Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia medyczna a ablacja endometrium prądem o częstotliwości radiowej we wstępnym leczeniu krwotoku miesiączkowego (iTOM)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Abimbola Famuyide

Prospektywna randomizowana próba terapii medycznej w porównaniu z ablacją endometrium o częstotliwości radiowej we wstępnym leczeniu krwotoku miesiączkowego: wyniki leczenia i analiza użyteczności kosztów

Nadmierna utrata miesiączki (krwotok miesiączkowy) jest częstym schorzeniem, które dotyka kobiety w wieku rozrodczym i może powodować anemię, chroniczne zmęczenie i utratę zarobków z pracy. Tradycyjne postępowanie pierwszego rzutu obejmuje leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Wiele kobiet ostatecznie przechodzi histerektomię, poważny zabieg operacyjny związany ze zwiększonymi kosztami, utratą poczucia kobiecości, wyniszczającymi powikłaniami iw rzadkich przypadkach śmiercią.

Nowsze urządzenia do globalnej ablacji endometrium (GEA) umożliwiają zniszczenie wyściółki endometrium bez usuwania macicy w warunkach chirurgii ambulatoryjnej. GEA oferuje bezpieczną i skuteczną alternatywę dla histerektomii przy minimalnym ryzyku i bez nieprzyjemnych skutków ubocznych.

Obecnie globalna ablacja endometrium jest oferowana jako alternatywa dla histerektomii, po niepowodzeniu interwencji medycznej. Badanie to określi rolę globalnej ablacji endometrium we wstępnym leczeniu krwotoku miesiączkowego. Kobiety zgłaszające się na leczenie krwotoku miesiączkowego zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia medycznego lub grupy globalnej ablacji endometrium.

To badanie będzie pierwszym, w którym porówna się skuteczność kliniczną i koszty między doustnymi pigułkami antykoncepcyjnymi a globalną ablacją endometrium we wstępnym leczeniu krwotoku miesiączkowego i może potencjalnie zmienić leczenie krwotoku miesiączkowego i wpłynąć na miliony kobiet cierpiących na to schorzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności globalnej ablacji endometrium (GEA) jako wstępnego leczenia krwotoku miesiączkowego.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy globalna ablacja endometrium (GEA) jest skuteczniejsza niż leczenie farmakologiczne we wstępnym leczeniu krwotoku miesiączkowego.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie wykorzystania zasobów i kosztów związanych z alternatywnymi metodami leczenia oraz opłacalności globalnej ablacji endometrium (GEA) w porównaniu z leczeniem farmakologicznym (doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi) we wstępnym leczeniu krwotoku miesiączkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta w wieku 30-55 lat, która jest przed menopauzą i która zakończyła ciąże
  2. Subiektywny objaw nadmiernej utraty miesiączki
  3. Prawidłowa długość jamy macicy (≥ 4 cm) z prawidłowym pomiarem ≤ 10 cm udokumentowanym sonohisterogramem lub histeroskopią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Co najmniej jedno prawidłowe badanie cytologiczne i brak niewyjaśnionych nieprawidłowych badań cytologicznych w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  5. Wcześniejsza historia trwałej sterylizacji lub stosowania skutecznej niehormonalnej antykoncepcji podczas 14-miesięcznego okresu badania lub historia wazektomii u partnera
  6. Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, w tym we wszystkich procedurach i ocenach związanych z badaniem, oraz udokumentować tę zgodę poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub pragnienie przyszłego rodzenia dzieci
  2. Aktywna infekcja dolnych narządów płciowych w czasie zabiegu
  3. Czynna infekcja dróg moczowych w czasie zabiegu
  4. Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) lub nawracająca przewlekła PID
  5. Nowotwór endometrium stwierdzony na podstawie biopsji endometrium pobranej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  6. Obecna lub przebyta historia raka szyjki macicy lub endometrium
  7. Pomiar dźwięku macicy większy niż 10 cm
  8. Podśluzówkowy mięśniak gładki większy niż 2 cm lub mięśniak gładki zniekształcający jamę
  9. Historia miomektomii lub klasycznego cięcia cesarskiego
  10. Wcześniejsza ablacja endometrium
  11. Doustne leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, domaciczne środki antykoncepcyjne uwalniające hormony w poprzednim miesiącu lub leczenie hormonalne w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  12. Przeciwwskazania do terapii hormonalnej i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  13. Historia koagulopatii lub endokrynopatii
  14. Brak możliwości obserwacji po 12 miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia medyczna
Pacjentom zostaną przepisane miesięczne pakiety jednofazowych doustnych tabletek antykoncepcyjnych Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg. Osobnikom, które nie tolerują doustnych środków antykoncepcyjnych lub nie chcą przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, zostaną przepisane tabletki sodowe naproksenu. Te ostatnie będą podawane w następujący sposób; 500 mg z początkiem miesiączki, następnie 250 mg trzy razy dziennie przez cały czas trwania miesiączki (lub maksymalnie przez pięć dni).
Lek: Jednofazowe doustne tabletki antykoncepcyjne Estradiol 30mcg / Lewonorgestrel 150mcg
Każde opakowanie składa się z ustalonej dawki 30mcg estradiolu i dawki 150mcg lewonorgestrelu na pierwsze 21 dni cyklu, po których następuje 7-dniowy okres bez tabletek. Pacjentki zostaną poinstruowane, aby podawać pigułki doustnie, rozpoczynając 5 dni po rozpoczęciu przepływu krwi menstruacyjnej, kontynuując cyklicznie, umożliwiając w ten sposób krwawienie z odstawienia po 21-dniowym cyklu pigułki.
Inne nazwy:
  • Nordette®
Lek: Tabletki sodowe naproksenu
Jako alternatywę dla doustnych tabletek antykoncepcyjnych pacjentki mogą przyjmować Naproksen 500 mg wraz z początkiem miesiączki, a następnie 250 mg trzy razy dziennie przez cały czas trwania miesiączki (lub maksymalnie przez pięć dni).
Inne nazwy:
  • Tabletki Naprosyn 250 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja endometrium prądem o częstotliwości radiowej
Pacjentki zostaną poddane ablacji endometrium prądem o częstotliwości radiowej NovaSure® w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Zabieg odbędzie się w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, bez wstępnego leczenia endometrium. Przerzedzenie endometrium zostanie przeprowadzone metodą łyżeczkowania ssącego w 50% przypadków zaliczonych do grupy ablacyjnej. Losowe przypisanie do tego leczenia zostanie uwzględnione w ogólnym planie randomizacji.
Urządzenie: NovaSure® Radiofrequency Ablacja endometrium
Ablacja endometrium prądem o częstotliwości radiowej wykonywana jest w oddziale chirurgii ambulatoryjnej. Pacjenci otrzymują dożylnie leki, określone przez prowadzącego anestezjologa, wystarczające do wywołania świadomej sedacji podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) mierzona za pomocą obrazkowej tabeli oceny utraty krwi (PBLAC).
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
PBLAC jest prostym, obrazowym narzędziem stosowanym u kobiet z krwotokiem miesiączkowym do oceny krwawienia miesiączkowego. Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę wszystkich punktów dla tamponów lub podpasek użytych w cyklu menstruacyjnym. Dla tamponów: 1 dla lekko zabrudzonych, 5 dla średnio zabrudzonych i 10 dla całkowicie nasączonych tamponów. Do podpasek: 1 do lekko zabrudzonych, 5 do średnio zabrudzonych i 20 do całkowicie nasączonych. Skrzepy otrzymały ocenę 1 za małe i 5 za duże skrzepy. Nieprawidłowy wynik krwawienia PBLAC większy lub równy 100, co koreluje z krwotokiem miesiączkowym, zdefiniowanym jako utrata krwi menstruacyjnej większej niż 80 ml. Normalne krwawienie definiuje się jako wynik 75 lub mniej. Wynik 0 wskazuje na brak miesiączki lub brak miesiączki.
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza zdrowotnego Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Jakość życia (QoL) mierzono za pomocą kwestionariusza SF-12. SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane (łączone, oceniane i ważone) przy użyciu wyników z 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Poprawę zdefiniowano jako zmianę o ≥ 6 punktów.
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Jakość życia mierzona wieloatrybutową skalą krwotoku miesiączkowego (MMAS)
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Kwestionariusz MMAS obejmuje subiektywne konsekwencje krwotoku miesiączkowego w sześciu domenach: trudności praktyczne; życie towarzyskie; samopoczucie psychiczne; zdrowie fizyczne; rutyna pracy; i życie rodzinne. Każda z sześciu domen zawiera cztery stwierdzenia, które reprezentują cztery poziomy reakcji. Respondenci wskazują stwierdzenie, które najlepiej odpowiada ich odczuciom w odniesieniu do każdej domeny. Wyniki stwierdzeń pochodzą z ważenia domen i ważenia stwierdzeń pod względem poziomu dotkliwości przez kobiety w pierwotnym badaniu. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy możliwy stan we wszystkich domenach) do 100 (najlepszy możliwy stan we wszystkich domenach).
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Hemoglobina w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
podstawa, 12 miesięcy
Ferrytyna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Zmiana poziomu ferrytyny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Bezpośrednie koszty medyczne składały się z dwóch kategorii: głównie usług rozliczanych przez szpital i przede wszystkim usług rozliczanych przez lekarza. Podstawowe usługi rozliczane w szpitalu były zgodne z praktyką rozliczeniową Medicare.
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Koszt pośredni A odnosi się do kosztów produktów sanitarnych i braku aktywności, koszt pośredni B odnosi się do kosztów produktów sanitarnych i skróconych dni pracy, a koszt pośredni C odnosi się do kosztów produktów sanitarnych, braku aktywności i skróconych dni pracy.
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Wzór krwawienia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Oceniono wzorzec miesiączkowania pacjentek. Epizod krwawienia zdefiniowano jako dowolny zestaw jednego lub więcej dni krwawienia ograniczony na każdym końcu przez dwa lub więcej dni bez krwawienia. Schemat krwawienia analizowano przy użyciu 90-dniowego okresu referencyjnego i podzielono na grupy (w oparciu o klasyfikację klinicznie istotnych schematów krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Te grupy to brak miesiączki (brak krwawienia w okresie referencyjnym); Rzadkie krwawienia (mniej niż 3 epizody krwawienia); Nieregularne krwawienia (między 3 a 5 epizodami z mniej niż 3 przerwami bez krwawienia trwającymi co najmniej 14 dni); Przedłużające się krwawienia (1 lub więcej epizodów krwawienia trwających 14 dni lub dłużej); Eumenorrhea „normalny wzór” (żaden z powyższych wzorców).
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Ból w wieku 12 miesięcy mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Ból VAS to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) o długości 100 mm. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Zadowolenie pacjenta w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia
Zadowolenie badanych stwierdzono, prosząc uczestników badania o wybranie jednej z czterech kategorii odnoszących się do ich ogólnego zadowolenia z leczenia: całkowicie zadowolony, ogólnie zadowolony, akceptowalna poprawa objawów lub nieakceptowalne leczenie.
Mierzono po 12 miesiącach od pierwszego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abimbola Famuyide

Współpracownicy

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-007334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj