월경과다의 초기 치료에서 약물 요법과 고주파 자궁내막 절제술 비교 (iTOM)
2017년 1월 19일 업데이트: Abimbola Famuyide
월경과다의 초기 치료에서 내과적 치료 대 고주파 자궁내막 절제술의 전향적 무작위 시험: 치료 결과 및 비용 효용 분석
월경과다(월경과다)는 가임기 여성에게 영향을 미치는 흔한 질환으로 빈혈, 만성 피로, 임금 손실 등을 초래할 수 있습니다. 전통적인 1차 관리에는 경구 피임약 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 치료가 포함됩니다. 많은 여성들이 궁극적으로 비용 증가, 여성스러움 상실, 쇠약해지는 합병증 및 드물게 사망과 관련된 주요 수술인 자궁절제술을 받습니다.
최신 전역 자궁내막 절제술(GEA) 장치를 사용하면 외래 수술 환경에서 자궁을 제거하지 않고도 자궁내막 내벽을 파괴할 수 있습니다. GEA는 위험을 최소화하고 불쾌한 부작용이 없는 안전하고 효과적인 자궁절제술 대안을 제공합니다.
현재, 의학적 개입이 실패한 후 자궁적출술의 대안으로 전반적인 자궁내막 절제술이 제공됩니다. 이 연구는 월경과다의 초기 관리에서 전반적인 자궁내막 절제술의 역할을 결정할 것입니다. 생리과다 치료를 원하는 여성은 내과적 치료군 또는 전체 자궁내막 절제군으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 월경과다의 초기 관리에서 경구 피임약과 전반적인 자궁내막 절제 사이의 임상적 효능과 비용을 비교하는 최초의 연구이며 잠재적으로 월경과다의 관리를 변경하고 이 상태로 고통받는 수백만 명의 여성에게 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 목표: 월경과다의 초기 치료로서 GEA(Global Endometrial Ablation)의 안전성, 유효성 및 비용 효율성을 평가합니다.
구체적인 목표 #1: 월경과다의 초기 관리에서 전반적인 자궁내막 절제술(GEA)이 약물 치료보다 더 효과적인지 확인합니다.
특정 목표 #2: 월경과다의 초기 관리에서 의학적 치료(경구 피임약)와 비교하여 치료 대안 및 전반적인 자궁내막 절제술(GEA)의 비용 효율성과 관련된 질병별 자원 활용 및 비용을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30-55세의 폐경 전이고 가임기가 완료된 성인 여성
- 월경 과다의 주관적 증상
- 지난 6개월 동안 초음파 자궁조영술 또는 자궁경검사로 기록된 정상 자궁강 길이(≥ 4cm)와 소리 측정치가 ≤10cm인 경우
- 시술 후 6개월 이내에 최소 한 번의 정상 자궁경부 세포진 검사 및 설명되지 않는 비정상 자궁경부 세포진 검사 없음
- 14개월 연구 기간 동안 영구적인 불임 또는 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임의 이전 이력 또는 파트너의 정관 절제술 이력
- 모든 연구 관련 절차 및 평가를 포함하여 연구 참여에 자유롭게 동의하고 사전 동의 문서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 향후 출산에 대한 욕구
- 시술 당시 활동성 하부 생식기 감염
- 시술 당시 활동성 요로 감염
- 활성 골반 염증성 질환(PID) 또는 재발성 만성 PID
- 연구 시작 12개월 이내에 수행된 자궁내막 생검에 의해 결정된 자궁내막 신생물
- 자궁경부암 또는 자궁내막암의 현재 또는 과거력
- 자궁음 측정치가 10cm 이상
- 2cm 이상의 점막하 평활근종 또는 공동 왜곡 평활근종
- 근종절제술 또는 고전적 제왕절개 병력
- 이전 자궁내막 절제술
- 지난 3개월 동안 경구 호르몬 치료, 지난 달 호르몬 방출 자궁 내 피임약 또는 지난 12개월 동안 주사 가능한 호르몬 치료
- 호르몬 요법 및 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 금기.
- 응고병증 또는 내분비병증의 병력
- 12개월에 추적할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 의료 요법
피험자는 매월 에스트라디올 30mcg/레보노르게스트렐 150mcg 단상 경구 피임약을 처방받게 됩니다.
경구 피임약을 견딜 수 없거나 경구 피임약 복용을 꺼리는 피험자는 나프록센 나트륨 알약을 처방받게 됩니다.
후자는 다음과 같이 관리됩니다. 월경 시작 시 500mg, 월경 기간(또는 최대 5일) 동안 1일 3회 250mg.
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각 패킷은 주기의 처음 21일 동안 고정 용량의 30mcg 에스트라디올과 150mcg 용량의 레보노르게스트렐로 구성되며, 이후 7일간 알약 없는 기간이 이어집니다.
피험자는 월경 혈류 시작 5일 후 시작하여 주기적으로 계속해서 알약을 경구 투여하여 21일 알약 주기 후에 금단 출혈을 허용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
경구 피임약의 대안으로 피험자는 월경 시작과 함께 나프록센 500mg을 복용한 다음 월경 기간(또는 최대 5일) 동안 1일 3회 250mg을 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파 자궁내막 절제술
피험자는 무작위 배정 4주 이내에 NovaSure® 고주파 자궁내막 절제술을 받게 됩니다.
절차는 자궁 내막 전처리없이 월경주기 중 언제든지 발생합니다.
절제군에 포함된 경우의 50%에서 흡입 소파술을 사용하여 자궁내막 박피술을 시행하게 됩니다.
이 치료에 대한 무작위 배정은 전체 무작위 배정 계획에 포함될 것입니다.
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고주파 자궁내막 절제술은 외래 수술 부서에서 시행됩니다.
피험자는 절차 중에 의식적인 진정을 유도하기에 충분한 마취 전문의가 결정한 정맥 내 약물을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBLAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)로 측정한 생리혈 손실(MBL).
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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PBLAC는 생리과다 여성이 생리혈 손실을 평가하는 데 사용하는 간단한 그림 도구입니다.
총점은 월경주기에 사용되는 탐폰이나 생리대에 대한 모든 점수를 합산하여 계산합니다.
탐폰의 경우: 가볍게 얼룩진 탐폰에 대해 1, 적당히 오염된 탐폰에 대해 5, 완전히 포화된 탐폰에 대해 10.
생리대의 경우: 가볍게 얼룩진 경우 1, 약간 더럽혀진 경우 5, 완전히 흠뻑 젖은 패드는 20입니다.
혈전은 작은 혈전의 경우 1점, 큰 혈전의 경우 5점을 받았습니다.
비정상적인 PBLAC 출혈 점수가 100 이상이며, 월경과다(80mL 초과의 생리혈 손실로 정의됨)와 관련이 있습니다.
정상 출혈은 점수가 75점 이하로 정의됩니다.
0점은 무월경 또는 월경이 없음을 나타냅니다.
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초기 치료 후 12개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form-12(SF-12) 건강 설문조사를 사용한 삶의 질 점수
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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삶의 질(QoL)은 SF-12 설문지로 측정되었습니다.
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산(합산, 채점 및 가중)되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 수준을 나타냅니다. 건강의.
개선은 ≥ 6 포인트의 변화로 정의되었습니다.
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초기 치료 후 12개월에 측정
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월경과다 다속성 척도(MMAS)로 측정한 삶의 질
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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MMAS 설문지는 생리과다의 주관적 결과를 6개 영역(실제적 어려움; 사회 생활; 심리적 안정; 신체 건강; 작업 루틴; 그리고 가족 생활.
6개 영역 각각에는 4가지 수준의 응답을 나타내는 4개의 문이 있습니다.
응답자는 각 영역에 대한 자신의 느낌과 가장 일치하는 진술을 표시하십시오.
진술 점수는 영역의 가중치와 원래 연구에서 여성의 심각도 수준에서 진술의 가중치에서 파생됩니다.
점수 범위는 0(모든 영역에서 가능한 최악의 상태)에서 100(모든 영역에서 가능한 최상의 상태)입니다.
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초기 치료 후 12개월에 측정
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12개월의 헤모글로빈
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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초기 치료 후 12개월에 측정
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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12개월의 페리틴
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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초기 치료 후 12개월에 측정
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기준선에서 페리틴의 변화
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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초기 치료 후 12개월에 측정
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직접 의료비
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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직접 의료 비용은 주로 병원 청구 서비스와 주로 의사 청구 서비스의 두 가지 범주로 구성됩니다.
1차 병원 청구 서비스는 Medicare 청구 관행에 따라 정의되었습니다.
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초기 치료 후 12개월에 측정
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간접 의료비
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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간접비 A는 위생용품 비용과 활동 부족, 간접비 B는 위생용품 비용과 근로일수 단축, 간접비 C는 위생용품 비용과 활동부족, 근로일수 단축을 의미한다.
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초기 치료 후 12개월에 측정
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12개월의 출혈 패턴
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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피험자의 월경 패턴을 평가했습니다.
출혈 에피소드는 각 끝에서 2일 이상의 출혈 없는 날로 제한되는 1일 이상의 출혈 일 세트로 정의되었습니다.
출혈 패턴은 90일 기준 기간을 사용하여 분석하고 그룹으로 나누었습니다(세계보건기구(WHO)의 임상적으로 중요한 출혈 패턴 분류 기준).
그룹은 무월경(참조 기간 동안 출혈 없음); 드문 출혈(3회 미만의 출혈 에피소드); 불규칙 출혈(14일 이상의 출혈 없는 기간이 3회 미만인 3~5회); 장기간 출혈(14일 이상 지속되는 1회 이상의 출혈 에피소드) Eumenorrhea "정상적인 패턴"(위의 패턴 중 어느 것도 없음).
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초기 치료 후 12개월에 측정
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 12개월 통증
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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통증 VAS는 길이 100mm의 수평(HVAS) 선으로 구성된 연속 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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초기 치료 후 12개월에 측정
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12개월에 피험자 만족도
기간: 초기 치료 후 12개월에 측정
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피험자 만족도는 연구 참가자에게 치료에 대한 일반적인 만족도와 관련된 네 가지 범주(완전히 만족, 일반적으로 만족, 허용 가능한 증상 개선 또는 허용되지 않는 치료) 중 하나를 선택하도록 요청하여 확인했습니다.
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초기 치료 후 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-007334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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