Studie bezpečnosti a účinnosti JNS024 s prodlouženým uvolňováním (ER) u japonských a korejských pacientů s chronickou rakovinou související s maligním nádorem

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (pacient ani zaměstnanci studie nebudou znát identitu studovaného léku přiřazeného každému pacientovi), multicentrickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálně (ústy ) podávaný R331333 (označovaný jako kapsle s prodlouženým uvolňováním JNS024 [ER] nebo CG5503) v dávkách 25 mg až 200 mg dvakrát denně ve srovnání s perorálně podávanými kapslemi oxykodonu s řízeným uvolňováním (CR) v dávkách 5 mg až 40 mg dvakrát denně přes 4 týdny u japonských a korejských pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí související s maligním nádorem, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy (léčba narkotickými analgetiky nebo léky proti bolesti) a nejsou spokojeni s úlevou od bolesti, kterou zažívají při současné léčbě. V této studii se používá aktivní kontrola, oxykodon CR, protože jde o opioidní analgetikum schválené pro léčbu středně silné až silné bolesti. Do studie bude zařazeno přibližně 212 japonských pacientů a přibližně 100 korejských pacientů, kteří splňují screeningová kritéria pro studii, a vstoupí do titračního období studie, kdy dostanou počáteční dávku buď JNS024 ER 25 mg dvakrát denně, nebo oxykodon CR 5 mg dvakrát denně. Dávka studovaného léku pro každého pacienta bude titrována (zvyšována) na optimální dávku, dokud není dosaženo dostatečné analgezie (úlevy od bolesti) (tj. až do maximální dávky JNS024 ER 200 mg dvakrát denně nebo Oxykodonu CR 40 mg dvakrát denně) . Při zvýšení dávky studovaného léčiva bude bezpečnost potvrzena při studijní návštěvě nebo telefonicky v den po zvýšení dávky. Jakmile je stanovena optimální dávka studovaného léčiva, pacient bude pokračovat v podávání této dávky během udržovacího období ve studii. Pacienti se budou studie účastnit celkem přibližně 6 týdnů; během této doby budou pacienti dostávat studovaný lék po dobu 4 týdnů (titrační a udržovací období dohromady). Pokud během studie pacient pociťuje průlomovou bolest (bolest, která se vyskytuje po krátkou dobu mezi dávkami studovaného léčiva), bude mu podána léčba záchrannou medikací (morfin s okamžitým uvolňováním [IR] 5 mg). Kromě toho bude pacientům umožněno pokračovat v užívání stabilních dávek neopioidních analgetik (nenarkotických léků proti mírné až středně silné bolesti), které užívali v době vstupu do studie, a mohou snížit dávkování nebo přerušit jejich užívání během studie. Během studie budou pacientům odebírány vzorky krve v protokolem specifikovaných časových bodech pro stanovení koncentrace studovaného léčiva po podání. Bezpečnost pacientů bude během studie sledována vyhodnocením nežádoucích účinků a nálezů z klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí a měření elektrokardiogramu (EKG). Primárním měřítkem výsledku ve studii bude změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozího stavu k posledním 3 dnům podávání studovaného léku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Pacienti dostanou R331333 (označovaný jako JNS024 ER nebo CG5503) ústy s jídlem nebo bez jídla v počáteční dávce 25 mg dvakrát denně, která se v případě potřeby zvýší na maximální dávku 200 mg dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů (titrace a udržovací období kombinovaná) NEBO dvojitě zaslepený oxykodon CR perorálně s jídlem nebo bez jídla v počáteční dávce 5 mg dvakrát denně, která se v případě potřeby zvýší na maximální dávku 40 mg dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.