Turvallisuus- ja tehotutkimus JNS024:n pidennetystä vapautumisesta (ER) japanilaisista ja korealaisista potilaista, joilla on kroonista pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvää syöpäkipua
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, optimaalinen annostitraus, monikeskustutkimus suun kautta annetun JNS024:n pidennetyn vapautumisen (ER) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla ja korealaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa krooniseen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvää syöpäkipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida R331333:n (jota kutsutaan nimellä JNS024 Extended-Release (ER) tai CG5503) turvallisuutta ja tehoa verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (Oksikodoni Controlled Release (CR)) japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, joilla on krooninen, pahanlaatuinen sairaus. , kasvaimeen liittyvä syöpäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (potilas tai tutkimushenkilöstö ei tiedä kullekin potilaalle määrätyn tutkimuslääkkeen henkilöllisyyttä), monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta (suun kautta) annostelun turvallisuutta ja tehoa. ) annettiin R331333:a (jota kutsutaan JNS024 pitkitetysti vapauttavat [ER] kapselit tai CG5503) annoksina 25 mg - 200 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna suun kautta annettaviin oksikodonin kontrolloidusti vapauttaviin kapseleihin annoksina 5 mg - 40 mg kahdesti vuorokaudessa. 4 viikkoa japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä syöpäkipu ja jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa (hoitoa huumausainekipulääkeillä tai kipulääkkeillä) ja ovat tyytymättömiä nykyisen hoidon kivunlievitykseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään aktiivista kontrollia, oksikodoni CR:ää, koska se on opioidikipulääke, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon.
Noin 212 japanilaista potilasta ja noin 100 korealaista potilasta, jotka täyttävät tutkimuksen seulontakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja he siirtyvät tutkimuksen titrausjaksoon, jolloin he saavat aloitusannoksen joko JNS024 ER 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai oksikodoni CR 5:tä. mg kahdesti päivässä.
Tutkimuslääkkeen annos kullekin potilaalle titrataan (lisätään) optimaaliseen annokseen, kunnes saavutetaan riittävä analgesia (kivunlievitys) (eli maksimiannokseen JNS024 ER 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai Oxycodone CR 40 mg kahdesti vuorokaudessa) .
Kun tutkimuslääkkeen annosta nostetaan, turvallisuus varmistetaan tutkimuskäynnillä tai puhelimitse annoksen korottamista seuraavana päivänä.
Kun tutkimuslääkkeen optimaalinen annos on määritetty, potilas jatkaa kyseisen annoksen saamista tutkimuksen ylläpitojakson ajan.
Potilaat osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 6 viikon ajan; tänä aikana potilaat saavat tutkimuslääkettä 4 viikon ajan (titraus- ja ylläpitojaksot yhteensä).
Jos potilas kokee tutkimuksen aikana läpilyöntikipua (kipua, jota esiintyy lyhyitä ajanjaksoja tutkimuslääkeannosten välillä), hänelle annetaan hoitoa pelastuslääkityksellä (morfiinia välittömästi vapauttava [IR] 5 mg).
Lisäksi potilaat saavat jatkaa tutkimukseen osallistumisen aikana käyttämiensä ei-opioidisten analgeettien (ei-narkoottisten kipulääkkeiden lievän tai keskivaikean kivun hoitoon) vakaita annoksia, ja he voivat pienentää annosta tai lopettaa käytön. tutkimus.
Tutkimuksen aikana potilailta kerätään verinäytteitä tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina tutkimuslääkkeen pitoisuuden määrittämiseksi annon jälkeen.
Potilaiden turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana arvioimalla haittatapahtumia ja havaintoja kliinisistä laboratoriotutkimuksista, fyysisistä tutkimuksista, elintoimintojen mittauksista ja raportoiduista EKG-mittauksista.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta tutkimuslääkkeen annon 3 viimeiseen päivään keskimääräisessä kivun intensiteetissä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Potilaat saavat R331333:a (jota kutsutaan nimellä JNS024 ER tai CG5503) suun kautta ruuan kanssa tai ilman aloitusannostusta 25 mg kahdesti vuorokaudessa, jota nostetaan tarvittaessa enimmäisannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 4 viikon ajan (titraus). ja ylläpitojaksot yhdistettynä) TAI kaksoissokkoutettu oksikodoni CR suun kautta ruoan kanssa tai ilman aloitusannostusta 5 mg kahdesti vuorokaudessa, jota nostetaan tarvittaessa enimmäisannokseen 40 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
-
Fukui, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Fukuyama, Japani
-
Fushimi, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Hirosaki, Japani
-
Hitachi, Japani
-
Itami, Japani
-
Iwakuni, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kamogawa, Japani
-
Kanuma, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kumagaya, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kure, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Matsusaka, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Natori, Japani
-
Niigata, Japani
-
Ogori, Japani
-
Ohta, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Saku, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Sunto, Japani
-
Takarazuka, Japani
-
Takasaki, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tomakomai, Japani
-
Toyama, Japani
-
Toyonaka, Japani
-
Ube, Japani
-
Yamagata, Japani
-
Yamanashi, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
-
Dae-Gu, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Deajun, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Jinju-Si, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kliininen diagnoosi minkä tahansa syövän tyypistä
- Kroonisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman syöpäkivun diagnoosi, kivun voimakkuuden keskimääräinen pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana >=4 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) satunnaistamispäivänä (päivä -1)
- ei ole saanut hoitoa opioidikipulääkeillä 28 päivän aikana ennen seulontaa (Huomautus: kodeiinifosfaatti [<=60 mg/d] tai dihydrokodeiinifosfaatti [<=30 mg/d] yskänlääkkeeseen on sallittu)
- Tyytymätön nykyisen hoidon kivunlievitykseen ja jolle tutkija tai määrätty henkilö arvioi, että opioidikipulääkehoitoa tarvitaan
Poissulkemiskriteerit:
- On komplisoitunut hallitsemattomasta/kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä
- sinulla on aiempi tai samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa kohonnutta kallonsisäistä painetta, tajunnanhäiriötä, letargiaa tai hengitysvaikeuksia, kuten traumaattista enkefalopatiaa, johon liittyy aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, tajunnanhäiriö, aivokasvain, aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epilepsia tai kouristuksia aiheuttavat sairaudet
- Sinulla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- sinulla on jokin sairaus, jolle opioidit ovat vasta-aiheisia, kuten vakava hengityksen lama tai vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastmakohtaus, kroonisen keuhkosairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta, paralyyttinen ileus, status epilepsia, tetanus, strykniinimyrkytys, akuutti alkoholimyrkytys, yliherkkyys oopiumille alkaloidi, hemorraginen paksusuolitulehdus tai bakteeriripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
R331333 (viitataan nimellä JNS024 ER tai CG5503) Yksi 25–200 mg:n kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Yksi 25-200 mg kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: 002
Oxycodone CR Yksi 5-40 mg kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Yksi 5-40 mg kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viimeisten tutkimuspäivien lääkehoitoon (viimeinen havainto eteenpäin) keskimääräisen kivun intensiteetin pisteissä 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)
|
Potilaat kirjasivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa viimeisen 24 tunnin ajalta kerran vuorokaudessa illalla ja mahdollisimman paljon samaan aikaan (esim. klo 22.00) koko tutkimuksen ajan vastauksena seuraavaan kysymykseen: "Mikä on keskimääräinen kipusi taso on ollut viimeiset 24 tuntia, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella."
Pistemäärä 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä määriteltiin keskimääräiseksi kivun intensiteetin pistemääräksi, joka oli keskiarvo viimeisten 3 päivän ajalta ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä.
|
Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) pisteluokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson päätepiste
|
Potilas arvioi PGIC:n, ja se perustui yhteen kysymykseen "Tämän hoidon alusta lähtien syöpään liittyvä kipuni on kaiken kaikkiaan", jossa 1 = parantunut erittäin paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muuttunut, 5 = vähintään huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson päätepiste
|
|
Pelastuslääkkeiden käytön tiheys kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jos potilas koki tutkimuksen aikana läpilyöntikipua (kipua, jota esiintyy lyhyitä ajanjaksoja tutkimuslääkeannosten välillä), hänelle oli annettava hoitoa pelastuslääkityksellä (morfiinia välittömästi vapautuva [IR] 5 mg).
Päivittäin otettujen morfiini-IR-annosten keskimääräinen lukumäärä arvioitiin.
|
4 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden päivittäinen kokonaisannos kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jos potilas koki tutkimuksen aikana läpilyöntikipua (kipua, jota esiintyy lyhyitä ajanjaksoja tutkimuslääkeannosten välillä), hänelle oli annettava hoitoa pelastuslääkityksellä (morfiinia välittömästi vapautuva [IR] 5 mg).
Otetun morfiini-IR:n keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos (mg) arvioitiin.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on eri tasoisia kivun paranemista (vastaavat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 30 prosentin parannus perustuen numeerisen arviointiasteikon pistemäärän prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson kolmen viimeisen päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)
|
|
Huoltojaksolle tulevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat olivat oikeutettuja virallisesti ylläpitojaksoon, jos heidän kivun intensiteettipisteensä oli <=3 ja he eivät ottaneet pelastuslääkitystä useammin kuin kahdesti päivässä, kun he käyttivät vakaata tutkimuslääkehoitoa (6 identtistä peräkkäistä annosta) 3 vuoden ajan. päiväjakso.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kesto ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .