月経過多の初期治療における薬物療法と子宮内膜ラジオ波アブレーションの比較 (iTOM)
2017年1月19日 更新者：Abimbola Famuyide
月経過多の初期治療における医学療法と高周波子宮内膜アブレーションの前向き無作為化試験：治療結果と費用効用分析
過度の月経喪失（月経過多）は、生殖年齢の女性によく見られる症状であり、貧血、慢性疲労、および仕事による賃金の損失を引き起こす可能性があります。 伝統的な一次管理には、経口避妊薬または非ステロイド性抗炎症薬による治療が含まれます。 多くの女性が最終的に子宮摘出術を受けます。これは、費用の増加、女性らしさの喪失、衰弱を伴う合併症、まれに死亡につながる主要な手術です。
新しいグローバル子宮内膜アブレーション (GEA) デバイスは、外来手術環境で、子宮を除去せずに子宮内膜の内層を破壊することを可能にします。 GEA は、リスクを最小限に抑え、不快な副作用のない安全で効果的な子宮摘出術の代替手段を提供します。
現在、医学的介入が失敗した後、子宮摘出術に代わるものとして、子宮内膜のグローバルアブレーションが提供されています。 この研究は、月経過多の初期管理における全体的な子宮内膜アブレーションの役割を決定します。 月経過多の治療を求める女性は、内科的治療群またはグローバル子宮内膜アブレーション群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は、月経過多の初期管理における経口避妊薬と全体的な子宮内膜アブレーションの臨床的有効性と費用を比較した最初のものであり、月経過多の管理を変える可能性があり、この状態に苦しむ何百万人もの女性に影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の目的: 月経過多の初期治療としてのグローバル子宮内膜アブレーション (GEA) の安全性、有効性、費用対効果を評価すること。
特定の目的 #1: 月経過多の初期管理において、グローバル子宮内膜アブレーション (GEA) が薬物療法よりも効果的かどうかを判断すること。
特定の目的 #2: 月経過多の初期管理における疾患固有のリソースの使用率と代替治療に関連するコスト、および医学的治療 (経口避妊薬) と比較したグローバル子宮内膜アブレーション (GEA) の費用対効果を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30～55歳の閉経前で出産が完了した成人女性
- 生理不順の自覚症状
- -正常な子宮腔の長さ（≥4cm）で、音響測定値が≤10cmで、過去6か月のソノヒステログラムまたは子宮鏡検査によって記録されている
- -少なくとも1回の正常なパップテストがあり、説明のつかない異常なパップテストはありません 手順の6か月以内
- -14か月の研究期間中の永続的な滅菌または信頼できる非ホルモン避妊の使用の以前の履歴またはパートナーの精管切除の履歴
- 研究に関連するすべての手順と評価を含む研究への参加に自由に同意し、インフォームド コンセント文書に署名してこの同意を文書化する
除外基準:
- 妊娠中または将来の出産希望
- -手技時のアクティブな下性器感染症
- -手技時の活動性尿路感染症
- -アクティブな骨盤内炎症性疾患（PID）または再発性慢性PID
- -子宮内膜腫瘍、子宮内膜生検によって決定されます 研究への参加から12か月以内に採取
- -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの現在または過去の病歴
- 子宮音測定値が10cm以上
- 2cmを超える粘膜下平滑筋腫または腔をゆがめる平滑筋腫
- 筋腫摘出術または古典的帝王切開の既往
- 以前の子宮内膜アブレーション
- -過去3か月間の経口ホルモン治療、前月のホルモン放出子宮内避妊薬、または過去12か月間の注射ホルモン治療
- ホルモン療法および非ステロイド系抗炎症薬の禁忌。
- 凝固障害または内分泌障害の病歴
- 12か月でフォローアップできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医学療法
被験者には、エストラジオール 30mcg / レボノルゲストレル 150mcg 単相性経口避妊薬のパケットが毎月処方されます。
経口避妊薬に耐えられない、または経口避妊薬を服用したくない被験者には、ナプロキセン ナトリウム ピルが処方されます。
後者は次のように管理されます。月経の開始とともに 500mg、その後、月経の間 (または最大 5 日間) 1 日 3 回 250mg を服用します。
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各パケットは、周期の最初の 21 日間に 30mcg の固定用量のエストラジオールと 150mcg の用量のレボノルゲストレルで構成され、その後 7 日間のピルフリー期間が続きます。
被験者は、月経血の開始から5日後から経口でピルを投与するように指示され、周期的に継続するため、21日間のピルサイクル後に消退出血が可能になります。
他の名前：
経口避妊薬の代わりに、被験者は月経の開始とともにナプロキセン 500 mg を服用し、その後、月経の間 (または最大 5 日間) 1 日 3 回 250 mg を服用することができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高周波子宮内膜アブレーション
被験者は、無作為化から 4 週間以内に NovaSure® 高周波子宮内膜アブレーションを受けます。
この手順は、子宮内膜の前処理なしで、月経周期中のいつでも行われます。
アブレーション群に含まれる症例の 50% で、吸引掻爬術を使用して子宮内膜が薄くなります。
この治療の無作為割り当ては、全体の無作為化計画に含まれます。
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外科外来では、ラジオ波による子宮内膜焼灼術を行っています。
被験者は、担当の麻酔科医によって決定された、処置中に意識下鎮静を誘発するのに十分な静脈内投薬を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絵画的失血評価チャート（PBLAC）によって測定される月経血損失（MBL）。
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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PBLAC は、月経過多の女性が月経出血量を評価するために使用する、シンプルな画像ツールです。
合計点は、月経周期で使用されたタンポンまたは生理用ナプキンのすべての点数の合計によって計算されます。
タンポンの場合: 軽く汚れたタンポンは 1、中程度の汚れは 5、完全に汚れたタンポンは 10。
生理用ナプキンの場合: 軽く汚れた場合は 1、中程度に汚れた場合は 5、完全に汚れたパッドは 20 です。
血餅は、小さい血餅を 1 点、大きい血餅を 5 点としました。
異常な PBLAC 出血スコアが 100 以上で、月経過多と相関し、80 mL を超える月経出血と定義されます。
正常な出血は、75 以下のスコアとして定義されます。
0 のスコアは、無月経または月経がないことを示します。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-12 (SF-12) 健康調査を使用した生活の質スコア
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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生活の質 (QoL) は、SF-12 アンケートによって測定されました。
SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。
身体的および精神的健康の複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算 (組み合わせ、採点、加重) され、範囲は 0 から 100 です。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高レベルを示します。健康の。
改善は、6 ポイント以上の変化として定義されました。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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月経過多多属性スケール (MMAS) で測定される生活の質
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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MMAS アンケートは、月経過多の主観的な結果を次の 6 つの領域で捉えています。社会生活;心理的健康;身体の健康;作業ルーチン;そして家族生活。
6 つのドメインのそれぞれに、4 つのレベルの応答を表す 4 つのステートメントがあります。
回答者は、各ドメインについて自分の気持ちに最も一致するステートメントを示します。
ステートメント スコアは、ドメインの重み付けと、元の研究における女性による深刻度のレベルでのステートメントの重み付けから導き出されます。
スコアの範囲は、0 (すべてのドメインで可能な最悪の状態) から 100 (すべてのドメインで可能な最良の状態) です。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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12ヶ月のヘモグロビン
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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最初の治療から 12 か月後に測定
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月のフェリチン
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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最初の治療から 12 か月後に測定
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ベースラインからのフェリチンの変化
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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最初の治療から 12 か月後に測定
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直接医療費
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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直接医療費は、主に病院が請求するサービスと主に医師が請求するサービスの 2 つのカテゴリで構成されています。
主要な病院の請求サービスは、メディケアの請求実務で定義されたとおりでした。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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間接医療費
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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間接費 A は生理用品の費用と不稼働を指し、間接費用 B は生理用品の費用と稼働日数の減少を指し、間接費用 C は生理用品の費用と不稼働と稼働日数の削減を指します。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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12ヶ月の出血パターン
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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被験者の月経パターンを評価した。
出血エピソードは、両端で 2 日以上の無出血日で区切られた 1 日以上の出血日の任意のセットとして定義されました。
出血パターンは、90 日間の参照期間を使用して分析し、グループに分けました (臨床的に重要な出血パターンの世界保健機関 (WHO) 分類に基づく)。
グループは無月経（参照期間中に出血なし）です。まれな出血 (3 回未満の出血エピソード);不規則な出血 (14 日以上の長さの無出血間隔が 3 回未満で、3 回から 5 回のエピソードの間);長引く出血 (14 日以上続く 1 回以上の出血エピソード);月経の「正常なパターン」（上記のパターンのいずれでもない）。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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痛み視覚アナログスケール（VAS）で測定された12か月の痛み
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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痛みの VAS は、長さ 100 mm の水平 (HVAS) 線で構成される連続スケールです。
可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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12ヶ月での被験者の満足度
時間枠：最初の治療から 12 か月後に測定
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被験者の満足度は、研究参加者に、治療に対する一般的な満足度に関する 4 つのカテゴリーから 1 つを選択するように依頼することによって確認されました。
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最初の治療から 12 か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-007334
個々の参加者データ (IPD) の計画
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