Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk terapi versus radiofrekvens endometrieablation i den indledende behandling af menorrhagia (iTOM)

19. januar 2017 opdateret af: Abimbola Famuyide

Et prospektivt randomiseret forsøg med medicinsk terapi versus radiofrekvent endometrieablation i den indledende behandling af menorrhagia: behandlingsresultater og omkostningsanalyse

Overdreven menstruationstab (menorragi) er en almindelig tilstand, der rammer kvinder i den fødedygtige alder og kan resultere i anæmi, kronisk træthed og tabt arbejdsløn. Den traditionelle førstelinjebehandling involverer behandling med orale præventionsmidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Mange kvinder gennemgår i sidste ende hysterektomi, en større operation forbundet med øgede omkostninger, tab af følelse af kvindelighed, invaliderende komplikationer og i sjældne tilfælde død.

De nyere enheder til global endometrieablation (GEA) tillader ødelæggelse af livmoderslimhinden uden fjernelse af livmoderen i en ambulatorisk operation. GEA tilbyder et sikkert og effektivt alternativ til hysterektomi med minimale risici og uden ubehagelige bivirkninger.

I øjeblikket tilbydes global endometrieablation som et alternativ til hysterektomi, efter at medicinsk intervention har mislykkedes. Denne undersøgelse vil bestemme rollen af ​​global endometrieablation i den indledende behandling af menorrhagia. Kvinder, der søger behandling for menorragi, vil blive randomiseret til enten den medicinske behandlingsarm eller den globale endometrieablationsarm.

Denne undersøgelse vil være den første til at sammenligne klinisk effekt og omkostninger mellem p-piller og global endometrieablation i den indledende behandling af menorrhagia og kan potentielt ændre behandlingen af ​​menorrhagia og påvirke millioner af kvinder, der lider af denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål for undersøgelsen: At evaluere sikkerheden, effektiviteten samt omkostningseffektiviteten af ​​Global Endometrial Ablation (GEA) som en indledende behandling for menorrhagia.

Specifikt mål #1: At afgøre, om global endometrieablation (GEA) er mere effektiv end medicinsk terapi i den indledende behandling af menorrhagia.

Specifikt mål #2: At bestemme sygdomsspecifik ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med behandlingsalternativerne og omkostningseffektiviteten af ​​global endometrieablation (GEA) sammenlignet med medicinsk behandling (orale p-piller) i den indledende behandling af menorragi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde i alderen 30-55, som er præmenopausal, og for hvem den fødende er fuldført
  2. Subjektivt symptom på overdreven menstruationstab
  3. Normal livmoderhulelængde (≥ 4 cm) med et lydmål på ≤10 cm dokumenteret ved sonohysterogram eller hysteroskopi i de foregående 6 måneder
  4. Mindst én normal Pap-test og ingen uforklarlige unormale Pap-tests inden for 6 måneder efter proceduren
  5. Tidligere permanent sterilisering eller brug af pålidelig ikke-hormonel prævention i løbet af den 14 måneder lange undersøgelsesperiode eller historie med vasektomi hos partner
  6. Accepter frit at deltage i undersøgelsen, herunder alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, og dokumenter denne aftale ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ønske om fremtidig barsel
  2. Aktiv nedre genital infektion på tidspunktet for proceduren
  3. Aktiv urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren
  4. Aktiv bækkenbetændelse (PID) eller tilbagevendende kronisk PID
  5. Endometrial neoplasi, bestemt ved endometriebiopsi taget inden for 12 måneder efter undersøgelsens start
  6. Nuværende eller tidligere historie med livmoderhals- eller endometriecancer
  7. Livmoderlydmål større end 10 cm
  8. Submukøst leiomyom større end 2 cm eller hulrumsforvrængende leiomyom
  9. Historie om myomektomi eller klassisk kejsersnit
  10. Tidligere endometrieablation
  11. Oral hormonbehandling i de foregående 3 måneder, hormonfrigørende intrauterint præventionsmiddel i den foregående måned eller injicerbar hormonbehandling i de foregående 12 måneder
  12. Kontraindikation til hormonbehandling og ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  13. Historie om en koagulopati eller endokrinopati
  14. Manglende evne til at følge op efter 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk terapi
Forsøgspersonerne vil få ordineret månedlige pakker med Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofasiske p-piller. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tåle p-piller eller ikke er villige til at tage p-piller, vil få ordineret naproxennatrium-piller. Sidstnævnte vil blive administreret som følger; 500 mg med begyndende menstruation, derefter 250 mg tre gange dagligt i menstruationens varighed (eller højst fem dage).
Medicin: Østradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg monofasiske p-piller
Hver pakke består af en fast dosis på 30mcg østradiol og en 150mcg dosis levonorgestrel i de første 21 dage af cyklussen, efterfulgt af en 7 dages pillefri periode. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indgive pillerne oralt, startende 5 dage efter starten af ​​menstruationsblodgennemstrømningen, fortsætte cyklisk, hvilket giver mulighed for abstinensblødning efter 21 dages pillecyklus.
Andre navne:
  • Nordette®
Medicin: Naproxen natrium piller
Som et alternativ til p-piller kan forsøgspersoner tage Naproxen 500 mg, når menstruationen begynder, derefter 250 mg tre gange dagligt i menstruationens varighed (eller højst fem dage).
Andre navne:
  • Naprosyn 250 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvent endometrieablation
Forsøgspersoner vil gennemgå NovaSure® radiofrekvent endometrieablation inden for 4 uger efter randomisering. Proceduren vil finde sted på ethvert tidspunkt i menstruationscyklussen uden endometrieforbehandling. Endometrieudtynding vil blive udført med sugekurettage i 50 % af tilfældene inkluderet i ablationsgruppen. Tilfældig tildeling for denne behandling vil indgå i den overordnede randomiseringsplan.
Enhed: NovaSure® Radiofrequency Endometrial Ablation
Radiofrekvent endometrieablation udføres i den ambulante kirurgiske afdeling. Forsøgspersoner modtager intravenøs medicin, bestemt af den behandlende anæstesiolog, tilstrækkelig til at fremkalde bevidst sedation under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodtab (MBL) målt ved billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBLAC).
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
PBLAC er et simpelt billedværktøj, der bruges til kvinder med menorragi til at vurdere menstruationsblodtab. Den samlede score beregnes ved at lægge summen af ​​alle scores sammen for de tamponer eller hygiejnebind, der blev brugt i menstruationscyklussen. For tamponer: 1 for let plettede, 5 for moderat snavsede og 10 for helt mættede tamponer. Til hygiejnebind: 1 for let plettede, 5 for moderat snavsede og 20 for fuldstændigt mættede bind. Blodpropper fik en score på 1 for små og 5 for store blodpropper. Unormal PBLAC-blødningsscore større end eller lig med 100, hvilket korrelerer med menorragi, defineret som større end 80 ml menstruationsblodtab. Normal blødning er defineret som en score på 75 eller mindre. En score på 0 indikerer amenoré eller manglende menstruation.
Målt 12 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore ved hjælp af Short Form-12 (SF-12) Health Survey
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Livskvalitet (QoL) blev målt ved SF-12-spørgeskemaet. SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Sammensatte fysiske og mentale helbredsscore beregnes (kombineret, scoret og vægtet) ved hjælp af scoren fra de 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste niveau. af sundhed. Forbedring blev defineret som en ændring på ≥ 6 point.
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Livskvalitet målt ved Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS)
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
MMAS-spørgeskemaet fanger de subjektive konsekvenser af menorragi på seks områder: praktiske vanskeligheder; sociale liv; psykisk velvære; fysisk sundhed; arbejdsrutine; og familieliv. Hvert af de seks domæner har fire udsagn, der repræsenterer fire niveauer af respons. Respondenterne angiver det udsagn, der bedst matcher deres følelser for hvert domæne. Udsagnsscorerne stammer fra en vægtning af domænerne og en vægtning af udsagn i sværhedsgrad af kvinder i den oprindelige undersøgelse. Score spænder fra 0 (værst mulige tilstand i alle domæner) til 100 (bedst mulige tilstand i alle domæner).
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Hæmoglobin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder
Ferritin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Ændring i ferritin fra baseline
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Direkte medicinske omkostninger bestod af to kategorier: primært hospitalsfakturerede tjenester og primært lægefakturerede tjenester. Primære hospitalsfakturerede tjenester var som defineret af Medicares faktureringspraksis.
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Indirekte medicinske omkostninger
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Indirekte omkostninger A refererer til omkostninger til sanitære produkter og manglende aktivitet, indirekte omkostninger B refererer til omkostninger til sanitære produkter og reducerede arbejdsdage, og indirekte omkostninger C refererer til omkostninger til sanitære produkter, manglende aktivitet og reducerede arbejdsdage.
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Blødningsmønster ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Forsøgspersonernes menstruationsmønster blev evalueret. En blødningsepisode blev defineret som ethvert sæt af en eller flere blødningsdage, der i hver ende var afgrænset af to eller flere blødningsfrie dage. Blødningsmønsteret blev analyseret ved hjælp af en 90 dages referenceperiode og opdelt i grupper (baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af klinisk vigtige blødningsmønstre). Grupperne er Amenoré (ingen blødning i referenceperioden); Sjælden blødning (færre end 3 blødningsepisoder); Uregelmæssig blødning (mellem 3 og 5 episoder med mindre end 3 blødningsfrie intervaller af længde 14 dage eller mere); Langvarig blødning (1 eller flere blødningsepisoder, der varer 14 dage eller mere); Eumenoré "normalt mønster" (ingen af ​​ovenstående mønstre).
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Smerter efter 12 måneder som målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) linje, 100 mm i længden. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
Målt 12 måneder efter indledende behandling
Emnetilfredshed ved 12 måneder
Tidsramme: Målt 12 måneder efter indledende behandling
Emnets tilfredshed blev konstateret ved at bede deltagerne i undersøgelsen om at vælge mellem en af ​​fire kategorier relateret til deres generelle tilfredshed med behandlingen: Fuldstændig tilfreds, generelt tilfreds, acceptabel forbedring af symptomer eller uacceptabel behandling.
Målt 12 måneder efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abimbola Famuyide

Samarbejdspartnere

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-007334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner