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Terapia medica contro ablazione endometriale con radiofrequenza nel trattamento iniziale della menorragia (iTOM)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Abimbola Famuyide

Uno studio prospettico randomizzato di terapia medica rispetto all'ablazione endometriale con radiofrequenza nel trattamento iniziale della menorragia: risultati del trattamento e analisi dell'utilità dei costi

L'eccessiva perdita mestruale (menorragia) è una condizione comune che colpisce le donne in età riproduttiva e può provocare anemia, stanchezza cronica e perdita di stipendio dal lavoro. La gestione tradizionale di prima linea prevede il trattamento con contraccettivi orali o agenti antinfiammatori non steroidei. Molte donne alla fine vengono sottoposte a isterectomia, un'importante procedura operativa associata a maggiori costi, perdita del senso di femminilità, complicanze debilitanti e, in rare occasioni, morte.

I più recenti dispositivi di ablazione endometriale globale (GEA) consentono la distruzione del rivestimento endometriale, senza la rimozione dell'utero, in un ambiente chirurgico ambulatoriale. GEA offre un'alternativa sicura ed efficace all'isterectomia con rischi minimi e senza spiacevoli effetti collaterali.

Attualmente, l'ablazione globale dell'endometrio viene offerta come alternativa all'isterectomia, dopo che l'intervento medico è fallito. Questo studio determinerà il ruolo dell'ablazione endometriale globale nella gestione iniziale della menorragia. Le donne in cerca di trattamento per la menorragia saranno randomizzate al braccio di trattamento medico o al braccio di ablazione endometriale globale.

Questo studio sarà il primo a confrontare l'efficacia clinica e i costi tra le pillole contraccettive orali e l'ablazione endometriale globale nella gestione iniziale della menorragia e potrebbe potenzialmente cambiare la gestione della menorragia e avere un impatto su milioni di donne che soffrono di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: valutare la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'ablazione endometriale globale (GEA) come trattamento iniziale per la menorragia.

Obiettivo specifico n. 1: determinare se l'ablazione endometriale globale (GEA) è più efficace della terapia medica nella gestione iniziale della menorragia.

Obiettivo specifico n. 2: Determinare l'utilizzo delle risorse e i costi specifici per la malattia associati alle alternative di trattamento e l'efficacia in termini di costi dell'ablazione endometriale globale (GEA) rispetto al trattamento medico (pillole contraccettive orali) nella gestione iniziale della menorragia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina adulta, di età compresa tra 30 e 55 anni, in pre-menopausa e per la quale la gravidanza è completa
  2. Sintomo soggettivo di eccessiva perdita mestruale
  3. Normale lunghezza della cavità uterina (≥ 4 cm) con una misurazione del suono di ≤10 cm documentata da ecoisterogramma o isteroscopia nei 6 mesi precedenti
  4. Almeno un Pap Test normale e nessun Pap Test anomalo inspiegabile entro 6 mesi dalla procedura
  5. Storia precedente di sterilizzazione permanente o uso di contraccezione affidabile non ormonale durante il periodo di studio di 14 mesi o storia di vasectomia nel partner
  6. Accettare liberamente di partecipare allo studio, comprese tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio, e documentare questo accordo firmando il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o desiderio di una futura gravidanza
  2. Infezione genitale inferiore attiva al momento della procedura
  3. Infezione attiva delle vie urinarie al momento della procedura
  4. Malattia infiammatoria pelvica attiva (PID) o PID cronica ricorrente
  5. Neoplasia endometriale, determinata dalla biopsia endometriale eseguita entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  6. Storia attuale o passata di cancro cervicale o endometriale
  7. Misurazione del suono uterino superiore a 10 cm
  8. Leiomioma sottomucoso maggiore di 2 cm o leiomioma che distorce la cavità
  9. Storia di miomectomia o taglio cesareo classico
  10. Precedente ablazione endometriale
  11. Trattamento ormonale orale nei 3 mesi precedenti, contraccettivo intrauterino a rilascio di ormoni nel mese precedente o trattamento ormonale iniettabile nei 12 mesi precedenti
  12. Controindicazione alla terapia ormonale e agli agenti antinfiammatori non steroidei.
  13. Storia di una coagulopatia o endocrinopatia
  14. Incapacità di follow-up a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia medica
Ai soggetti verranno prescritti pacchetti mensili di Estradiolo 30mcg / Levonorgestrel 150mcg pillole contraccettive orali monofasiche. Ai soggetti che non sono in grado di tollerare le pillole contraccettive orali o non sono disposti a prendere pillole contraccettive orali verranno prescritte pillole di naprossene sodico. Quest'ultimo sarà amministrato come segue; 500 mg all'inizio delle mestruazioni, poi 250 mg tre volte al giorno per la durata delle mestruazioni (o massimo cinque giorni).
Droga: Estradiolo 30mcg / Levonorgestrel 150mcg pillole contraccettive orali monofasiche
Ogni pacchetto consiste in una dose fissa di 30 mcg di estradiolo e una dose di 150 mcg di levonorgestrel per i primi 21 giorni del ciclo, seguita da un periodo senza pillola di 7 giorni. I soggetti saranno istruiti a somministrare le pillole per via orale, a partire da 5 giorni dopo l'inizio del flusso sanguigno mestruale, continuando ciclicamente, consentendo così l'emorragia da sospensione dopo il ciclo di 21 giorni della pillola.
Altri nomi:
  • Nordette®
Droga: Pillole di naprossene sodico
In alternativa alle pillole contraccettive orali, i soggetti possono assumere Naproxen 500 mg con l'inizio delle mestruazioni, quindi 250 mg tre volte al giorno per la durata delle mestruazioni (o massimo di cinque giorni)
Altri nomi:
  • Naprosyn compresse da 250 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione endometriale con radiofrequenza
I soggetti saranno sottoposti ad ablazione endometriale con radiofrequenza NovaSure® entro 4 settimane dalla randomizzazione. La procedura avverrà in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale, senza pretrattamento endometriale. L'assottigliamento dell'endometrio sarà effettuato mediante curettage aspirante nel 50% dei casi inclusi nel gruppo di ablazione. L'assegnazione casuale per questo trattamento sarà inclusa nel piano generale di randomizzazione.
Dispositivo: Ablazione endometriale con radiofrequenza NovaSure®
L'ablazione endometriale con radiofrequenza viene eseguita nel reparto di chirurgia ambulatoriale. I soggetti ricevono farmaci per via endovenosa, determinati dall'anestesista curante, sufficienti a indurre la sedazione cosciente durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue mestruale (MBL) misurata dal grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue (PBLAC).
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Il PBLAC è un semplice strumento pittorico utilizzato nelle donne con menorragia per valutare la perdita di sangue mestruale. Il punteggio totale viene calcolato sommando la somma di tutti i punteggi dei tamponi o assorbenti utilizzati nel ciclo mestruale. Per i tamponi: 1 per quelli poco macchiati, 5 per quelli moderatamente sporchi e 10 per quelli completamente saturi. Per gli assorbenti igienici: 1 per quelli leggermente macchiati, 5 per quelli moderatamente sporchi e 20 per assorbenti completamente saturi. Ai coaguli è stato assegnato un punteggio di 1 per piccoli e 5 per grandi coaguli. Punteggio di sanguinamento PBLAC anormale maggiore o uguale a 100, che è correlato alla menorragia, definita come maggiore di 80 ml di perdita di sangue mestruale. Il sanguinamento normale è definito come un punteggio di 75 o meno. Un punteggio pari a 0 indica amenorrea o assenza di mestruazioni.
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'indagine sulla salute Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
La qualità della vita (QoL) è stata misurata mediante il questionario SF-12. L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. I punteggi compositi di salute fisica e mentale sono calcolati (combinati, valutati e ponderati) utilizzando i punteggi delle 12 domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello più alto di salute. Il miglioramento è stato definito come un cambiamento di ≥ 6 punti.
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Qualità della vita misurata dalla Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Il questionario MMAS cattura le conseguenze soggettive della menorragia su sei domini: difficoltà pratiche; vita sociale; benessere psicologico; salute fisica; routine lavorativa; e la vita familiare. Ciascuno dei sei domini ha quattro affermazioni che rappresentano quattro livelli di risposta. Gli intervistati indicano l'affermazione che meglio corrisponde ai loro sentimenti per ogni dominio. I punteggi delle dichiarazioni derivano da una ponderazione dei domini e da una ponderazione delle affermazioni in termini di livello di gravità da parte delle donne nello studio originale. I punteggi vanno da 0 (peggior stato possibile in tutti i domini) a 100 (miglior stato possibile in tutti i domini).
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Emoglobina a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
basale, 12 mesi
Ferritina a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Variazione della ferritina rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Costi medici diretti
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
I costi medici diretti consistevano in due categorie: principalmente servizi fatturati dall'ospedale e principalmente servizi fatturati dal medico. I servizi fatturati dell'ospedale primario erano definiti dalla pratica di fatturazione Medicare.
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Spese mediche indirette
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Il costo indiretto A si riferisce al costo dei prodotti sanitari e alla mancanza di attività, il costo indiretto B si riferisce al costo dei prodotti sanitari e alla riduzione dei giorni lavorativi e il costo indiretto C si riferisce al costo dei prodotti sanitari, alla mancanza di attività e ai giorni lavorativi ridotti.
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Pattern di sanguinamento a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
È stato valutato il pattern mestruale dei soggetti. Un episodio di sanguinamento è stato definito come qualsiasi insieme di uno o più giorni di sanguinamento delimitati a ciascuna estremità da due o più giorni senza sanguinamento. Il pattern di sanguinamento è stato analizzato utilizzando un periodo di riferimento di 90 giorni e suddiviso in gruppi (in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei pattern di sanguinamento clinicamente importanti). I gruppi sono Amenorrea (nessun sanguinamento durante il periodo di riferimento); Sanguinamento poco frequente (meno di 3 episodi di sanguinamento); Sanguinamento irregolare (tra 3 e 5 episodi con meno di 3 intervalli liberi da sanguinamento di durata pari o superiore a 14 giorni); Sanguinamento prolungato (1 o più episodi di sanguinamento della durata di 14 giorni o più); Eumenorrea "modello normale" (nessuno dei modelli di cui sopra).
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Dolore a 12 mesi misurato dalla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS), lunga 100 mm. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile). Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Soddisfazione del soggetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
La soddisfazione del soggetto è stata accertata chiedendo ai partecipanti allo studio di scegliere tra una delle quattro categorie relative alla loro soddisfazione generale per il trattamento: totalmente soddisfatto, generalmente soddisfatto, miglioramento accettabile dei sintomi o trattamento inaccettabile.
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abimbola Famuyide

Collaboratori

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-007334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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