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Medizinische Therapie versus Radiofrequenz-Endometriumablation bei der Erstbehandlung von Menorrhagie (iTOM)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Abimbola Famuyide

Eine prospektive randomisierte Studie zur medizinischen Therapie im Vergleich zur Radiofrequenz-Endometriumablation bei der Erstbehandlung von Menorrhagie: Behandlungsergebnisse und Kosten-Nutzen-Analyse

Übermäßiger Menstruationsverlust (Menorrhagie) ist eine häufige Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und zu Anämie, chronischer Müdigkeit und Lohneinbußen bei der Arbeit führen kann. Das traditionelle First-Line-Management beinhaltet die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln. Viele Frauen unterziehen sich schließlich einer Hysterektomie, einem großen operativen Eingriff, der mit erhöhten Kosten, dem Verlust des Gefühls der Weiblichkeit, schwächenden Komplikationen und in seltenen Fällen mit dem Tod verbunden ist.

Die neueren Geräte zur globalen Endometriumablation (GEA) ermöglichen die Zerstörung der Gebärmutterschleimhaut ohne Entfernung der Gebärmutter in einer ambulanten chirurgischen Umgebung. GEA bietet eine sichere und effektive Alternative zur Hysterektomie mit minimalen Risiken und ohne unangenehme Nebenwirkungen.

Gegenwärtig wird die globale Endometriumablation als Alternative zur Hysterektomie angeboten, nachdem ein medizinischer Eingriff versagt hat. Diese Studie wird die Rolle der globalen Endometriumablation bei der anfänglichen Behandlung von Menorrhagie bestimmen. Frauen, die eine Behandlung wegen Menorrhagie anstreben, werden randomisiert entweder dem Arm mit medizinischer Behandlung oder dem Arm mit globaler Endometriumablation zugewiesen.

Diese Studie wird die erste sein, die die klinische Wirksamkeit und Kosten zwischen oralen Kontrazeptiva und globaler Endometriumablation bei der anfänglichen Behandlung von Menorrhagie vergleicht, und könnte möglicherweise die Behandlung von Menorrhagie ändern und Millionen von Frauen, die an dieser Erkrankung leiden, beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit sowie Kosteneffektivität der globalen Endometriumablation (GEA) als Erstbehandlung bei Menorrhagie.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob die globale Endometriumablation (GEA) bei der anfänglichen Behandlung von Menorrhagie wirksamer ist als eine medikamentöse Therapie.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der krankheitsspezifischen Ressourcennutzung und der mit den Behandlungsalternativen verbundenen Kosten sowie der Kostenwirksamkeit der globalen Endometriumablation (GEA) im Vergleich zur medizinischen Behandlung (orale Kontrazeptiva) bei der Erstbehandlung von Menorrhagie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau im Alter von 30 bis 55 Jahren, die sich vor der Menopause befindet und bei der die Geburt abgeschlossen ist
  2. Subjektives Symptom eines übermäßigen Menstruationsverlusts
  3. Normale Länge der Gebärmutterhöhle (≥ 4 cm) mit einer Schallmessung von ≤ 10 cm, dokumentiert durch Sonohysterogramm oder Hysteroskopie in den vorangegangenen 6 Monaten
  4. Mindestens ein normaler Pap-Test und keine ungeklärten abnormalen Pap-Tests innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  5. Vorgeschichte einer dauerhaften Sterilisation oder Verwendung einer zuverlässigen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während des 14-monatigen Studienzeitraums oder Vorgeschichte einer Vasektomie beim Partner
  6. Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, einschließlich aller studienbezogenen Verfahren und Auswertungen, und dokumentieren Sie diese Zustimmung, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Wunsch nach einer zukünftigen Geburt
  2. Aktive Infektion der unteren Genitalien zum Zeitpunkt des Eingriffs
  3. Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
  4. Aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder rezidivierende chronische PID
  5. Endometriumneoplasie, bestimmt durch Endometriumbiopsie, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt entnommen wurde
  6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs
  7. Uterusschallmessung größer als 10 cm
  8. Submuköses Leiomyom größer als 2 cm oder höhlenverzerrendes Leiomyom
  9. Geschichte der Myomektomie oder des klassischen Kaiserschnitts
  10. Frühere Endometriumablation
  11. Orale Hormonbehandlung in den vorangegangenen 3 Monaten, hormonfreisetzendes intrauterines Kontrazeptivum im vorangegangenen Monat oder injizierbare Hormonbehandlung in den vorangegangenen 12 Monaten
  12. Kontraindikation für Hormontherapie und nichtsteroidale Antirheumatika.
  13. Vorgeschichte einer Koagulopathie oder Endokrinopathie
  14. Unfähigkeit, nach 12 Monaten nachzufassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Therapie
Den Probanden werden monatliche Packungen Estradiol 30 mcg / Levonorgestrel 150 mcg monophasische orale Kontrazeptiva verschrieben. Personen, die orale Kontrazeptiva nicht vertragen oder nicht bereit sind, orale Kontrazeptiva einzunehmen, werden Naproxen-Natrium-Pillen verschrieben. Letzteres wird wie folgt verabreicht; 500 mg mit Einsetzen der Menstruation, dann 250 mg dreimal täglich für die Dauer der Menstruation (oder maximal fünf Tage).
Arzneimittel: Estradiol 30 mcg / Levonorgestrel 150 mcg monophasische orale Kontrazeptiva
Jede Packung besteht aus einer festen Dosis von 30 µg Estradiol und einer Dosis von 150 µg Levonorgestrel für die ersten 21 Tage des Zyklus, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Die Probanden werden angewiesen, die Pillen oral zu verabreichen, beginnend 5 Tage nach dem Beginn des Menstruationsblutflusses, zyklisch fortgesetzt, wodurch eine Entzugsblutung nach dem 21-tägigen Pillenzyklus ermöglicht wird.
Andere Namen:
  • Nordette®
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-Pillen
Als Alternative zu oralen Kontrazeptiva können die Probanden Naproxen 500 mg mit Einsetzen der Menstruation einnehmen, dann 250 mg dreimal täglich für die Dauer der Menstruation (oder maximal fünf Tage).
Andere Namen:
  • Naprosyn 250 mg Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequenz-Endometriumablation
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einer NovaSure®-Radiofrequenz-Endometriumablation unterzogen. Das Verfahren wird zu jedem Zeitpunkt während des Menstruationszyklus ohne Vorbehandlung des Endometriums durchgeführt. In 50 % der Fälle in der Ablationsgruppe wird eine Endometriumverdünnung mittels Saugkürettage durchgeführt. Die randomisierte Zuweisung für diese Behandlung wird in den Gesamt-Randomisierungsplan aufgenommen.
Gerät: NovaSure® Radiofrequenz-Endometriumablation
Die Radiofrequenz-Endometriumablation wird in der Ambulanz für Chirurgie durchgeführt. Die Probanden erhalten eine intravenöse Medikation, die vom behandelnden Anästhesisten bestimmt wird und ausreicht, um während des Verfahrens eine bewusste Sedierung herbeizuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutverlust (MBL), gemessen anhand des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC).
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Der PBLAC ist ein einfaches, bildliches Instrument, das bei Frauen mit Menorrhagie verwendet wird, um den menstruellen Blutverlust zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Punktzahlen für die im Menstruationszyklus verwendeten Tampons oder Damenbinden addiert werden. Für Tampons: 1 für leicht verschmutzte, 5 für mäßig verschmutzte und 10 für vollständig durchnässte Tampons. Für Damenbinden: 1 für leicht verschmutzte, 5 für mäßig verschmutzte und 20 für vollständig durchnässte Binden. Gerinnsel wurden mit 1 für kleine und 5 für große Gerinnsel bewertet. Anormaler PBLAC-Blutungswert größer oder gleich 100, der mit Menorrhagie korreliert, definiert als mehr als 80 ml Menstruationsblutverlust. Eine normale Blutung ist definiert als ein Wert von 75 oder weniger. Ein Wert von 0 zeigt Amenorrhoe oder Ausbleiben der Menstruation an.
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der Short Form-12 (SF-12) Health Survey
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Die Lebensqualität (QoL) wurde mit dem SF-12-Fragebogen gemessen. Der SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzformumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Zusammengesetzte Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahlen der 12 Fragen berechnet (kombiniert, bewertet und gewichtet) und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null das niedrigste von den Skalen gemessene Gesundheitsniveau und 100 das höchste Niveau angibt der Gesundheit. Als Verbesserung wurde eine Veränderung von ≥ 6 Punkten definiert.
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Lebensqualität gemessen an der Menorrhagie-Multi-Attribut-Skala (MMAS)
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Der MMAS-Fragebogen erfasst die subjektiven Folgen der Menorrhagie in sechs Bereichen: praktische Schwierigkeiten; soziales Leben; geistiges Wohlergehen; körperliche Gesundheit; Arbeitsroutine; und Familienleben. Jede der sechs Domänen hat vier Aussagen, die vier Reaktionsebenen darstellen. Die Befragten geben für jeden Bereich die Aussage an, die ihren Gefühlen am besten entspricht. Die Aussagewerte ergeben sich aus einer Gewichtung der Domänen und einer Gewichtung der Aussagen nach Schweregrad von Frauen in der Originalstudie. Die Werte reichen von 0 (schlechtestmöglicher Zustand in allen Bereichen) bis 100 (bestmöglicher Zustand in allen Bereichen).
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Hämoglobin nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Basis, 12 Monate
Ferritin mit 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Veränderung des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Direkte medizinische Kosten bestanden aus zwei Kategorien: in erster Linie vom Krankenhaus in Rechnung gestellte Leistungen und in erster Linie von Ärzten in Rechnung gestellte Leistungen. Die in Rechnung gestellten Leistungen des Primärkrankenhauses entsprachen der Abrechnungspraxis von Medicare.
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Indirekte medizinische Kosten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Die indirekten Kosten A beziehen sich auf die Kosten für Hygieneartikel und mangelnde Aktivität, die indirekten Kosten B beziehen sich auf die Kosten für Hygieneartikel und reduzierte Arbeitstage und die indirekten Kosten C beziehen sich auf die Kosten für Hygieneartikel, mangelnde Aktivität und reduzierte Arbeitstage.
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Blutungsmuster nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Das Menstruationsmuster der Probanden wurde bewertet. Eine Blutungsepisode war definiert als jede Folge von einem oder mehreren blutenden Tagen, die an jedem Ende durch zwei oder mehr blutungsfreie Tage begrenzt waren. Das Blutungsmuster wurde anhand eines Referenzzeitraums von 90 Tagen analysiert und in Gruppen eingeteilt (basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für klinisch bedeutsame Blutungsmuster). Die Gruppen sind Amenorrhoe (keine Blutung während des Referenzzeitraums); Seltene Blutungen (weniger als 3 Blutungsepisoden); Unregelmäßige Blutungen (zwischen 3 und 5 Episoden mit weniger als 3 blutungsfreien Intervallen mit einer Länge von mindestens 14 Tagen); Anhaltende Blutungen (1 oder mehrere Blutungsepisoden, die 14 Tage oder länger andauern); Eumenorrhoe „normales Muster“ (keine der oben genannten Muster).
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Schmerzen nach 12 Monaten, gemessen mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) Linie mit einer Länge von 100 mm besteht. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Subjektzufriedenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung
Die Zufriedenheit der Probanden wurde ermittelt, indem die Studienteilnehmer gebeten wurden, aus einer von vier Kategorien in Bezug auf ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung auszuwählen: völlig zufrieden, allgemein zufrieden, akzeptable Verbesserung der Symptome oder inakzeptable Behandlung.
Gemessen 12 Monate nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abimbola Famuyide

Mitarbeiter

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-007334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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