Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk terapi versus radiofrekvens endometrieablasjon i den første behandlingen av menorrhagia (iTOM)

19. januar 2017 oppdatert av: Abimbola Famuyide

En prospektiv randomisert utprøving av medisinsk terapi versus radiofrekvent endometrieablasjon i den første behandlingen av menorrhagia: behandlingsresultater og kostnadsanalyse

Overdreven menstruasjonstap (menorragi) er en vanlig tilstand som rammer kvinner i reproduktiv alder, og kan resultere i anemi, kronisk tretthet og tapt lønn fra arbeid. Den tradisjonelle førstelinjebehandlingen innebærer behandling med p-piller eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Mange kvinner gjennomgår til syvende og sist hysterektomi, en omfattende operasjon forbundet med økte kostnader, tap av kvinnefølelse, svekkende komplikasjoner og i sjeldne tilfeller død.

De nyere enhetene for global endometrieablasjon (GEA) tillater ødeleggelse av livmorslimhinnen, uten fjerning av livmoren, i en ambulerende kirurgi. GEA tilbyr et trygt og effektivt alternativ til hysterektomi med minimal risiko og uten ubehagelige bivirkninger.

For tiden tilbys global endometrieablasjon som et alternativ til hysterektomi, etter at medisinsk intervensjon har mislyktes. Denne studien vil bestemme rollen til global endometrieablasjon i den første behandlingen av menorrhagia. Kvinner som søker behandling for menoragi vil bli randomisert til enten den medisinske behandlingsarmen eller den globale endometrieablasjonsarmen.

Denne studien vil være den første som sammenligner klinisk effekt og kostnader mellom p-piller og global endometrieablasjon i den første behandlingen av menoragi og kan potensielt endre behandlingen av menoragi og påvirke millioner av kvinner som lider av denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien: Å evaluere sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Global Endometrial Ablation (GEA) som en innledende behandling for menorrhagia.

Spesifikt mål #1: Å finne ut om global endometrieablasjon (GEA) er mer effektiv enn medisinsk terapi i den første behandlingen av menorrhagia.

Spesifikt mål #2: Å bestemme sykdomsspesifikk ressursutnyttelse og kostnader forbundet med behandlingsalternativene og kostnadseffektiviteten av global endometrieablasjon (GEA) sammenlignet med medisinsk behandling (orale p-piller) i den første behandlingen av menorrhagia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne, i alderen 30-55, som er pre-menopausal og for hvem fødselen er fullført
  2. Subjektivt symptom på overdreven menstruasjonstap
  3. Normal livmorhulelengde (≥ 4cm) med et lydmål på ≤10cm dokumentert ved sonohysterogram eller hysteroskopi i de foregående 6 månedene
  4. Minst én normal Pap-test og ingen uforklarlige unormale Pap-tester innen 6 måneder etter prosedyren
  5. Tidligere historie med permanent sterilisering eller bruk av pålitelig ikke-hormonell prevensjon i løpet av 14 måneders studieperiode eller historie med vasektomi hos partner
  6. Godta fritt å delta i studien, inkludert alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer, og dokumenter denne avtalen ved å signere dokumentet med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ønske om fremtidig fødsel
  2. Aktiv nedre genital infeksjon på tidspunktet for prosedyren
  3. Aktiv urinveisinfeksjon på prosedyretidspunktet
  4. Aktiv bekkenbetennelse (PID) eller tilbakevendende kronisk PID
  5. Endometrial neoplasi, bestemt ved endometriebiopsi tatt innen 12 måneder etter studiestart
  6. Nåværende eller tidligere historie med livmorhalskreft eller endometriekreft
  7. Livmorlydmål større enn 10 cm
  8. Submukøst leiomyom større enn 2 cm eller hulromsforvrengende leiomyom
  9. Historie om myomektomi eller klassisk keisersnitt
  10. Tidligere endometrieablasjon
  11. Oral hormonbehandling i de foregående 3 månedene, hormonfrigjørende intrauterint prevensjonsmiddel i forrige måned, eller injiserbar hormonbehandling i de foregående 12 månedene
  12. Kontraindikasjon til hormonbehandling og ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  13. Historie om koagulopati eller endokrinopati
  14. Manglende evne til å følge opp ved 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk terapi
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet månedlige pakker med Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofasiske p-piller. Personer som ikke tåler p-piller eller ikke er villige til å ta p-piller, vil få foreskrevet naproxennatrium-piller. Sistnevnte vil bli administrert som følger; 500 mg med menstruasjonsstart, deretter 250 mg tre ganger daglig så lenge menstruasjonen varer (eller maksimalt fem dager).
Legemiddel: Østradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofasiske p-piller
Hver pakke består av en fast dose på 30mcg østradiol og en 150mcg dose levonorgestrel for de første 21 dagene av syklusen, etterfulgt av en 7 dagers pillefri periode. Forsøkspersonene vil bli instruert om å administrere pillene oralt, med start 5 dager etter starten av menstruasjonsblodstrømmen, fortsette syklisk, og dermed tillate abstinensblødning etter 21 dagers pillesyklus.
Andre navn:
  • Nordette®
Legemiddel: Naproxen natrium piller
Som et alternativ til p-piller, kan forsøkspersoner ta Naproxen 500 mg med menstruasjonsstart, deretter 250 mg tre ganger daglig under menstruasjonen (eller maksimalt fem dager)
Andre navn:
  • Naprosyn 250 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvens endometrieablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå NovaSure® radiofrekvent endometrieablasjon innen 4 uker etter randomisering. Prosedyren vil skje når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen, uten endometrial forbehandling. Endometriefortynning vil bli utført med sugekuretasje i 50 % av tilfellene som inngår i ablasjonsgruppen. Tilfeldig tildeling for denne behandlingen vil inngå i den overordnede randomiseringsplanen.
Enhet: NovaSure® radiofrekvens endometrieablasjon
Radiofrekvent endometrieablasjon utføres i poliklinisk kirurgisk avdeling. Forsøkspersonene får intravenøs medisin, bestemt av den behandlende anestesilegen, tilstrekkelig til å indusere bevisst sedasjon under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruelt blodtap (MBL) målt ved hjelp av Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC).
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
PBLAC er et enkelt, billedverktøy som brukes hos kvinner med menorragi for å vurdere menstruasjonsblodtap. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen summen av alle poengsummene for tamponger eller bind som brukes i menstruasjonssyklusen. For tamponger: 1 for lett flekkete, 5 for moderat skitne og 10 for fullstendig mettede tamponger. For sanitetsbind: 1 for lett flekkete, 5 for moderat skitne og 20 for fullstendig mettede bind. Blodpropper ble gitt en poengsum på 1 for små og 5 for store blodpropper. Unormal PBLAC-blødningsscore større enn eller lik 100, som korrelerer med menoragi, definert som større enn 80 ml menstruasjonsblodtap. Normal blødning er definert som en score på 75 eller mindre. En score på 0 indikerer amenoré, eller fravær av menstruasjon.
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng ved bruk av Short Form-12 (SF-12) Health Survey
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Livskvalitet (QoL) ble målt ved SF-12 spørreskjema. SF-12 er en flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse beregnes (kombinert, poengsum og vektet) ved å bruke poengsummen til de 12 spørsmålene og varierer fra 0 til 100, der en null poengsum indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste nivået av helse. Forbedring ble definert som en endring på ≥ 6 poeng.
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Livskvalitet målt ved Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS)
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
MMAS-spørreskjemaet fanger opp de subjektive konsekvensene av menorrhagia på seks domener: praktiske vanskeligheter; sosialt liv; psykisk velvære; fysisk helse; arbeidsrutine; og familieliv. Hvert av de seks domenene har fire utsagn som representerer fire nivåer av respons. Respondentene angir det utsagnet som best samsvarer med følelsene deres for hvert domene. Utsagnsskårene stammer fra en vekting av domenene og en vekting av uttalelsene i alvorlighetsgrad av kvinner i den opprinnelige studien. Poeng varierer fra 0 (dårligst mulig tilstand i alle domener) til 100 (best mulig tilstand i alle domener).
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Hemoglobin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i hemoglobin
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder
Ferritin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i ferritin fra baseline
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Direkte medisinske kostnader besto av to kategorier: primært sykehusfakturerte tjenester, og primært legefakturerte tjenester. Primære sykehusfakturerte tjenester var som definert av Medicares faktureringspraksis.
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Indirekte medisinske kostnader
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Indirekte kostnad A refererer til kostnad for sanitærprodukter og manglende aktivitet, indirekte kostnad B refererer til kostnad for sanitærprodukter og reduserte arbeidsdager, og indirekte kostnad C refererer til kostnad for sanitærprodukter, manglende aktivitet og reduserte arbeidsdager.
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Blødningsmønster ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Menstruasjonsmønsteret til forsøkspersonene ble evaluert. En blødningsepisode ble definert som et sett med én eller flere blødningsdager avgrenset i hver ende av to eller flere blødningsfrie dager. Blødningsmønsteret ble analysert med en referanseperiode på 90 dager og delt inn i grupper (basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av klinisk viktige blødningsmønstre). Gruppene er Amenoré (ingen blødning i referanseperioden); Sjeldne blødninger (færre enn 3 blødningsepisoder); Uregelmessig blødning (mellom 3 og 5 episoder med mindre enn 3 blødningsfrie intervaller på 14 dager eller mer); Langvarig blødning (1 eller flere blødningsepisoder som varer i 14 dager eller mer); Eumenoré "normalt mønster" (ingen av mønstrene ovenfor).
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Smerte ved 12 måneder målt med smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) linje, 100 mm lang. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte). Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Fagtilfredshet ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling
Subjekttilfredshet ble konstatert ved å be studiedeltakerne velge fra en av fire kategorier relatert til deres generelle tilfredshet med behandlingen: helt fornøyd, generelt fornøyd, akseptabel bedring av symptomer eller uakseptabel behandling.
Målt 12 måneder etter førstegangsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abimbola Famuyide

Samarbeidspartnere

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-007334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere