Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní terapie versus radiofrekvenční ablace endometria v počáteční léčbě menoragie (iTOM)

19. ledna 2017 aktualizováno: Abimbola Famuyide

Prospektivní randomizovaná studie medikamentózní terapie versus radiofrekvenční ablace endometria v počáteční léčbě menoragie: výsledky léčby a analýza nákladů

Nadměrná menstruační ztráta (menoragie) je běžný stav, který postihuje ženy v reprodukčním věku a může mít za následek anémii, chronickou únavu a ztrátu mzdy z práce. Tradiční léčba první linie zahrnuje léčbu perorálními kontraceptivy nebo nesteroidními protizánětlivými látkami. Mnoho žen nakonec podstoupí hysterektomii, hlavní operační výkon spojený se zvýšenými náklady, ztrátou pocitu ženství, vysilujícími komplikacemi a ve vzácných případech i smrtí.

Novější zařízení pro globální ablaci endometria (GEA) umožňují destrukci endometriální výstelky bez odstranění dělohy v ambulantním chirurgickém prostředí. GEA nabízí bezpečnou a účinnou alternativu k hysterektomii s minimálními riziky a bez nepříjemných vedlejších účinků.

V současné době je globální ablace endometria nabízena jako alternativa k hysterektomii poté, co lékařský zásah selhal. Tato studie určí roli globální ablace endometria v počáteční léčbě menoragie. Ženy hledající léčbu menoragie budou randomizovány buď do ramene s lékařskou léčbou, nebo do ramene s globální ablací endometria.

Tato studie bude první, která porovná klinickou účinnost a náklady mezi perorálními antikoncepčními pilulkami a globální ablací endometria při počáteční léčbě menoragie a mohla by potenciálně změnit léčbu menoragie a ovlivnit miliony žen, které tímto stavem trpí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a také nákladovou efektivitu globální ablace endometria (GEA) jako počáteční léčby menoragie.

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda je globální endometriální ablace (GEA) účinnější než medikamentózní terapie při počáteční léčbě menoragie.

Specifický cíl č. 2: Zjistit využití zdrojů specifických pro onemocnění a náklady spojené s léčebnými alternativami a nákladovou efektivitu globální ablace endometria (GEA) ve srovnání s lékařskou léčbou (perorální antikoncepční pilulky) při počáteční léčbě menoragie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena ve věku 30–55 let, která je v období před menopauzou a u níž je dokončena plodnost
  2. Subjektivní příznak nadměrné ztráty menstruace
  3. Normální délka děložní dutiny (≥ 4 cm) s měřením zvuku ≤ 10 cm dokumentovaná sonohysterogramem nebo hysteroskopií v předchozích 6 měsících
  4. Alespoň jeden normální Pap test a žádné nevysvětlitelné abnormální Pap testy do 6 měsíců od zákroku
  5. Předchozí trvalá sterilizace nebo používání spolehlivé nehormonální antikoncepce během 14měsíčního období studie nebo anamnéza vasektomie u partnera
  6. Svobodně souhlasíte s účastí ve studii včetně všech postupů a hodnocení souvisejících se studií a zdokumentujte tuto dohodu podpisem dokumentu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo touha po budoucím porodu
  2. Aktivní infekce dolních genitálií v době zákroku
  3. Aktivní infekce močových cest v době zákroku
  4. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID) nebo recidivující chronické PID
  5. Neoplazie endometria, stanovená biopsií endometria odebranou do 12 měsíců od vstupu do studie
  6. Současná nebo minulá anamnéza rakoviny děložního čípku nebo endometria
  7. Měření zvuku dělohy větší než 10 cm
  8. Submukózní leiomyom větší než 2 cm nebo leiomyom deformující dutinu
  9. Anamnéza myomektomie nebo klasického císařského řezu
  10. Předchozí ablace endometria
  11. perorální hormonální léčba v předchozích 3 měsících, nitroděložní antikoncepce uvolňující hormony v předchozím měsíci nebo injekční hormonální léčba v předchozích 12 měsících
  12. Kontraindikace hormonální terapie a nesteroidních protizánětlivých látek.
  13. Anamnéza koagulopatie nebo endokrinopatie
  14. Neschopnost sledování ve 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lékařská terapie
Subjektům budou předepsány měsíční balíčky jednofázových perorálních antikoncepčních pilulek Estradiol 30 mcg / Levonorgestrel 150 mcg. Jedincům, kteří nejsou schopni tolerovat perorální antikoncepční pilulky nebo nejsou ochotni užívat perorální antikoncepční pilulky, budou předepsány pilulky sodné soli naproxenu. Ten bude podáván následovně; 500 mg s nástupem menstruace, poté 250 mg třikrát denně po dobu trvání menstruace (nebo maximálně pět dní).
Lék: Estradiol 30 mcg / Levonorgestrel 150 mcg jednofázové perorální antikoncepční pilulky
Každý balíček se skládá z fixní dávky 30 mcg estradiolu a 150 mcg dávky levonorgestrelu na prvních 21 dnů cyklu, po kterých následuje 7denní období bez užívání pilulek. Subjekty budou instruovány, aby podávaly pilulky orálně, počínaje 5 dny po začátku menstruačního průtoku krve, pokračovaly cyklicky, což umožní krvácení z vysazení po 21denním cyklu pilulek.
Ostatní jména:
  • Nordette®
Lék: Sodné pilulky naproxenu
Jako alternativu k perorálním antikoncepčním pilulkám mohou subjekty užívat Naproxen 500 mg s nástupem menstruace, poté 250 mg třikrát denně po dobu trvání menstruace (nebo maximálně pět dní).
Ostatní jména:
  • Naprosyn 250 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvenční ablace endometria
Subjekty podstoupí radiofrekvenční endometriální ablaci NovaSure® do 4 týdnů od randomizace. K zákroku dojde kdykoli během menstruačního cyklu, bez předchozího ošetření endometria. Ztenčení endometria bude provedeno sací kyretáží v 50 % případů zařazených do ablační skupiny. Náhodné přiřazení pro tuto léčbu bude zahrnuto do celkového randomizačního plánu.
Přístroj: NovaSure® radiofrekvenční ablace endometria
Radiofrekvenční ablace endometria se provádí v ambulanci chirurgie. Subjekty dostávají intravenózní medikaci stanovenou ošetřujícím anesteziologem, která je dostatečná k vyvolání sedace při vědomí během procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta menstruační krve (MBL) měřená pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBLAC).
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
PBLAC je jednoduchý obrázkový nástroj používaný u žen s menoragií k posouzení ztráty menstruační krve. Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu všech skóre pro tampony nebo hygienické vložky používané v menstruačním cyklu. Pro tampony: 1 pro lehce znečištěné, 5 pro středně znečištěné a 10 pro zcela nasycené tampony. Pro hygienické vložky: 1 pro lehce znečištěné, 5 pro středně znečištěné a 20 pro zcela nasycené vložky. Sraženiny dostaly skóre 1 pro malé a 5 pro velké sraženiny. Abnormální skóre krvácení PBLAC větší nebo rovné 100, které koreluje s menoragií, definovanou jako ztráta menstruační krve větší než 80 ml. Normální krvácení je definováno jako skóre 75 nebo méně. Skóre 0 znamená amenoreu nebo absenci menstruace.
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pomocí zdravotního průzkumu Short Form-12 (SF-12).
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Kvalita života (QoL) byla měřena dotazníkem SF-12. SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36. Složené skóre fyzického a duševního zdraví se počítá (kombinuje, hodnotí a váží) pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví naměřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň. zdraví. Zlepšení bylo definováno jako změna o ≥ 6 bodů.
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Kvalita života měřená pomocí Menoragia Multi-Attribute Scale (MMAS)
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Dotazník MMAS zachycuje subjektivní důsledky menoragie v šesti oblastech: praktické obtíže; sociální život; psychická pohoda; fyzické zdraví; pracovní rutina; a rodinný život. Každá ze šesti domén má čtyři výroky, které představují čtyři úrovně odezvy. Respondenti uvádějí tvrzení, které nejlépe odpovídá jejich pocitům pro každou doménu. Skóre výroků se odvozuje od vážení domén a vážení výroků v úrovni závažnosti u žen v původní studii. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný stav ve všech doménách) do 100 (nejlepší možný stav ve všech doménách).
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Hemoglobin ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Změna hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
výchozí stav, 12 měsíců
Feritin ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Změna feritinu od základní linie
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Přímé lékařské náklady se skládaly ze dvou kategorií: primárně služby účtované nemocnicí a primárně služby účtované lékařem. Primární nemocniční účtované služby byly definovány fakturační praxí Medicare.
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Nepřímé lékařské náklady
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Nepřímé náklady A se týkají nákladů na sanitární výrobky a nedostatek činnosti, nepřímé náklady B se týkají nákladů na sanitární výrobky a zkrácení pracovních dnů a nepřímé náklady C se týkají nákladů na sanitární výrobky, nedostatek činnosti a zkrácení pracovních dnů.
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Vzorec krvácení ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Byl hodnocen vzor menstruace subjektů. Epizody krvácení byly definovány jako jakýkoli soubor jednoho nebo více dnů krvácení ohraničených na každém konci dvěma nebo více dny bez krvácení. Vzorec krvácení byl analyzován pomocí 90denního referenčního období a rozdělen do skupin (na základě klasifikace klinicky významných vzorců krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO)). Skupiny jsou amenorea (žádné krvácení během referenčního období); Méně časté krvácení (méně než 3 krvácivé epizody); Nepravidelné krvácení (mezi 3 a 5 epizodami s méně než 3 intervaly bez krvácení o délce 14 dnů nebo více); Prodloužené krvácení (1 nebo více krvácivých epizod trvajících 14 dní nebo déle); Eumenorea „normální vzor“ (žádný z výše uvedených vzorců).
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Bolest po 12 měsících měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Bolest VAS je souvislá stupnice složená z horizontální (HVAS) čáry o délce 100 mm. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Spokojenost s předmětem ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě
Spokojenost subjektu byla zjišťována tak, že účastníci studie si vybrali jednu ze čtyř kategorií týkajících se jejich obecné spokojenosti s léčbou: zcela spokojeni, obecně spokojeni, přijatelné zlepšení symptomů nebo nepřijatelná léčba.
Měřeno 12 měsíců po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abimbola Famuyide

Spolupracovníci

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-007334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit