Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозная терапия в сравнении с радиочастотной аблацией эндометрия в начальном лечении меноррагии (iTOM)

19 января 2017 г. обновлено: Abimbola Famuyide

Проспективное рандомизированное исследование медикаментозной терапии по сравнению с радиочастотной аблацией эндометрия в начальном лечении меноррагии: результаты лечения и анализ полезности затрат

Чрезмерная менструальная потеря (меноррагия) является распространенным заболеванием, которое поражает женщин репродуктивного возраста и может привести к анемии, хронической усталости и потере заработной платы на работе. Традиционное лечение первой линии включает лечение оральными контрацептивами или нестероидными противовоспалительными средствами. Многие женщины в конечном итоге подвергаются гистерэктомии, серьезной оперативной процедуре, связанной с увеличением затрат, потерей чувства женственности, изнурительными осложнениями и, в редких случаях, смертью.

Новые устройства для глобальной абляции эндометрия (GEA) позволяют разрушать слизистую оболочку эндометрия без удаления матки в условиях амбулаторной хирургии. GEA предлагает безопасную и эффективную альтернативу гистерэктомии с минимальными рисками и без неприятных побочных эффектов.

В настоящее время глобальная абляция эндометрия предлагается в качестве альтернативы гистерэктомии после неэффективности медицинского вмешательства. Это исследование определит роль глобальной абляции эндометрия в начальном лечении меноррагии. Женщины, обращающиеся за лечением меноррагии, будут рандомизированы либо в группу медикаментозного лечения, либо в группу глобальной абляции эндометрия.

Это исследование будет первым, в котором будет сравниваться клиническая эффективность и стоимость оральных контрацептивов и глобальной абляции эндометрия при начальном лечении меноррагии, и оно потенциально может изменить лечение меноррагии и повлиять на миллионы женщин, страдающих от этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: оценить безопасность, эффективность, а также экономическую эффективность глобальной абляции эндометрия (GEA) в качестве начального лечения меноррагии.

Конкретная цель № 1: определить, является ли глобальная абляция эндометрия (ГЭА) более эффективной, чем медикаментозная терапия при начальном лечении меноррагии.

Конкретная цель № 2: определить использование ресурсов и затрат, связанных с альтернативами лечения, для конкретного заболевания, а также экономическую эффективность глобальной абляции эндометрия (ГЭА) по сравнению с медикаментозным лечением (оральные контрацептивы) при начальном лечении меноррагии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослая женщина в возрасте от 30 до 55 лет в пременопаузе и с завершенным детородным периодом.
  2. Субъективный симптом чрезмерной менструальной потери
  3. Нормальная длина полости матки (≥ 4 см) с размером звука ≤10 см, подтвержденным соногистерограммой или гистероскопией в предшествующие 6 месяцев.
  4. По крайней мере один нормальный мазок Папаниколау и отсутствие необъяснимых аномальных результатов мазка Папаниколау в течение 6 месяцев после процедуры
  5. Предшествующая постоянная стерилизация или использование надежной негормональной контрацепции в течение 14-месячного периода исследования или история вазэктомии у партнера
  6. Свободно согласиться на участие в исследовании, включая все процедуры и оценки, связанные с исследованием, и задокументировать это согласие, подписав документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Беременность или желание иметь детей в будущем
  2. Активная нижняя генитальная инфекция во время процедуры
  3. Активная инфекция мочевыводящих путей во время процедуры
  4. Активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или рецидивирующее хроническое ВЗОМТ
  5. Неоплазия эндометрия, определяемая биопсией эндометрия, взятой в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  6. Рак шейки матки или рак эндометрия в анамнезе или в анамнезе.
  7. Измерение звука матки более 10 см
  8. Подслизистая лейомиома размером более 2 см или деформирующая полость лейомиома
  9. История миомэктомии или классического кесарева сечения
  10. Предыдущая абляция эндометрия
  11. Пероральное гормональное лечение в предшествующие 3 месяца, внутриматочные контрацептивы, высвобождающие гормоны, в предшествующий месяц или инъекционное гормональное лечение в предшествующие 12 месяцев
  12. Противопоказания к гормональной терапии и нестероидным противовоспалительным средствам.
  13. История коагулопатии или эндокринопатии
  14. Невозможность наблюдения через 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинская терапия
Субъектам будут прописаны ежемесячные пакеты эстрадиола 30 мкг / левоноргестрела 150 мкг монофазных оральных контрацептивов. Субъектам, которые не переносят оральные противозачаточные таблетки или не желают принимать оральные противозачаточные таблетки, будут назначены таблетки напроксена натрия. Последний будет управляться следующим образом; 500 мг с началом менструации, затем по 250 мг 3 раза в день в течение всего периода менструации (или максимум пять дней).
Лекарство: Эстрадиол 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг монофазные оральные противозачаточные таблетки
Каждый пакет состоит из фиксированной дозы 30 мкг эстрадиола и 150 мкг дозы левоноргестрела в течение первых 21 дня цикла, после чего следует 7-дневный период без таблеток. Субъекты будут проинструктированы вводить таблетки перорально, начиная с 5 дней после начала менструального кровотечения, продолжая циклически, что позволит избежать кровотечения отмены после 21-дневного цикла приема таблеток.
Другие имена:
  • Нордетт®
Лекарство: Напроксен натрия таблетки
В качестве альтернативы пероральным противозачаточным таблеткам субъекты могут принимать напроксен 500 мг с началом менструации, затем по 250 мг три раза в день на протяжении менструации (или максимум пять дней).
Другие имена:
  • Напросин 250 мг таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: Радиочастотная абляция эндометрия
Субъектам будет проведена радиочастотная абляция эндометрия NovaSure® в течение 4 недель после рандомизации. Процедура будет происходить в любое время менструального цикла, без предварительной обработки эндометрия. Истончение эндометрия будет проводиться с помощью аспирационного выскабливания в 50% случаев, включенных в группу абляции. Случайное назначение для этого лечения будет включено в общий план рандомизации.
Устройство: Радиочастотная абляция эндометрия NovaSure®
Радиочастотная абляция эндометрия проводится в амбулаторно-хирургическом отделении. Субъекты получают внутривенное лекарство, определяемое лечащим анестезиологом, в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать седативный эффект во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальная кровопотеря (MBL), измеренная с помощью графической таблицы оценки кровопотери (PBLAC).
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
PBLAC — это простой наглядный инструмент, используемый у женщин с меноррагией для оценки менструальной кровопотери. Общий балл рассчитывается путем сложения суммы всех баллов для тампонов или гигиенических прокладок, используемых в менструальном цикле. Для тампонов: 1 для слабозагрязненных, 5 для умеренно загрязненных и 10 для полностью пропитанных тампонов. Для гигиенических прокладок: 1 для слабозагрязненных, 5 для умеренно загрязненных и 20 для полностью пропитанных прокладок. Сгусткам давали 1 балл для маленьких и 5 для больших сгустков. Аномальная оценка кровотечения PBLAC больше или равна 100, что коррелирует с меноррагией, определяемой как более 80 мл менструальной кровопотери. Нормальное кровотечение определяется как 75 баллов или меньше. Оценка 0 указывает на аменорею или отсутствие менструации.
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с использованием краткой формы-12 (SF-12) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью опросника SF-12. SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Составные баллы физического и психического здоровья рассчитываются (объединяются, оцениваются и взвешиваются) с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень. здоровья. Улучшение определялось как изменение на ≥ 6 баллов.
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Качество жизни, измеренное по мультиатрибутной шкале меноррагии (MMAS)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Анкета MMAS фиксирует субъективные последствия меноррагии в шести областях: практические трудности; социальная жизнь; психологическое благополучие; физическое здоровье; рабочий распорядок; и семейная жизнь. Каждый из шести доменов имеет четыре утверждения, которые представляют четыре уровня ответа. Респонденты указывают утверждение, которое лучше всего соответствует их ощущениям в каждой области. Баллы утверждений получены из взвешивания доменов и взвешивания утверждений по уровню серьезности женщинами в исходном исследовании. Оценки варьируются от 0 (наихудшее возможное состояние во всех областях) до 100 (наилучшее возможное состояние во всех областях).
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Гемоглобин в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
исходный уровень, 12 месяцев
Ферритин в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Изменение ферритина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Прямые медицинские расходы состояли из двух категорий: в первую очередь услуги, оплачиваемые больницами, и в основном услуги, оплачиваемые врачами. Плата за первичные больничные услуги определялась практикой выставления счетов Medicare.
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Косвенные медицинские расходы
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Косвенные затраты A относятся к стоимости гигиенических изделий и отсутствию активности, косвенные затраты B относятся к стоимости гигиенических изделий и сокращенным рабочим дням, а косвенные затраты C относятся к стоимости гигиенических изделий, отсутствию активности и сокращенным рабочим дням.
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Характер кровотечения в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Оценивался характер менструаций испытуемых. Эпизод кровотечения определялся как любой набор из одного или более дней с кровотечением, ограниченный с каждой стороны двумя или более днями без кровотечения. Характер кровотечения был проанализирован с использованием 90-дневного эталонного периода и разделен на группы (на основе классификации клинически значимых характеров кровотечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)). Группы: Аменорея (отсутствие кровотечения в течение контрольного периода); Нечастые кровотечения (менее 3 эпизодов кровотечения); Нерегулярные кровотечения (от 3 до 5 эпизодов с менее чем 3 интервалами без кровотечений продолжительностью 14 дней и более); Длительное кровотечение (1 и более эпизодов кровотечения продолжительностью 14 дней и более); Эуменорея «нормальная картина» (ни одна из вышеперечисленных форм).
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Боль через 12 месяцев, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (ГВАШ) линии длиной 100 мм. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Удовлетворенность субъекта в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения
Удовлетворенность субъектов определяли, предлагая участникам исследования выбрать одну из четырех категорий, относящихся к их общей удовлетворенности лечением: полное удовлетворение, общее удовлетворение, приемлемое улучшение симптомов или неприемлемое лечение.
Измерено через 12 месяцев после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abimbola Famuyide

Соавторы

Hologic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-007334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться