Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen hoito vs. radiotaajuinen endometriumin ablaatio menorragian alkuhoidossa (iTOM)

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Abimbola Famuyide

Tulevaisuudessa satunnaistettu lääketieteellinen hoito verrattuna radiotaajuiseen endometriumin ablaatioon menorragian alkuhoidossa: Hoidon tulokset ja kustannushyötyanalyysi

Liiallinen kuukautisten menetys (menorragia) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin ja voi aiheuttaa anemiaa, kroonista väsymystä ja työpalkan menetystä. Perinteiseen ensilinjan hoitoon kuuluu hoito oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Monille naisille tehdään lopulta kohdunpoisto, joka on merkittävä leikkaus, joka liittyy kohonneisiin kustannuksiin, naiseuden tunteen menettämiseen, heikentäviin komplikaatioihin ja harvoissa tapauksissa kuolemaan.

Uudemmat globaalit endometriumin ablaatiolaitteet (GEA) mahdollistavat kohdun limakalvon tuhoutumisen ilman kohtua poistamista ambulatorisessa kirurgiassa. GEA tarjoaa turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon kohdunpoistolle minimaalisilla riskeillä ja ilman epämiellyttäviä sivuvaikutuksia.

Tällä hetkellä globaalia endometriumin ablaatiota tarjotaan vaihtoehtona kohdun poistolle, kun lääketieteellinen interventio on epäonnistunut. Tämä tutkimus määrittää globaalin kohdun limakalvon ablaation roolin menorragian alkuhoidossa. Menorragiaan hakeutuvat naiset satunnaistetaan joko lääketieteelliseen hoitoryhmään tai globaaliin kohdun limakalvon ablaatioon.

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka vertaa kliinistä tehoa ja kustannuksia suun kautta otettavien ehkäisypillereiden ja globaalin kohdun limakalvon ablaation välillä menorragian alkuhoidossa, ja se voi mahdollisesti muuttaa menorragian hoitoa ja vaikuttaa miljooniin naisiin, jotka kärsivät tästä sairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Arvioida Global Endometrial Ablationin (GEA) turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta menorragian alkuhoitona.

Erityistavoite #1: Selvittää, onko globaali endometriumin ablaatio (GEA) tehokkaampi kuin lääkehoito menorragian alkuhoidossa.

Erityistavoite #2: Määrittää sairauskohtaisen resurssien käytön ja hoitovaihtoehtoihin liittyvät kustannukset sekä globaalin endometriumin ablaation (GEA) kustannustehokkuuden verrattuna lääkinnälliseen hoitoon (oraaliset ehkäisypillerit) menorragian alkuhoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen nainen, ikä 30-55, joka on premenopausaalisessa ja jolle synnytys on päättynyt
  2. Subjektiivinen oire liiallisesta kuukautiskierrosta
  3. Normaali kohtuontelon pituus (≥ 4 cm) äänimittauksella ≤ 10 cm, dokumentoitu sonohysterogrammilla tai hysteroskopialla edellisten 6 kuukauden aikana
  4. Vähintään yksi normaali papa-testi, eikä yhtään selittämätöntä poikkeavaa papa-koetta 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  5. Aiempi pysyvä sterilointi tai luotettavan ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttö 14 kuukauden tutkimusjakson aikana tai kumppanin vasektomia historia
  6. Sitoudut vapaasti osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt ja arvioinnit, ja dokumentoivat tämän sopimuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai halu tulevaan synnytykseen
  2. Aktiivinen alasukupuolielinten infektio toimenpiteen aikana
  3. Aktiivinen virtsatietulehdus toimenpiteen aikana
  4. Aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID) tai toistuva krooninen PID
  5. Kohdun limakalvon neoplasia, määritetty kohdun limakalvon biopsialla 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  6. Nykyinen tai aiempi kohdunkaulan tai endometriumin syöpä
  7. Kohdun äänen mittaus yli 10 cm
  8. Yli 2 cm:n submukoosinen leiomyoma tai onteloa vääristävä leiomyoma
  9. Myomektomia tai klassinen keisarinleikkaushistoria
  10. Edellinen endometriumin ablaatio
  11. Suun kautta otettava hormonihoito edellisten 3 kuukauden aikana, hormonia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisyvalmiste edellisen kuukauden aikana tai ruiskeena annettava hormonihoito edellisten 12 kuukauden aikana
  12. Hormonihoidon ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe.
  13. Historiallinen koagulopatia tai endokrinopatia
  14. Kyvyttömyys seurata 12 kuukauden iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketieteellinen terapia
Koehenkilöille määrätään kuukausittain paketit Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg yksivaiheisia oraalisia ehkäisypillereitä. Koehenkilöille, jotka eivät siedä oraalisia ehkäisypillereitä tai jotka eivät ole halukkaita ottamaan ehkäisypillereitä, määrätään naprokseeninatriumpillereitä. Jälkimmäinen annetaan seuraavasti; 500 mg kuukautisten alkaessa, sitten 250 mg kolme kertaa päivässä kuukautisten ajan (tai enintään viiden päivän ajan).
Lääke: Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg yksivaiheiset oraaliset ehkäisypillerit
Jokainen paketti sisältää kiinteän annoksen 30 mikrogrammaa estradiolia ja 150 mikrogramman annoksesta levonorgestreeliä syklin ensimmäisten 21 päivän aikana, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pilleritön jakso. Koehenkilöitä ohjeistetaan antamaan pillerit suun kautta alkaen 5 päivää kuukautisten verenkierron alkamisen jälkeen, jatkaen syklisesti, mikä mahdollistaa vieroitusverenvuodon 21 päivän pillerisyklin jälkeen.
Muut nimet:
  • Nordette®
Lääke: Naprokseeninatrium pillerit
Vaihtoehtona suun kautta otetuille ehkäisypillereille koehenkilöt voivat ottaa Naproxen-valmistetta 500 mg kuukautisten alkaessa ja sitten 250 mg kolme kertaa päivässä kuukautisten ajan (tai enintään viiden päivän ajan).
Muut nimet:
  • Naprosyn 250 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotaajuinen endometriumin ablaatio
Koehenkilöille tehdään NovaSure® radiotaajuinen endometriumin ablaatio 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Toimenpide suoritetaan milloin tahansa kuukautiskierron aikana ilman endometriumin esikäsittelyä. Kohdun limakalvon oheneminen suoritetaan imukyretaasin avulla 50 %:ssa ablaatioryhmään kuuluvista tapauksista. Tämän hoidon satunnaismääräys sisällytetään yleiseen satunnaistussuunnitelmaan.
Laite: NovaSure® radiotaajuinen endometriumin ablaatio
Radiotaajuista endometriumin ablaatiota tehdään avokirurgian osastolla. Potilaat saavat suonensisäistä lääkitystä, jonka hoitava anestesiologi on määrittänyt ja joka riittää aiheuttamaan tietoisen sedaation toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten verenhukka (MBL) mitattuna kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBLAC) mukaan.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
PBLAC on yksinkertainen, kuvallinen työkalu, jota käytetään naisilla, joilla on menorrhagia, arvioimaan kuukautisten verenhukkaa. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kuukautiskierron aikana käytettyjen tamponien tai terveyssiteen kaikkien pisteiden summa. Tamponeille: 1 kevyesti tahraantuneille, 5 kohtalaisen likaisille ja 10 täysin kyllästyneille tamponeille. Terveyssiteille: 1 kevyesti tahraantuneille, 5 kohtalaisen likaisille ja 20 täysin kylläisille tyynyille. Hyytymille annettiin arvosana 1 pienistä ja 5 suurista hyytymistä. Epänormaali PBLAC-verenvuotopistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100, mikä korreloi menorragian kanssa, joka määritellään yli 80 ml:n kuukautisten verenhukkaan. Normaali verenvuoto määritellään arvoksi 75 tai vähemmän. Pistemäärä 0 tarkoittaa amenorreaa tai kuukautisten puuttumista.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet käyttämällä lyhyttä lomake-12 (SF-12) -terveystutkimusta
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Elämänlaatua (QoL) mitattiin SF-12-kyselylomakkeella. SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan (yhdistetään, pisteytetään ja painotetaan) käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihteluvälit 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta asteikolla mitattua terveystasoa ja 100 korkeinta tasoa. terveydestä. Parantuminen määriteltiin ≥ 6 pisteen muutokseksi.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Elämänlaatu Menorrhagian moniominaisuusasteikolla (MMAS) mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
MMAS-kysely kattaa menorragian subjektiiviset seuraukset kuudella alalla: käytännön vaikeudet; sosiaalinen elämä; psykologinen hyvinvointi; fyysinen terveys; työrutiini; ja perhe-elämää. Jokaisella kuudesta alueesta on neljä lausetta, jotka edustavat neljää vastetasoa. Vastaajat osoittavat väitteen, joka parhaiten vastaa heidän tunteitaan kutakin aluetta kohtaan. Lausuntopisteet perustuvat alojen painotuksiin ja naisten painotuksesta vakavuusasteeseen alkuperäisessä tutkimuksessa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin mahdollinen tila kaikissa toimialueissa) 100:aan (paras mahdollinen tila kaikilla toimialueilla).
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Hemoglobiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
lähtötaso, 12 kuukautta
Ferritiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Suorat sairaanhoitokulut koostuivat kahdesta luokkasta: ensisijaisesti sairaalalaskutetut palvelut ja ensisijaisesti lääkärin laskuttamat palvelut. Ensisijaiset sairaalan laskutetut palvelut olivat Medicaren laskutuskäytännön määrittämiä.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Epäsuorat lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Välilliset kustannukset A viittaa saniteettituotteiden kustannuksiin ja toiminnan puutteeseen, epäsuorat kustannukset B viittaa saniteettituotteisiin ja lyhennettyihin työpäiviin ja välilliset kustannukset C viittaa saniteettituotteiden kustannuksiin, toiminnan puutteeseen ja lyhennettyihin työpäiviin.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Verenvuotokuvio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Koehenkilöiden kuukautiskierto arvioitiin. Verenvuotojaksoksi määriteltiin mikä tahansa yhden tai useamman verenvuotopäivän sarja, jonka molemmissa päissä oli kaksi tai useampia vuotottomia päiviä. Vuotokuvio analysoitiin käyttäen 90 päivän vertailujaksoa ja jaettiin ryhmiin (WHO:n kliinisesti tärkeiden verenvuotokuvioiden luokituksen perusteella). Ryhmät ovat amenorrea (ei verenvuotoa vertailujakson aikana); Harvinainen verenvuoto (alle 3 verenvuotokohtausta); Epäsäännöllinen verenvuoto (3–5 jaksoa, joissa on alle 3 verenvuotovapaata jaksoa, joiden pituus on 14 päivää tai enemmän); Pitkittynyt verenvuoto (1 tai useampi verenvuotojakso, joka kestää 14 päivää tai kauemmin); Eumenorrhea "normaali kuvio" (ei mikään yllä olevista malleista).
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Kipu 12 kuukauden kohdalla mitattuna kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) viivasta, jonka pituus on 100 mm. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Aiheen tyytyväisyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Tutkittavien tyytyväisyys varmistettiin pyytämällä tutkimukseen osallistujia valitsemaan yksi neljästä kategoriasta, jotka liittyvät heidän yleiseen tyytyväisyytensä hoitoon: täysin tyytyväinen, yleisesti tyytyväinen, hyväksyttävä oireiden paraneminen tai ei-hyväksyttävä hoito.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abimbola Famuyide

Yhteistyökumppanit

Hologic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-007334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa