Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische therapie versus radiofrequente endometriumablatie bij de eerste behandeling van menorragie (iTOM)

19 januari 2017 bijgewerkt door: Abimbola Famuyide

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek van medische therapie versus radiofrequente endometriumablatie bij de initiële behandeling van menorragie: behandelingsresultaten en kostenutiliteitsanalyse

Overmatig menstrueel verlies (menorragie) is een veelvoorkomende aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en kan leiden tot bloedarmoede, chronische vermoeidheid en loonderving door werk. De traditionele eerstelijnsbehandeling omvat behandeling met orale anticonceptiva of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen. Veel vrouwen ondergaan uiteindelijk een hysterectomie, een ingrijpende operatie die gepaard gaat met hogere kosten, verlies van het gevoel van vrouwelijkheid, slopende complicaties en in zeldzame gevallen de dood.

De nieuwere apparaten voor globale endometriumablatie (GEA) maken de vernietiging van de endometriumbekleding mogelijk, zonder de baarmoeder te verwijderen, in een ambulante operatieomgeving. GEA biedt een veilig en effectief alternatief voor hysterectomie met minimale risico's en zonder vervelende bijwerkingen.

Momenteel wordt globale endometriumablatie aangeboden als alternatief voor hysterectomie, nadat medische interventie heeft gefaald. Deze studie zal de rol bepalen van globale endometriumablatie bij de initiële behandeling van menorragie. Vrouwen die een behandeling voor menorragie zoeken, worden gerandomiseerd naar de medische behandelingsarm of de globale endometriumablatie-arm.

Deze studie zal de eerste zijn die de klinische werkzaamheid en kosten vergelijkt tussen orale anticonceptiepillen en globale endometriumablatie bij de initiële behandeling van menorragie en zou mogelijk de behandeling van menorragie kunnen veranderen en miljoenen vrouwen die aan deze aandoening lijden, kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek: evalueren van de veiligheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van Global Endometrial Ablation (GEA) als initiële behandeling van menorragie.

Specifiek doel #1: bepalen of globale endometriumablatie (GEA) effectiever is dan medische therapie bij de initiële behandeling van menorragie.

Specifiek doel #2: het bepalen van het ziektespecifieke gebruik van middelen en de kosten die verband houden met de behandelingsalternatieven en de kosteneffectiviteit van globale endometriumablatie (GEA) in vergelijking met medische behandeling (orale anticonceptiepillen) bij de initiële behandeling van menorragie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw in de leeftijd van 30-55 jaar, die premenopauzaal is en bij wie de vruchtbare leeftijd volledig is
  2. Subjectief symptoom van overmatig menstrueel verlies
  3. Normale baarmoederholtelengte (≥ 4 cm) met een geluidsmeting van ≤ 10 cm gedocumenteerd door sonohysterogram of hysteroscopie in de voorgaande 6 maanden
  4. Ten minste één normale Pap-test en geen onverklaarbare abnormale Pap-testen binnen 6 maanden na de procedure
  5. Voorgeschiedenis van permanente sterilisatie of gebruik van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie tijdens de studieperiode van 14 maanden of voorgeschiedenis van vasectomie bij partner
  6. Vrijelijk akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, inclusief alle studiegerelateerde procedures en evaluaties, en deze overeenkomst documenteren door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of wens om in de toekomst kinderen te krijgen
  2. Actieve lagere genitale infectie op het moment van de procedure
  3. Actieve urineweginfectie op het moment van de procedure
  4. Actieve bekkenontstekingsziekte (PID) of recidiverende chronische PID
  5. Endometriumneoplasie, bepaald door middel van een endometriumbiopsie die binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek is genomen
  6. Huidige of vroegere geschiedenis van baarmoederhalskanker of endometriumkanker
  7. Baarmoedergeluidmeting groter dan 10 cm
  8. Submukeus leiomyoom groter dan 2 cm of holtevervormend leiomyoom
  9. Geschiedenis van myomectomie of klassieke keizersnede
  10. Eerdere endometriumablatie
  11. Orale hormonale behandeling in de voorgaande 3 maanden, hormoonafgevend intra-uterien anticonceptiemiddel in de voorgaande maand, of injecteerbare hormoonbehandeling in de voorgaande 12 maanden
  12. Contra-indicatie voor hormonale therapie en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
  13. Geschiedenis van een coagulopathie of endocrinopathie
  14. Onvermogen om na 12 maanden op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Medische therapie
De proefpersonen krijgen maandelijkse pakketten van Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofasische orale anticonceptiepillen voorgeschreven. Proefpersonen die orale anticonceptiepillen niet kunnen verdragen of niet bereid zijn orale anticonceptiepillen te nemen, zullen naproxen-natriumpillen worden voorgeschreven. Dit laatste wordt als volgt toegediend; 500 mg bij het begin van de menstruatie, daarna 250 mg driemaal daags gedurende de menstruatie (of maximaal vijf dagen).
Geneesmiddel: Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofasische orale anticonceptiepillen
Elk pakket bestaat uit een vaste dosis van 30 mcg oestradiol en een dosis van 150 mcg levonorgestrel voor de eerste 21 dagen van de cyclus, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de pillen oraal toe te dienen, beginnend 5 dagen na het begin van de menstruele bloedstroom, cyclisch doorgaand, waardoor onttrekkingsbloeding mogelijk wordt na de pilcyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Nordette®
Geneesmiddel: Naproxen-natriumpillen
Als alternatief voor orale anticonceptiepillen kunnen proefpersonen Naproxen 500 mg innemen bij het begin van de menstruatie, daarna 250 mg driemaal daags gedurende de menstruatie (of maximaal vijf dagen).
Andere namen:
  • Naprosyn 250 mg tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequente endometriumablatie
Proefpersonen ondergaan binnen 4 weken na randomisatie NovaSure® radiofrequente endometriumablatie. De procedure kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus plaatsvinden, zonder voorbehandeling van het endometrium. Endometriumverdunning zal worden uitgevoerd met behulp van zuigcurettage in 50% van de gevallen in de ablatiegroep. Willekeurige toewijzing voor deze behandeling zal worden opgenomen in het algehele randomisatieplan.
Apparaat: NovaSure® radiofrequente endometriumablatie
Radiofrequente endometriumablatie wordt uitgevoerd op de polikliniek chirurgie. Proefpersonen krijgen intraveneuze medicatie, bepaald door de behandelend anesthesioloog, voldoende om tijdens de procedure bewuste sedatie te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstrueel bloedverlies (MBL) zoals gemeten met de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC).
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
De PBLAC is een eenvoudige, geïllustreerde tool die wordt gebruikt bij vrouwen met menorragie om menstrueel bloedverlies te beoordelen. De totaalscore wordt berekend door de som van alle scores van de tampons of het maandverband die tijdens de menstruatiecyclus worden gebruikt bij elkaar op te tellen. Voor tampons: 1 voor licht bevlekte, 5 voor matig bevuilde en 10 voor volledig verzadigde tampons. Voor maandverband: 1 voor licht bevlekt, 5 voor matig bevuild en 20 voor volledig verzadigde maandverbanden. Stolsels kregen een score van 1 voor kleine en 5 voor grote stolsels. Abnormale PBLAC-bloedingsscore groter dan of gelijk aan 100, wat correleert met menorragie, gedefinieerd als meer dan 80 ml menstrueel bloedverlies. Normale bloeding wordt gedefinieerd als een score van 75 of minder. Een score van 0 duidt op amenorroe of afwezigheid van menstruatie.
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Score met behulp van de Short Form-12 (SF-12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten met de SF-12-vragenlijst. De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. Fysieke en mentale gezondheid Samengestelde scores worden berekend (gecombineerd, gescoord en gewogen) met behulp van de scores van de 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste niveau aangeeft van gezondheid. Verbetering werd gedefinieerd als een verandering van ≥ 6 punten.
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS)
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
De MMAS-vragenlijst legt de subjectieve gevolgen van menorragie vast op zes domeinen: praktische moeilijkheden; sociaal leven; geestelijk welzijn; fysieke gezondheid; werk routine; en gezinsleven. Elk van de zes domeinen heeft vier uitspraken die vier responsniveaus vertegenwoordigen. Respondenten geven voor elk domein de uitspraak aan die het beste bij hun gevoelens past. De stellingscores zijn afgeleid van een weging van de domeinen en een weging van de stellingen in ernst door vrouwen in het oorspronkelijke onderzoek. Scores variëren van 0 (slechtst mogelijke toestand in alle domeinen) tot 100 (best mogelijke toestand in alle domeinen).
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Hemoglobine na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
basislijn, 12 maanden
Ferritine op 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Verandering in ferritine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Directe medische kosten bestonden uit twee categorieën: voornamelijk door het ziekenhuis gefactureerde diensten en voornamelijk door artsen gefactureerde diensten. De gefactureerde diensten van het primaire ziekenhuis waren zoals gedefinieerd door de factureringspraktijk van Medicare.
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Indirecte medische kosten
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Indirecte kosten A verwijzen naar de kosten van sanitaire producten en gebrek aan activiteit, indirecte kosten B verwijzen naar de kosten van sanitaire producten en verkorte werkdagen, en indirecte kosten C verwijzen naar de kosten van sanitaire producten, gebrek aan activiteit en verkorte werkdagen.
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Bloedpatroon na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Het menstruatiepatroon van de proefpersonen werd geëvalueerd. Een bloedingsepisode werd gedefinieerd als een reeks van een of meer bloedingsdagen, aan elk uiteinde begrensd door twee of meer bloedingsvrije dagen. Het bloedingspatroon werd geanalyseerd met behulp van een referentieperiode van 90 dagen en verdeeld in groepen (gebaseerd op de classificatie van klinisch belangrijke bloedingspatronen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De groepen zijn Amenorroe (geen bloeding tijdens de referentieperiode); Onregelmatige bloeding (minder dan 3 bloedingen); Onregelmatige bloeding (tussen 3 en 5 episodes met minder dan 3 bloedingsvrije intervallen van 14 dagen of meer); Langdurige bloeding (1 of meer bloedingen die 14 dagen of langer duren); Eumenorroe "normaal patroon" (geen van de bovenstaande patronen).
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Pijn na 12 maanden zoals gemeten met de Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) lijn met een lengte van 100 mm. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
Onderwerptevredenheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling
De tevredenheid van de proefpersonen werd vastgesteld door deelnemers aan de studie te vragen om te kiezen uit een van de vier categorieën die verband houden met hun algemene tevredenheid over de behandeling: volledig tevreden, algemeen tevreden, aanvaardbare verbetering van de symptomen of onaanvaardbare behandeling.
Gemeten 12 maanden na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abimbola Famuyide

Medewerkers

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-007334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren