Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie médicale versus ablation de l'endomètre par radiofréquence dans le traitement initial de la ménorragie (iTOM)

19 janvier 2017 mis à jour par: Abimbola Famuyide

Un essai randomisé prospectif de la thérapie médicale par rapport à l'ablation de l'endomètre par radiofréquence dans le traitement initial de la ménorragie : résultats du traitement et analyse coût-utilité

Les pertes menstruelles excessives (ménorragies) sont une affection courante qui affecte les femmes en âge de procréer et peut entraîner une anémie, une fatigue chronique et une perte de salaire au travail. La prise en charge traditionnelle de première ligne implique un traitement avec des contraceptifs oraux ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. De nombreuses femmes subissent finalement une hystérectomie, une intervention chirurgicale majeure associée à des coûts accrus, à la perte du sentiment de féminité, à des complications débilitantes et, en de rares occasions, à la mort.

Les nouveaux dispositifs d'ablation globale de l'endomètre (GEA) permettent la destruction de la muqueuse endométriale, sans l'ablation de l'utérus, dans un contexte de chirurgie ambulatoire. GEA offre une alternative sûre et efficace à l'hystérectomie avec des risques minimes et sans effets secondaires désagréables.

Actuellement, l'ablation globale de l'endomètre est proposée comme alternative à l'hystérectomie, après échec de l'intervention médicale. Cette étude déterminera le rôle de l'ablation globale de l'endomètre dans la prise en charge initiale des ménorragies. Les femmes cherchant un traitement contre la ménorragie seront randomisées soit dans le bras de traitement médical, soit dans le bras d'ablation globale de l'endomètre.

Cette étude sera la première à comparer l'efficacité clinique et les coûts entre les pilules contraceptives orales et l'ablation globale de l'endomètre dans la prise en charge initiale de la ménorragie et pourrait potentiellement changer la prise en charge de la ménorragie et avoir un impact sur des millions de femmes qui souffrent de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Évaluer l'innocuité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'ablation globale de l'endomètre (GEA) en tant que traitement initial de la ménorragie.

Objectif spécifique #1 : Déterminer si l'ablation globale de l'endomètre (AGG) est plus efficace que le traitement médical dans la prise en charge initiale des ménorragies.

Objectif spécifique #2 : Déterminer l'utilisation des ressources spécifiques à la maladie et les coûts associés aux alternatives de traitement et le rapport coût-efficacité de l'ablation globale de l'endomètre (GEA) par rapport au traitement médical (pilules contraceptives orales) dans la prise en charge initiale de la ménorragie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme adulte, âgée de 30 à 55 ans, préménopausée et dont la grossesse est terminée
  2. Symptôme subjectif de pertes menstruelles excessives
  3. Longueur normale de la cavité utérine (≥ 4 cm) avec une mesure sonore ≤ 10 cm documentée par sonohystérogramme ou hystéroscopie au cours des 6 mois précédents
  4. Au moins un test Pap normal et aucun test Pap anormal inexpliqué dans les 6 mois suivant la procédure
  5. Antécédents de stérilisation permanente ou utilisation d'une contraception non hormonale fiable au cours de la période d'étude de 14 mois ou antécédents de vasectomie chez le partenaire
  6. Accepter librement de participer à l'étude, y compris toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, et documenter cet accord en signant le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou désir d'avoir un futur enfant
  2. Infection génitale inférieure active au moment de la procédure
  3. Infection urinaire active au moment de la procédure
  4. Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active ou MIP chronique récurrente
  5. Néoplasie de l'endomètre, déterminée par une biopsie de l'endomètre effectuée dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
  6. Antécédents actuels ou passés de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre
  7. Mesure du son utérin supérieure à 10 cm
  8. Léiomyome sous-muqueux supérieur à 2 cm ou léiomyome déformant la cavité
  9. Antécédents de myomectomie ou de césarienne classique
  10. Ablation antérieure de l'endomètre
  11. Traitement hormonal oral au cours des 3 mois précédents, contraceptif intra-utérin libérant une hormone au cours du mois précédent ou traitement hormonal injectable au cours des 12 mois précédents
  12. Contre-indication à l'hormonothérapie et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  13. Antécédents de coagulopathie ou d'endocrinopathie
  14. Incapacité de suivi à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale
Les sujets se verront prescrire des paquets mensuels de pilules contraceptives orales monophasiques Estradiol 30mcg / Levonorgestrel 150mcg. Les sujets qui ne tolèrent pas les pilules contraceptives orales ou qui ne veulent pas prendre de pilules contraceptives orales se verront prescrire des pilules de naproxène sodique. Ce dernier sera administré comme suit ; 500 mg au début des règles, puis 250 mg trois fois par jour pendant toute la durée des règles (ou cinq jours maximum).
Médicament: Estradiol 30mcg / Lévonorgestrel 150mcg pilules contraceptives orales monophasiques
Chaque paquet se compose d'une dose fixe de 30 mcg d'estradiol et d'une dose de 150 mcg de lévonorgestrel pendant les 21 premiers jours du cycle, suivis d'une période sans pilule de 7 jours. Les sujets seront chargés d'administrer les pilules par voie orale, en commençant 5 jours après le début du flux sanguin menstruel, en continuant de manière cyclique, permettant ainsi un saignement de retrait après le cycle de pilule de 21 jours.
Autres noms:
  • Nordette®
Médicament: Comprimés de naproxène sodique
Comme alternative aux pilules contraceptives orales, les sujets peuvent prendre du naproxène 500 mg au début des règles, puis 250 mg trois fois par jour pendant la durée des règles (ou un maximum de cinq jours)
Autres noms:
  • Comprimés de Naprosyn 250 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation de l'endomètre par radiofréquence
Les sujets subiront une ablation endométriale par radiofréquence NovaSure® dans les 4 semaines suivant la randomisation. La procédure aura lieu à tout moment du cycle menstruel, sans prétraitement de l'endomètre. L'amincissement de l'endomètre sera réalisé par curetage par aspiration dans 50% des cas inclus dans le groupe ablation. L'assignation aléatoire pour ce traitement sera incluse dans le plan global de randomisation.
Dispositif: Ablation de l'endomètre par radiofréquence NovaSure®
L'ablation de l'endomètre par radiofréquence est réalisée dans le service de chirurgie ambulatoire. Les sujets reçoivent des médicaments par voie intraveineuse, déterminés par l'anesthésiste traitant, suffisants pour induire une sédation consciente pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang menstruelle (MBL) mesurée par le tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBLAC).
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Le PBLAC est un outil graphique simple utilisé chez les femmes souffrant de ménorragie pour évaluer la perte de sang menstruel. Le score total est calculé en additionnant la somme de tous les scores des tampons ou des serviettes hygiéniques utilisés pendant le cycle menstruel. Pour les tampons : 1 pour les tampons légèrement tachés, 5 pour les tampons moyennement sales et 10 pour les tampons complètement saturés. Pour les serviettes hygiéniques : 1 pour les serviettes légèrement tachées, 5 pour les serviettes moyennement sales et 20 pour les serviettes complètement saturées. Les caillots ont reçu un score de 1 pour les petits caillots et de 5 pour les gros caillots. Score de saignement PBLAC anormal supérieur ou égal à 100, qui est en corrélation avec la ménorragie, définie comme une perte de sang menstruelle supérieure à 80 mL. Un saignement normal est défini comme un score de 75 ou moins. Un score de 0 indique une aménorrhée ou une absence de règles.
Mesuré à 12 mois après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie à l'aide de l'enquête de santé Short Form-12 (SF-12)
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
La qualité de vie (QoL) a été mesurée par le questionnaire SF-12. Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les scores composites de santé physique et mentale sont calculés (combinés, notés et pondérés) à l'aide des scores des 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau le plus élevé. de la santé. L'amélioration a été définie comme un changement de ≥ 6 points.
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Qualité de vie mesurée par l'échelle multi-attributs de la ménorragie (MMAS)
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Le questionnaire MMAS saisit les conséquences subjectives de la ménorragie sur six domaines : difficultés pratiques ; vie sociale; bien-être psychologique; santé physique; la routine de travail; et la vie de famille. Chacun des six domaines comporte quatre énoncés qui représentent quatre niveaux de réponse. Les répondants indiquent l'énoncé qui correspond le mieux à leurs sentiments pour chaque domaine. Les scores des énoncés dérivent d'une pondération des domaines et d'une pondération des énoncés en niveau de sévérité par les femmes dans l'étude originale. Les scores vont de 0 (le pire état possible dans tous les domaines) à 100 (le meilleur état possible dans tous les domaines).
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Hémoglobine à 12 mois
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Modification de l'hémoglobine
Délai: ligne de base, 12 mois
ligne de base, 12 mois
Ferritine à 12 mois
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Modification de la ferritine par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Frais médicaux directs
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Les coûts médicaux directs se composaient de deux catégories : principalement les services facturés par les hôpitaux et principalement les services facturés par les médecins. Les services facturés par l'hôpital primaire étaient tels que définis par la pratique de facturation de Medicare.
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Frais médicaux indirects
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Le coût indirect A fait référence au coût des produits sanitaires et au manque d'activité, le coût indirect B fait référence au coût des produits sanitaires et aux journées de travail réduites, et le coût indirect C fait référence au coût des produits sanitaires, au manque d'activité et aux journées de travail réduites.
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Schéma de saignement à 12 mois
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Le schéma menstruel des sujets a été évalué. Un épisode hémorragique a été défini comme tout ensemble d'un ou plusieurs jours de saignement délimité à chaque extrémité par deux jours sans saignement ou plus. Le schéma de saignement a été analysé sur une période de référence de 90 jours et divisé en groupes (sur la base de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des schémas de saignement cliniquement importants). Les groupes sont Aménorrhée (pas de saignement pendant la période de référence) ; Saignements peu fréquents (moins de 3 épisodes hémorragiques) ; Saignements irréguliers (entre 3 et 5 épisodes avec moins de 3 intervalles sans saignement d'une durée de 14 jours ou plus) ; Saignements prolongés (1 ou plusieurs épisodes hémorragiques durant 14 jours ou plus) ; Euménorrhée "modèle normal" (aucun des modèles ci-dessus).
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Douleur à 12 mois mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) de 100 mm de long. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
Mesuré à 12 mois après le traitement initial
Satisfaction du sujet à 12 mois
Délai: Mesuré à 12 mois après le traitement initial
La satisfaction des sujets a été déterminée en demandant aux participants à l'étude de choisir parmi l'une des quatre catégories relatives à leur satisfaction générale à l'égard du traitement : totalement satisfait, généralement satisfait, amélioration acceptable des symptômes ou traitement inacceptable.
Mesuré à 12 mois après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abimbola Famuyide

Collaborateurs

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-007334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner