药物治疗与射频子宫内膜消融术在月经过多初始治疗中的对比 (iTOM)
2017年1月19日 更新者：Abimbola Famuyide
药物治疗与射频子宫内膜消融术在月经过多初始治疗中的前瞻性随机试验：治疗结果和成本效用分析
月经量过多（月经过多）是影响育龄妇女的常见病症，可导致贫血、慢性疲劳和工作损失。 传统的一线管理包括口服避孕药或非甾体抗炎药治疗。 许多女性最终接受了子宫切除术，这是一项与成本增加、女性感觉丧失、使人虚弱的并发症相关的重大手术，在极少数情况下甚至会导致死亡。
较新的全球子宫内膜消融 (GEA) 设备允许在门诊手术环境中破坏子宫内膜，而无需切除子宫。 GEA 提供了一种安全有效的子宫切除术替代方法，风险极小且没有令人不快的副作用。
目前，在医疗干预失败后，全球子宫内膜消融术可作为子宫切除术的替代方法。 本研究将确定整体子宫内膜切除术在月经过多初始管理中的作用。 寻求月经过多治疗的女性将被随机分配到药物治疗组或全球子宫内膜切除组。
这项研究将首次比较口服避孕药和全球子宫内膜切除术在月经过多的初始治疗中的临床疗效和成本，并可能改变月经过多的管理并影响数百万患有这种疾病的女性。
研究概览
详细说明
研究目标：评估全球子宫内膜消融术 (GEA) 作为月经过多初始治疗的安全性、有效性和成本效益。
具体目标 1：确定在月经过多的初始治疗中，全球子宫内膜切除术 (GEA) 是否比药物治疗更有效。
具体目标 2：确定疾病特异性资源利用和与替代治疗相关的成本，以及在月经过多的初始管理中与药物治疗（口服避孕药）相比，全球子宫内膜切除术 (GEA) 的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30-55 岁的成年女性，绝经前且已生育
- 月经过多的自觉症状
- 宫腔长度正常（≥ 4 厘米），前 6 个月内通过子宫超声或宫腔镜检查的声音测量值≤ 10 厘米
- 手术后 6 个月内至少进行一次巴氏试验正常且无无法解释的异常巴氏试验
- 在 14 个月的研究期间有永久绝育史或使用可靠的非激素避孕药或伴侣有输精管切除术史
- 自愿同意参与研究，包括所有与研究相关的程序和评估，并通过签署知情同意书记录本协议
排除标准：
- 怀孕或对未来生育的渴望
- 手术时活动性下生殖器感染
- 手术时活动性尿路感染
- 活动性盆腔炎 (PID) 或复发性慢性 PID
- 子宫内膜瘤，通过在研究开始后 12 个月内进行的子宫内膜活检确定
- 当前或过去的宫颈癌或子宫内膜癌病史
- 子宫音测量大于10cm
- 大于 2 厘米的粘膜下平滑肌瘤或腔扭曲平滑肌瘤
- 子宫肌瘤切除术或经典剖宫产史
- 既往子宫内膜切除术
- 前 3 个月内口服激素治疗，前 1 个月内使用激素释放宫内节育器，或前 12 个月内注射激素治疗
- 禁忌激素治疗和非甾体类抗炎药。
- 凝血病或内分泌病史
- 无法在 12 个月时跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：药物治疗
受试者将每月服用雌二醇 30mcg / 左炔诺孕酮 150mcg 单相口服避孕药。
不能耐受口服避孕药或不愿服用口服避孕药的受试者将被开具萘普生钠药丸。
后者将按如下方式管理；月经开始时服用 500 毫克，然后在月经期间（或最多五天）每天服用 3 次 250 毫克。
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每包包含固定剂量的 30mcg 雌二醇和 150mcg 剂量的左炔诺孕酮，用于周期的前 21 天，然后是 7 天的无药期。
将指示受试者口服药丸，从月经血流开始后 5 天开始，循环持续，从而允许在 21 天药丸周期后出现撤退性出血。
其他名称：
作为口服避孕药的替代品，受试者可以在月经开始时服用萘普生 500 毫克，然后在月经期间（或最多五天）每天服用 3 次 250 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：射频子宫内膜消融术
受试者将在随机分组后的 4 周内接受 NovaSure® 射频子宫内膜消融术。
该程序将在月经周期的任何时间进行，无需子宫内膜预处理。
在消融组中 50% 的病例中，将使用吸刮术进行子宫内膜变薄。
该治疗的随机分配将包含在总体随机化计划中。
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射频子宫内膜消融术在门诊外科进行。
受试者接受由主治麻醉师确定的足以在手术过程中诱导清醒镇静的静脉药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过图示失血量评估图 (PBLAC) 测量的月经失血量 (MBL)。
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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PBLAC 是一种简单的图形工具，用于月经过多的女性评估月经失血量。
总分的计算方法是将月经周期中使用的卫生棉条或卫生巾的所有分数相加。
对于卫生棉条：轻度污渍 1 个，中度脏污 5 个，完全浸透的卫生棉条 10 个。
对于卫生巾：轻度污渍 1 分，中度脏污 5 分，完全浸透的卫生巾 20 分。
小血块得分为 1，大血块得分为 5。
异常 PBLAC 出血评分大于或等于 100，这与月经过多相关，定义为月经失血量大于 80 mL。
正常出血定义为 75 分或以下。
0 分表示闭经或没有月经。
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在初始治疗后 12 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简表 12 (SF-12) 健康调查的生活质量评分
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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生活质量 (QoL) 通过 SF-12 问卷测量。
SF-12 是一项多用途的简短调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。
使用 12 个问题的分数计算（合并、评分和加权）身心健康综合分数，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高水平健康。
改善被定义为 ≥ 6 分的变化。
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在初始治疗后 12 个月测量
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月经过多多属性量表 (MMAS) 衡量的生活质量
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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MMAS 调查问卷捕捉了月经过多在六个方面的主观后果：实际困难；社会生活；心理健康；身体健康;工作常规；和家庭生活。
六个域中的每一个域都有四个语句，代表四个级别的响应。
受访者指出最符合他们对每个领域的感受的陈述。
陈述分数来自领域的权重和原始研究中女性对严重程度的陈述的加权。
分数范围从 0（所有域中的最差状态）到 100（所有域中的最佳状态）。
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在初始治疗后 12 个月测量
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12 个月时的血红蛋白
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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在初始治疗后 12 个月测量
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血红蛋白的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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12 个月时的铁蛋白
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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在初始治疗后 12 个月测量
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铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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在初始治疗后 12 个月测量
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直接医疗费用
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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直接医疗费用包括两类：主要是医院收费服务和主要是医生收费服务。
基层医院的计费服务由 Medicare 计费惯例定义。
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在初始治疗后 12 个月测量
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间接医疗费用
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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间接成本A是卫浴产品的成本和活动不足，间接成本B是卫浴产品的成本和减少的工作日，间接成本C是卫浴产品的成本，活动的缺乏和减少的工作日。
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在初始治疗后 12 个月测量
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12 个月时的出血模式
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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评估受试者的月经模式。
出血事件被定义为任何一组一个或多个出血日，每一天以两个或更多个无出血日为界。
使用 90 天参考期分析出血模式并将其分组（根据世界卫生组织 (WHO) 对临床重要出血模式的分类）。
这些组是闭经（在参考期间没有出血）；不经常出血（少于 3 次出血）；不规则出血（3 至 5 次发作，且无出血间隔少于 3 次且持续 14 天或更长时间）；长时间出血（1 次或多次出血持续 14 天或更长时间）；月经正常的“正常模式”（以上模式均无）。
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在初始治疗后 12 个月测量
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量 12 个月时的疼痛
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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疼痛 VAS 是由 100 毫米长的水平 (HVAS) 线组成的连续量表。
可能的分数范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。
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在初始治疗后 12 个月测量
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12 个月时的受试者满意度
大体时间：在初始治疗后 12 个月测量
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通过要求研究参与者从与他们对治疗的总体满意度相关的四个类别中选择一个来确定受试者满意度：完全满意、总体满意、症状改善可接受或不可接受的治疗。
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在初始治疗后 12 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 08-007334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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