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Terapia médica versus ablação endometrial por radiofrequência no tratamento inicial da menorragia (iTOM)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Abimbola Famuyide

Um estudo randomizado prospectivo de terapia médica versus ablação endometrial por radiofrequência no tratamento inicial da menorragia: resultados do tratamento e análise de utilidade de custo

A perda menstrual excessiva (menorragia) é uma condição comum que afeta mulheres em idade reprodutiva e pode resultar em anemia, fadiga crônica e perda de salários no trabalho. A gestão tradicional de primeira linha envolve o tratamento com contraceptivos orais ou agentes anti-inflamatórios não esteróides. Muitas mulheres acabam sendo submetidas à histerectomia, um grande procedimento cirúrgico associado a custos elevados, perda da sensação de feminilidade, complicações debilitantes e, em raras ocasiões, morte.

Os mais novos dispositivos de ablação endometrial global (GEA) permitem a destruição do revestimento endometrial, sem a remoção do útero, em um ambiente de cirurgia ambulatorial. A GEA oferece uma alternativa segura e eficaz à histerectomia com riscos mínimos e sem efeitos colaterais desagradáveis.

Atualmente, a ablação endometrial global é oferecida como uma alternativa à histerectomia, após falha da intervenção médica. Este estudo determinará o papel da ablação global do endométrio no manejo inicial da menorragia. As mulheres que procuram tratamento para menorragia serão randomizadas para o braço de tratamento médico ou para o braço de ablação endometrial global.

Este estudo será o primeiro a comparar a eficácia clínica e os custos entre pílulas anticoncepcionais orais e ablação global do endométrio no manejo inicial da menorragia e pode potencialmente mudar o manejo da menorragia e impactar milhões de mulheres que sofrem dessa condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: Avaliar a segurança, eficácia e custo-efetividade da Ablação Endometrial Global (GEA) como tratamento inicial para menorragia.

Objetivo específico nº 1: Determinar se a ablação global do endométrio (GEA) é mais eficaz do que a terapia médica no tratamento inicial da menorragia.

Objetivo específico nº 2: Determinar a utilização de recursos específicos da doença e os custos associados às alternativas de tratamento e o custo-efetividade da ablação global do endométrio (GEA) em comparação com o tratamento médico (pílulas anticoncepcionais orais) no tratamento inicial da menorragia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher adulta, com idades entre 30 e 55 anos, que está na pré-menopausa e para quem a gravidez está completa
  2. Sintoma subjetivo de perda menstrual excessiva
  3. Comprimento normal da cavidade uterina (≥ 4 cm) com medição de som ≤ 10 cm documentada por sono-histerografia ou histeroscopia nos últimos 6 meses
  4. Pelo menos um teste de Papanicolau normal e nenhum exame de Papanicolaou anormal inexplicável dentro de 6 meses após o procedimento
  5. História prévia de esterilização permanente ou uso de contracepção não hormonal confiável durante o período de estudo de 14 meses ou história de vasectomia em parceiro
  6. Concorde livremente em participar do estudo, incluindo todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, e documente este acordo assinando o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou desejo de ter filhos no futuro
  2. Infecção genital inferior ativa no momento do procedimento
  3. Infecção urinária ativa no momento do procedimento
  4. Doença inflamatória pélvica ativa (DIP) ou DIP crônica recorrente
  5. Neoplasia endometrial, determinada por biópsia endometrial realizada até 12 meses após a entrada no estudo
  6. História atual ou pregressa de câncer cervical ou endometrial
  7. Medição do som uterino maior que 10 cm
  8. Leiomioma submucoso maior que 2 cm ou leiomioma que distorce a cavidade
  9. História de miomectomia ou cesariana clássica
  10. Ablação endometrial anterior
  11. Tratamento hormonal oral nos 3 meses anteriores, contraceptivo intrauterino liberador de hormônio no mês anterior ou tratamento hormonal injetável nos 12 meses anteriores
  12. Contra-indicação para terapia hormonal e anti-inflamatórios não esteróides.
  13. História de uma coagulopatia ou endocrinopatia
  14. Incapacidade de acompanhamento em 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia médica
Os indivíduos receberão pacotes mensais de pílulas anticoncepcionais orais monofásicas de Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg. Indivíduos que são incapazes de tolerar pílulas anticoncepcionais orais ou não desejam tomar pílulas anticoncepcionais orais serão prescritos comprimidos de naproxeno sódico. Este último será administrado da seguinte forma; 500 mg no início da menstruação, depois 250 mg três vezes ao dia durante a menstruação (ou máximo de cinco dias).
Medicamento: Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg pílulas anticoncepcionais orais monofásicas
Cada pacote consiste em uma dose fixa de 30mcg de estradiol e uma dose de 150mcg de levonorgestrel durante os primeiros 21 dias do ciclo, seguidos de um período sem pílula de 7 dias. Os indivíduos serão instruídos a administrar as pílulas por via oral, começando 5 dias após o início do fluxo sanguíneo menstrual, continuando ciclicamente, permitindo assim o sangramento de privação após o ciclo de pílula de 21 dias.
Outros nomes:
  • Nordette®
Medicamento: Naproxeno comprimidos de sódio
Como alternativa às pílulas anticoncepcionais orais, as mulheres podem tomar Naproxeno 500 mg no início da menstruação, depois 250 mg três vezes ao dia durante a menstruação (ou no máximo cinco dias)
Outros nomes:
  • Naprosyn 250 mg comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação endometrial por radiofrequência
As participantes serão submetidas à ablação endometrial por radiofrequência NovaSure® dentro de 4 semanas após a randomização. O procedimento ocorrerá a qualquer momento durante o ciclo menstrual, sem pré-tratamento endometrial. O desbaste endometrial será realizado por curetagem por sucção em 50% dos casos incluídos no grupo de ablação. A atribuição aleatória para este tratamento será incluída no plano geral de randomização.
Dispositivo: Ablação Endometrial por Radiofrequência NovaSure®
A ablação endometrial por radiofrequência é realizada no departamento de cirurgia ambulatorial. Os sujeitos recebem medicação intravenosa, determinada pelo anestesiologista responsável, suficiente para induzir sedação consciente durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Menstrual (MBL) medida pela Tabela Pictórica de Avaliação de Perda Sanguínea (PBLAC).
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
O PBLAC é uma ferramenta pictórica simples usada em mulheres com menorragia para avaliar a perda de sangue menstrual. A pontuação total é calculada somando a soma de todas as pontuações dos tampões ou absorventes higiênicos usados ​​no ciclo menstrual. Para tampões: 1 para tampões levemente manchados, 5 para moderadamente sujos e 10 para tampões completamente saturados. Para absorventes higiênicos: 1 para absorventes levemente manchados, 5 para moderadamente sujos e 20 para absorventes completamente saturados. Os coágulos receberam uma pontuação de 1 para coágulos pequenos e 5 para grandes. Pontuação de sangramento anormal de PBLAC maior ou igual a 100, que se correlaciona com menorragia, definida como maior que 80 mL de perda de sangue menstrual. Sangramento normal é definido como uma pontuação de 75 ou menos. Uma pontuação de 0 indica amenorréia ou ausência de menstruação.
Medido 12 meses após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida usando o questionário de saúde Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
A qualidade de vida (QoL) foi medida pelo questionário SF-12. O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey. As pontuações compostas de saúde física e mental são calculadas (combinadas, pontuadas e ponderadas) usando as pontuações das 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto da Saúde. A melhora foi definida como uma mudança de ≥ 6 pontos.
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Qualidade de vida medida pela Escala de Atributos Múltiplos de Menorragia (MMAS )
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
O questionário MMAS capta as consequências subjetivas da menorragia em seis domínios: dificuldades práticas; vida social; bem-estar psicológico; saúde física; rotina de trabalho; e vida familiar. Cada um dos seis domínios tem quatro afirmações que representam quatro níveis de resposta. Os entrevistados indicam a afirmação que melhor corresponde aos seus sentimentos para cada domínio. As pontuações das declarações derivam de uma ponderação dos domínios e de uma ponderação das declarações em nível de gravidade pelas mulheres no estudo original. As pontuações variam de 0 (pior estado possível em todos os domínios) a 100 (melhor estado possível em todos os domínios).
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Hemoglobina aos 12 meses
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Mudança na Hemoglobina
Prazo: linha de base, 12 meses
linha de base, 12 meses
Ferritina aos 12 meses
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Mudança na ferritina desde a linha de base
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Custos médicos diretos
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
Os Custos Médicos Diretos consistiam em duas categorias: principalmente serviços faturados por hospitais e principalmente serviços faturados por médicos. Os serviços faturados do hospital primário foram definidos pela prática de cobrança do Medicare.
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Custos médicos indiretos
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
O custo indireto A refere-se ao custo dos produtos sanitários e falta de atividade, o custo indireto B refere-se ao custo dos produtos sanitários e dias de trabalho reduzidos e o custo indireto C refere-se ao custo dos produtos sanitários, falta de atividade e dias de trabalho reduzidos.
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Padrão de sangramento aos 12 meses
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
O padrão de menstruação dos indivíduos foi avaliado. Um episódio de sangramento foi definido como qualquer conjunto de um ou mais dias de sangramento limitado em cada extremidade por dois ou mais dias sem sangramento. O padrão de sangramento foi analisado usando um período de referência de 90 dias e dividido em grupos (com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de padrões de sangramento clinicamente importantes). Os grupos são Amenorréia (sem sangramento durante o período de referência); Sangramento pouco frequente (menos de 3 episódios de sangramento); Sangramento irregular (entre 3 e 5 episódios com menos de 3 intervalos sem sangramento de duração igual ou superior a 14 dias); Sangramento prolongado (1 ou mais episódios de sangramento com duração de 14 dias ou mais); Eumenorréia "padrão normal" (nenhum dos padrões acima).
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Dor aos 12 meses medida pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
A dor VAS é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) de 100 mm de comprimento. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
Medido 12 meses após o tratamento inicial
Satisfação do Indivíduo em 12 Meses
Prazo: Medido 12 meses após o tratamento inicial
A satisfação do sujeito foi verificada pedindo aos participantes do estudo que escolhessem uma das quatro categorias relacionadas à sua satisfação geral com o tratamento: totalmente satisfeito, geralmente satisfeito, melhora aceitável dos sintomas ou tratamento inaceitável.
Medido 12 meses após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abimbola Famuyide

Colaboradores

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-007334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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