Medicinsk terapi kontra radiofrekvent endometrieablation i den initiala behandlingen av menorragi (iTOM)
19 januari 2017 uppdaterad av: Abimbola Famuyide
En prospektiv randomiserad studie av medicinsk terapi kontra radiofrekvent endometrieablation vid initial behandling av menorragi: behandlingsresultat och kostnadsanalys
Överdriven menstruationsförlust (menorragi) är ett vanligt tillstånd som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder och kan resultera i anemi, kronisk trötthet och förlorad lön från arbetet. Den traditionella förstahandsbehandlingen innebär behandling med orala preventivmedel eller icke-steroida antiinflammatoriska medel. Många kvinnor genomgår i slutändan hysterektomi, ett stort operativt ingrepp i samband med ökade kostnader, förlust av kvinnokänsla, försvagande komplikationer och i sällsynta fall död.
De nyare enheterna för global endometrieablation (GEA) tillåter förstörelse av livmoderslemhinnan, utan att ta bort livmodern, i en ambulatorisk kirurgisk miljö. GEA erbjuder ett säkert och effektivt alternativ till hysterektomi med minimala risker och utan obehagliga biverkningar.
För närvarande erbjuds global endometrieablation som ett alternativ till hysterektomi, efter att medicinsk intervention har misslyckats. Denna studie kommer att bestämma rollen av global endometrieablation i den initiala behandlingen av menorragi. Kvinnor som söker behandling för menorragi kommer att randomiseras till antingen den medicinska behandlingsarmen eller den globala endometrieablationsarmen.
Denna studie kommer att vara den första som jämför klinisk effekt och kostnader mellan p-piller och global endometrieablation i den initiala behandlingen av menorragi och kan potentiellt förändra behandlingen av menorragi och påverka miljontals kvinnor som lider av detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål för studien: Att utvärdera säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Global Endometrial Ablation (GEA) som en initial behandling för menorragi.
Specifikt mål #1: Att avgöra om global endometrieablation (GEA) är effektivare än medicinsk terapi vid den initiala behandlingen av menorragi.
Specifikt mål #2: Att fastställa sjukdomsspecifikt resursutnyttjande och kostnader förknippade med behandlingsalternativen och kostnadseffektiviteten för global endometrieablation (GEA) jämfört med medicinsk behandling (orala p-piller) vid den initiala behandlingen av menorragi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna, i åldrarna 30-55, som är pre-menopausal och för vilken barnafödandet är komplett
- Subjektivt symptom på överdriven menstruationsförlust
- Normal livmoderhålalängd (≥ 4cm) med ett ljudmått på ≤10cm dokumenterat med sonohysterogram eller hysteroskopi under de föregående 6 månaderna
- Minst ett normalt Pap-test och inga oförklarade onormala Pap-test inom 6 månader efter proceduren
- Tidigare anamnes på permanent sterilisering eller användning av tillförlitlig icke-hormonell preventivmedel under den 14 månader långa studieperioden eller anamnes på vasektomi hos partner
- Godkänn fritt att delta i studien inklusive alla studierelaterade procedurer och utvärderingar, och dokumentera detta avtal genom att underteckna dokumentet med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller önskan om framtida barnafödande
- Aktiv nedre genital infektion vid tidpunkten för ingreppet
- Aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för ingreppet
- Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller återkommande kronisk PID
- Endometriell neoplasi, bestämt genom endometriebiopsi som tagits inom 12 månader efter studiestart
- Nuvarande eller tidigare historia av livmoderhalscancer eller endometriecancer
- Livmoderljudsmått större än 10 cm
- Submuköst leiomyom större än 2 cm eller hålighetsförvrängande leiomyom
- Historik av myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt
- Tidigare endometrieablation
- Oral hormonbehandling under de föregående 3 månaderna, hormonfrisättande intrauterint preventivmedel under föregående månad, eller injicerbar hormonbehandling under de föregående 12 månaderna
- Kontraindikation för hormonbehandling och icke-steroida antiinflammatoriska medel.
- Historik av koagulopati eller endokrinopati
- Oförmåga att följa upp vid 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk terapi
Försökspersonerna kommer att ordineras månadspaket med Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofasiska p-piller.
Försökspersoner som inte kan tolerera p-piller eller är ovilliga att ta p-piller kommer att ordineras naproxennatriumpiller.
Den senare kommer att administreras enligt följande; 500mg med början av menstruationen, sedan 250mg tre gånger dagligen under menstruationens varaktighet (eller högst fem dagar).
|
Varje förpackning består av en fast dos på 30 mikrogram östradiol och en dos på 150 mikrogram levonorgestrel under de första 21 dagarna av cykeln, följt av en 7 dagars p-pillerfri period.
Försökspersonerna kommer att instrueras att administrera pillren oralt, med början 5 dagar efter starten av menstruationsblodflödet, fortsätta cykliskt, vilket möjliggör abstinensblödning efter 21-dagars pillercykeln.
Andra namn:
Som ett alternativ till p-piller kan försökspersoner ta Naproxen 500 mg när menstruationen börjar, sedan 250 mg tre gånger dagligen under menstruationens varaktighet (eller högst fem dagar)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvent endometrieablation
Försökspersoner kommer att genomgå NovaSure® radiofrekvent endometrieablation inom 4 veckor efter randomisering.
Proceduren kommer att ske när som helst under menstruationscykeln, utan endometrieförbehandling.
Endometrieförtunning kommer att utföras med sugkurettage i 50 % av fallen som ingår i ablationsgruppen.
Slumpmässig tilldelning för denna behandling kommer att ingå i den övergripande randomiseringsplanen.
|
Radiofrekvent endometrieablation utförs på den polikliniska kirurgiska avdelningen.
Försökspersoner får intravenös medicin, bestämt av den behandlande anestesiologen, tillräcklig för att framkalla medveten sedering under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationsblodförlust (MBL) mätt med bilddiagram för blodförlustbedömning (PBLAC).
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
PBLAC är ett enkelt, bildverktyg som används hos kvinnor med menorragi för att bedöma menstruationsblodförlust.
Totalpoängen beräknas genom att summera summan av alla poäng för tamponger eller dambindor som används under menstruationscykeln.
För tamponger: 1 för lätt fläckade, 5 för måttligt smutsade och 10 för helt mättade tamponger.
För sanitetsbindor: 1 för lätt fläckade, 5 för måttligt smutsade och 20 för helt mättade bindor.
Blodproppar gavs poängen 1 för små och 5 för stora blodproppar.
Onormal PBLAC-blödningspoäng större än eller lika med 100, vilket korrelerar med menorragi, definierat som mer än 80 ml menstruationsblodförlust.
Normal blödning definieras som en poäng på 75 eller lägre.
En poäng på 0 indikerar amenorré eller frånvaro av menstruation.
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av Short Form-12 (SF-12) Health Survey
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Livskvalitet (QoL) mättes med SF-12 frågeformuläret.
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas (kombinerad, poängsatt och viktad) med hjälp av poängen för de 12 frågorna och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån som mäts av skalan och 100 anger den högsta nivån av hälsa.
Förbättring definierades som en förändring på ≥ 6 poäng.
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
Livskvalitet mätt med Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS)
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
MMAS-enkäten fångar de subjektiva konsekvenserna av menorragi på sex områden: praktiska svårigheter; socialt liv; psykologiskt välmående; fysisk hälsa; arbetsrutin; och familjeliv.
Var och en av de sex domänerna har fyra uttalanden som representerar fyra nivåer av respons.
Respondenterna anger det påstående som bäst matchar deras känslor för varje domän.
Påståendepoängen härrör från en viktning av domänerna och en viktning av påståendena i svårighetsgrad av kvinnor i den ursprungliga studien.
Poäng varierar från 0 (sämsta möjliga tillstånd på alla domäner) till 100 (bästa möjliga tillstånd på alla domäner).
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
Hemoglobin vid 12 månader
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
baslinje, 12 månader
|
|
|
Ferritin vid 12 månader
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
|
Förändring i ferritin från baslinjen
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
|
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Direkta medicinska kostnader bestod av två kategorier: primärt sjukhusfakturerade tjänster och primärt läkarfakturerade tjänster.
Primära sjukhus fakturerade tjänster var enligt definitionen av Medicare fakturering praxis.
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
Indirekta medicinska kostnader
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Indirekt kostnad A avser kostnad för sanitetsprodukter och bristande aktivitet, indirekt kostnad B avser kostnad för sanitetsprodukter och minskade arbetsdagar och indirekt kostnad C avser kostnad för sanitetsprodukter, brist på aktivitet och minskade arbetsdagar.
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
Blödningsmönster vid 12 månader
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Försökspersonernas menstruationsmönster utvärderades.
En blödningsepisod definierades som en uppsättning av en eller flera blödningsdagar som vid varje ände avgränsades av två eller flera blödningsfria dagar.
Blödningsmönstret analyserades med en referensperiod på 90 dagar och indelades i grupper (baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av kliniskt viktiga blödningsmönster).
Grupperna är Amenorré (ingen blödning under referensperioden); Sällsynta blödningar (färre än 3 blödningsepisoder); Oregelbundna blödningar (mellan 3 och 5 episoder med mindre än 3 blödningsfria intervall med längd 14 dagar eller mer); Långvarig blödning (1 eller flera blödningsepisoder som varar i 14 dagar eller mer); Eumenorré "normalt mönster" (inget av ovanstående mönster).
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
Smärta vid 12 månader mätt med Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Smärtan VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell (HVAS) linje, 100 mm lång.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
|
Ämnesnöjdhet vid 12 månader
Tidsram: Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Försökspersoners tillfredsställelse fastställdes genom att be studiedeltagarna att välja mellan en av fyra kategorier som hänför sig till deras allmänna tillfredsställelse med behandlingen: helt nöjd, allmänt nöjd, acceptabel förbättring av symtomen eller oacceptabel behandling.
|
Mäts 12 månader efter initial behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Menstruationsstörningar
- Livmoderblödning
- Menorragi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Giktdämpande medel
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- 08-007334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .