Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi terápia kontra rádiófrekvenciás endometrium abláció a menorrhagia kezdeti kezelésében (iTOM)

2017. január 19. frissítette: Abimbola Famuyide

Az orvosi terápia és a rádiófrekvenciás méhnyálkahártya-abláció leendő véletlenszerű vizsgálata a menorrhagia kezdeti kezelésében: A kezelés eredményei és a költség-hasznosság elemzése

A túlzott menstruációs ciklus (menorrhagia) gyakori állapot, amely a reproduktív korú nőket érinti, és vérszegénységet, krónikus fáradtságot és munkabérkiesést okozhat. A hagyományos első vonalbeli kezelés orális fogamzásgátlókkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelésből áll. Sok nő végül méheltávolításon esik át, amely egy jelentős műtéti beavatkozás, amely megnövekedett költségekkel, a nőiség érzésének elvesztésével, legyengítő szövődményekkel és ritkán halállal jár.

Az újabb globális endometriális ablációs (GEA) eszközök lehetővé teszik az endometrium nyálkahártyájának roncsolását a méh eltávolítása nélkül, ambuláns sebészeti körülmények között. A GEA a méheltávolítás biztonságos és hatékony alternatíváját kínálja minimális kockázattal és kellemetlen mellékhatások nélkül.

Jelenleg a méheltávolítás alternatívájaként a globális endometrium ablációt kínálják, miután az orvosi beavatkozás sikertelen volt. Ez a tanulmány meghatározza a globális endometrium abláció szerepét a menorrhagia kezdeti kezelésében. A menorrhagia miatt kezelést kérő nőket véletlenszerűen besorolják az orvosi kezelési ágba vagy a globális endometrium ablációs csoportba.

Ez a tanulmány lesz az első, amely összehasonlítja a klinikai hatékonyságot és a költségeket az orális fogamzásgátló tabletták és a globális endometrium abláció között a menorrhagia kezdeti kezelésében, és potenciálisan megváltoztathatja a menorrhagia kezelését, és több millió nőt érinthet, akik szenvednek ebben a betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: A globális endometriális abláció (GEA) biztonságosságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a menorrhagia kezdeti kezeléseként.

1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a globális endometrium abláció (GEA) hatékonyabb-e a menorrhagia kezdeti kezelésében, mint az orvosi terápia.

2. konkrét cél: Meghatározni a betegség-specifikus erőforrás-felhasználást és a kezelési alternatívákkal kapcsolatos költségeket, valamint a globális endometrium abláció (GEA) költséghatékonyságát az orvosi kezeléssel (orális fogamzásgátló tabletták) összehasonlítva a menorrhagia kezdeti kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nő, 30-55 éves, premenopauzás, és akinek a gyermekvállalás befejeződött
  2. A túlzott menstruációs ciklus szubjektív tünete
  3. Normál méhüreg-hossz (≥ 4 cm) ≤ 10 cm-es hangméréssel, szonohiszterogrammal vagy hiszteroszkópiával dokumentálva az előző 6 hónapban
  4. Legalább egy normál Pap-teszt és nincs megmagyarázhatatlan kóros Pap-teszt az eljárást követő 6 hónapon belül
  5. Állandó sterilizálás vagy megbízható nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazása a 14 hónapos vizsgálati időszak alatt, vagy vazektómia a partnernél
  6. Szabadon vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, beleértve az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást és értékelést, és dokumentálja ezt a megállapodást a tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy jövőbeli gyermekvállalási vágy
  2. Aktív alsó genitális fertőzés az eljárás idején
  3. Aktív húgyúti fertőzés az eljárás idején
  4. Aktív kismedencei gyulladásos betegség (PID) vagy visszatérő krónikus PID
  5. Endometrium neoplázia, amelyet a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül vett endometrium biopsziával határoztak meg
  6. Méhnyak- vagy endometriumrák jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
  7. 10 cm-nél nagyobb méhhang mérés
  8. 2 cm-nél nagyobb nyálkahártya alatti leiomyoma vagy üreget torzító leiomyoma
  9. Myomectomia vagy klasszikus császármetszés története
  10. Korábbi endometrium abláció
  11. Orális hormonkezelés az előző 3 hónapban, hormonfelszabadító intrauterin fogamzásgátló az előző hónapban, vagy injekciós hormonkezelés az előző 12 hónapban
  12. Ellenjavallat a hormonterápia és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazására.
  13. Koagulopathia vagy endokrinopátia anamnézisében
  14. Képtelenség nyomon követni 12 hónapos korban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Orvosi terápia
Az alanyok havi csomagokban ösztradiol 30 mikrogramm / levonorgestrel 150 mikrogramm monofázisos orális fogamzásgátló tablettát kapnak. Azok az alanyok, akik nem tolerálják az orális fogamzásgátló tablettákat, vagy nem hajlandók orális fogamzásgátló tablettákat szedni, naproxén-nátrium tablettákat fognak felírni. Ez utóbbit a következőképpen kell beadni; 500 mg a menstruáció kezdetekor, majd 250 mg naponta háromszor a menstruáció időtartama alatt (vagy legfeljebb öt napig).
Drog: Ösztradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofázisos orális fogamzásgátló tabletta
Minden csomag fix adag 30 mcg ösztradiolból és 150 mcg levonorgesztrel adagból áll a ciklus első 21 napjában, amit egy 7 napos tablettamentes időszak követ. Az alanyokat arra utasítják, hogy a tablettákat orálisan adják be, a menstruációs véráramlás kezdete után 5 nappal kezdődően, ciklikusan folytatva, így lehetővé téve a megvonásos vérzést a 21 napos tablettaciklus után.
Más nevek:
  • Nordette®
Drog: Naproxen-nátrium tabletták
Az orális fogamzásgátló tabletták alternatívájaként az alanyok 500 mg Naproxen-t szedhetnek a menstruáció kezdetekor, majd napi háromszor 250 mg-ot a menstruáció időtartama alatt (vagy legfeljebb öt napig).
Más nevek:
  • Naprosyn 250 mg tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Rádiófrekvenciás endometrium abláció
Az alanyokon a véletlen besorolást követő 4 héten belül NovaSure® rádiófrekvenciás endometrium ablációt végeznek. Az eljárás a menstruációs ciklus bármely szakaszában megtörténik, endometrium előkezelés nélkül. Az ablációs csoportba tartozó esetek 50%-ában a méhnyálkahártya elvékonyítását szívóküret segítségével végezzük. Az ehhez a kezeléshez való véletlenszerű hozzárendelést az általános randomizációs terv tartalmazza.
Eszköz: NovaSure® rádiófrekvenciás endometrium abláció
A rádiófrekvenciás endometrium ablációt a járóbeteg-sebészeti osztályon végezzük. Az alanyok a kezelő aneszteziológus által meghatározott intravénás gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely elegendő ahhoz, hogy az eljárás során tudatos szedációt váltson ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs vérveszteség (MBL) a képi vérveszteség értékelési táblázattal (PBLAC) mérve.
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
A PBLAC egy egyszerű, képi eszköz, amelyet menorrhagiában szenvedő nőknél használnak a menstruációs vérveszteség felmérésére. A teljes pontszámot a menstruációs ciklusban használt tamponok vagy egészségügyi betétek összesített pontszámának összeadásával számítják ki. Tamponokhoz: 1 enyhén szennyezett, 5 közepesen szennyezett és 10 teljesen telített tamponokhoz. Egészségügyi betétekhez: 1 enyhén foltos, 5 közepesen szennyezett és 20 teljesen telített betéthez. A vérrögök 1-es pontszámot kaptak a kis és 5-ös nagy vérrögök esetén. A kóros PBLAC vérzési pontszám 100-nál nagyobb vagy egyenlő, ami korrelál a menorrhagiával, amelyet 80 ml-nél nagyobb menstruációs vérveszteségként határoznak meg. A normál vérzés 75 vagy annál kisebb pontszámot jelent. A 0 pont amenorrhoeát vagy a menstruáció hiányát jelzi.
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszám a Short Form-12 (SF-12) egészségügyi felmérés segítségével
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Az életminőséget (QoL) az SF-12 kérdőívvel mértük. Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait a 12 kérdés pontszámainak felhasználásával számítják ki (összevonják, pontozzák és súlyozzák), 0 és 100 között, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb szintet jelzi. az egészségről. A javulást ≥ 6 pontos változásként határoztuk meg.
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Életminőség a Menorrhagia Multi-Attribute Skála (MMAS) szerint
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Az MMAS kérdőív hat területen ragadja meg a menorrhagia szubjektív következményeit: gyakorlati nehézségek; társasági élet; pszichológiai jólét; fizikai egészség; munkarutin; és a családi élet. Mind a hat tartománynak négy állítása van, amelyek négy válaszszintet képviselnek. A válaszadók megjelölik azt az állítást, amelyik leginkább megfelel az érzéseiknek az egyes területeken. Az állítás pontszámai a tartományok súlyozásából és az állítások súlyossági szint szerinti súlyozásából származnak az eredeti vizsgálatban. A pontszámok 0-tól (a lehető legrosszabb állapot minden tartományban) és 100-ig (a lehető legjobb állapot minden tartományban) terjednek.
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Hemoglobin 12 hónapos korban
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
A hemoglobin változása
Időkeret: alapérték, 12 hónap
alapérték, 12 hónap
Ferritin 12 hónaposan
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
A ferritin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
A közvetlen egészségügyi költségek két kategóriába sorolhatók: elsősorban a kórházi számlázott szolgáltatások és elsősorban az orvos által számlázott szolgáltatások. Az elsődleges kórházi számlázott szolgáltatásokat a Medicare számlázási gyakorlata határozza meg.
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Közvetett orvosi költségek
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
A közvetett költség az egészségügyi termékek költségére és a tevékenység hiányára vonatkozik, a B közvetett költség az egészségügyi termékek és a csökkentett munkanapok költségeire, a C közvetett költség pedig az egészségügyi termékek költségeire, a tevékenység hiányára és a csökkentett munkanapokra.
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Vérzési minta 12 hónapos korban
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Az alanyok menstruációs mintázatát értékelték. A vérzéses epizódot úgy határoztuk meg, mint egy vagy több vérzéses nap összességét, amelyek mindkét végén két vagy több vérzésmentes nappal határolódnak. A vérzésmintázatot 90 napos referencia-időszakot használva elemeztük, és csoportokra osztották (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikailag fontos vérzési minták osztályozása alapján). A csoportok amenorrhoeás (nincs vérzés a referencia-időszakban); Ritka vérzés (kevesebb mint 3 vérzéses epizód); Szabálytalan vérzés (3-5 epizód, 3-nál kevesebb, 14 napos vagy hosszabb vérzésmentes időszakkal); Elhúzódó vérzés (1 vagy több vérzési epizód, amely 14 napig vagy tovább tart); Eumenorrhoea "normál minta" (a fenti minták egyike sem).
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Fájdalom 12 hónapos korban, a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) mérve
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
A fájdalom VAS egy folyamatos skála, amely egy 100 mm hosszú vízszintes (HVAS) vonalból áll. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Tantárgyi elégedettség 12 hónapos korban
Időkeret: Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték
Az alanyok elégedettségét úgy állapították meg, hogy megkértük a vizsgálatban résztvevőket, hogy válasszanak egyet a kezeléssel való általános elégedettségükre vonatkozó négy kategória közül: teljesen elégedett, általában elégedett, a tünetek elfogadható javulása vagy elfogadhatatlan kezelés.
Az első kezelést követő 12 hónap elteltével mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abimbola Famuyide

Együttműködők

Hologic, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-007334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel