JNS024 缓释制剂 (ER) 在日本和韩国慢性恶性肿瘤相关癌痛患者中的安全性和有效性研究

这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（患者和研究人员都不知道分配给每个患者的研究药物的身份）、多中心研究，以评估口服（口服）的安全性和有效性) R331333（称为 JNS024 缓释 [ER] 胶囊或 CG5503）的剂量为每天两次，剂量为 25 毫克至 200 毫克，而口服羟考酮控释 (CR) 胶囊的剂量为每天两次，剂量为 5 毫克至 40 毫克日本和韩国患有中度至重度慢性恶性肿瘤相关癌症疼痛且需要全天候阿片类药物治疗（使用麻醉镇痛药或止痛药治疗）并且对当前治疗所带来的疼痛缓解效果不满意的患者，为期 4 周。 活性对照物羟考酮 CR 用于本研究，因为它是一种阿片类镇痛药，已获准用于治疗中度至重度疼痛。 大约 212 名日本患者和大约 100 名符合研究筛选标准的韩国患者将被纳入研究并将进入研究的滴定期，他们将接受起始剂量的 JNS024 ER 25 mg 每天两次或羟考酮 CR 5毫克每天两次。 每位患者的研究药物剂量将被滴定（增加）至最佳剂量，直到达到足够的镇痛（疼痛缓解）（即达到最大剂量 JNS024 ER 200 mg 每天两次或羟考酮 CR 40 mg 每天两次） . 当增加研究药物的剂量时，将在研究访视时或在增加剂量后的第二天通过电话确认安全性。 一旦确定了研究药物的最佳剂量，患者将在研究的维持期间继续接受该剂量。 患者将参加总共约 6 周的研究；在此期间，患者将接受研究药物 4 周（滴定和维持期相结合）。 在研究期间，如果患者出现突发性疼痛（研究药物给药之间短时间内出现的疼痛），将给予急救药物治疗（吗啡速释 [IR] 5 mg）。 此外，患者将被允许继续服用稳定剂量的非阿片类镇痛药（用于轻度至中度疼痛的非麻醉性止痛药），他们在进入研究时可能会减少剂量或停止使用研究。 在研究期间，将在协议规定的时间点从患者身上采集血样，以确定给药后研究药物的浓度。 在研究期间，将通过评估临床实验室测试、身体检查、生命体征测量和心电图 (ECG) 测量报告的不良事件和发现来监测患者的安全性。 研究中的主要结果测量将是使用 11 点数字评定量表 (NRS) 的平均疼痛强度评分从基线到研究药物给药的最后 3 天的变化。 患者将在有或没有食物的情况下口服 R331333（称为 JNS024 ER 或 CG5503），起始剂量为每天两次 25 毫克，如果需要可增加至最大剂量 200 毫克，每天两次，共 4 周（滴定和维持期相结合）或口服双盲羟考酮 CR，有或没有食物，起始剂量为 5 mg，每天两次，如有必要，可增加至最大剂量 40 mg，每天两次，共 4 周。