IR] 5 мг).
Оценивали среднюю общую суточную дозу принятого морфина IR (мг).
|
4 недели
|
|
Доля пациентов с различными уровнями уменьшения боли (респондеры)
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 3 дня введения исследуемого препарата (4 недели)
|
Доля пациентов с не менее чем 30-процентным улучшением на основе процентного изменения по сравнению с исходным уровнем балла по числовой шкале оценки за последние 3 дня двойного слепого периода лечения.
|
Исходный уровень, последние 3 дня введения исследуемого препарата (4 недели)
|
|
Доля пациентов, начинающих поддерживающий период
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты имели право официально входить в поддерживающий период, если они имели показатель интенсивности боли <=3 и не принимали препараты неотложной помощи чаще, чем два раза в день, в то время как они принимали исследуемый препарат по стабильной схеме (6 одинаковых последовательных доз) в течение 3–3 дней. дневной период.
|
4 недели
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительность от даты первого приема исследуемого препарата до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .