Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia médica versus ablación endometrial por radiofrecuencia en el tratamiento inicial de la menorragia (iTOM)

19 de enero de 2017 actualizado por: Abimbola Famuyide

Un ensayo aleatorio prospectivo de terapia médica versus ablación endometrial por radiofrecuencia en el tratamiento inicial de la menorragia: resultados del tratamiento y análisis de costo-utilidad

La pérdida menstrual excesiva (menorragia) es una afección común que afecta a las mujeres en edad reproductiva y puede provocar anemia, fatiga crónica y salarios perdidos en el trabajo. El manejo tradicional de primera línea implica el tratamiento con anticonceptivos orales o agentes antiinflamatorios no esteroideos. Muchas mujeres finalmente se someten a una histerectomía, un importante procedimiento quirúrgico asociado con mayores costos, pérdida del sentimiento de feminidad, complicaciones debilitantes y, en raras ocasiones, la muerte.

Los dispositivos de ablación endometrial global (GEA) más nuevos permiten la destrucción del revestimiento endometrial, sin la extirpación del útero, en un entorno de cirugía ambulatoria. GEA ofrece una alternativa segura y eficaz a la histerectomía con riesgos mínimos y sin efectos secundarios desagradables.

Actualmente, la ablación endometrial global se ofrece como una alternativa a la histerectomía, después de que la intervención médica haya fallado. Este estudio determinará el papel de la ablación endometrial global en el tratamiento inicial de la menorragia. Las mujeres que busquen tratamiento para la menorragia serán asignadas al azar al brazo de tratamiento médico o al brazo de ablación endometrial global.

Este estudio será el primero en comparar la eficacia clínica y los costos entre las píldoras anticonceptivas orales y la ablación endometrial global en el manejo inicial de la menorragia y podría cambiar potencialmente el manejo de la menorragia e impactar a millones de mujeres que padecen esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio: evaluar la seguridad, la eficacia y la rentabilidad de la ablación endometrial global (GEA) como tratamiento inicial para la menorragia.

Objetivo específico #1: Determinar si la ablación endometrial global (GEA) es más efectiva que la terapia médica en el manejo inicial de la menorragia.

Objetivo específico #2: Determinar la utilización de recursos específicos de la enfermedad y los costos asociados con las alternativas de tratamiento y la rentabilidad de la ablación endometrial global (GEA) en comparación con el tratamiento médico (píldoras anticonceptivas orales) en el manejo inicial de la menorragia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer adulta, de 30 a 55 años de edad, premenopáusica y con la maternidad completa
  2. Síntoma subjetivo de pérdida menstrual excesiva
  3. Longitud normal de la cavidad uterina (≥ 4 cm) con una medición de sonido de ≤ 10 cm documentada por sonohisterografía o histeroscopia en los 6 meses anteriores
  4. Al menos una prueba de Papanicolaou normal y ninguna prueba de Papanicolaou anormal inexplicable dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
  5. Historial previo de esterilización permanente o uso de anticonceptivos no hormonales confiables durante el período de estudio de 14 meses o historial de vasectomía en la pareja
  6. Aceptar libremente participar en el estudio, incluidos todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documentar este acuerdo mediante la firma del documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o deseo de futura maternidad
  2. Infección genital inferior activa en el momento del procedimiento
  3. Infección activa del tracto urinario en el momento del procedimiento
  4. Enfermedad inflamatoria pélvica activa (EIP) o EPI crónica recurrente
  5. Neoplasia endometrial, determinada por biopsia endometrial tomada dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
  6. Antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer de cuello uterino o de endometrio
  7. Medición del sonido uterino superior a 10 cm.
  8. Leiomioma submucoso mayor de 2 cm o leiomioma que distorsiona la cavidad
  9. Antecedentes de miomectomía o cesárea clásica
  10. Ablación endometrial previa
  11. Tratamiento hormonal oral en los 3 meses anteriores, anticonceptivo intrauterino liberador de hormonas en el mes anterior o tratamiento hormonal inyectable en los 12 meses anteriores
  12. Contraindicación para la terapia hormonal y los agentes antiinflamatorios no esteroideos.
  13. Historia de una coagulopatía o endocrinopatía
  14. Imposibilidad de seguimiento a los 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia medica
A los sujetos se les recetarán paquetes mensuales de píldoras anticonceptivas orales monofásicas de 30 mcg de estradiol / 150 mcg de levonorgestrel. A los sujetos que no pueden tolerar las píldoras anticonceptivas orales o que no están dispuestos a tomar píldoras anticonceptivas orales se les recetarán píldoras de naproxeno sódico. Este último se administrará de la siguiente manera; 500 mg al inicio de la menstruación, luego 250 mg tres veces al día durante la menstruación (o un máximo de cinco días).
Droga: Estradiol 30 mcg / Levonorgestrel 150 mcg píldoras anticonceptivas orales monofásicas
Cada paquete consta de una dosis fija de 30 mcg de estradiol y una dosis de 150 mcg de levonorgestrel durante los primeros 21 días del ciclo, seguidos de un período de 7 días sin píldoras. Se indicará a los sujetos que administren las píldoras por vía oral, comenzando 5 días después del comienzo del flujo sanguíneo menstrual y continuando de forma cíclica, lo que permitirá el sangrado por deprivación después del ciclo de píldoras de 21 días.
Otros nombres:
  • Nordette®
Droga: Pastillas de naproxeno sódico
Como alternativa a las píldoras anticonceptivas orales, los sujetos pueden tomar 500 mg de naproxeno al comienzo de la menstruación, luego 250 mg tres veces al día durante la duración de la menstruación (o un máximo de cinco días).
Otros nombres:
  • Naprosin 250 mg comprimidos
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación endometrial por radiofrecuencia
Los sujetos se someterán a la ablación endometrial por radiofrecuencia NovaSure® dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. El procedimiento ocurrirá en cualquier momento durante el ciclo menstrual, sin pretratamiento endometrial. El adelgazamiento endometrial se realizará mediante legrado por aspiración en el 50% de los casos incluidos en el grupo de ablación. La asignación al azar para este tratamiento se incluirá en el plan general de aleatorización.
Dispositivo: Ablación endometrial por radiofrecuencia NovaSure®
La ablación endometrial por radiofrecuencia se realiza en el servicio de cirugía ambulatoria. Los sujetos reciben medicación intravenosa, determinada por el anestesiólogo tratante, suficiente para inducir la sedación consciente durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre menstrual (MBL) según lo medido por la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBLAC).
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
El PBLAC es una herramienta pictórica simple que se usa en mujeres con menorragia para evaluar la pérdida de sangre menstrual. La puntuación total se calcula sumando la suma de todas las puntuaciones de los tampones o toallas sanitarias utilizadas en el ciclo menstrual. Para tampones: 1 para tampones levemente manchados, 5 para moderadamente sucios y 10 para tampones completamente saturados. Para toallas higiénicas: 1 para toallas ligeramente manchadas, 5 para toallas moderadamente sucias y 20 para toallas completamente saturadas. Los coágulos recibieron una puntuación de 1 para coágulos pequeños y 5 para coágulos grandes. Puntuación anormal de sangrado PBLAC mayor o igual a 100, que se correlaciona con menorragia, definida como más de 80 ml de pérdida de sangre menstrual. El sangrado normal se define como una puntuación de 75 o menos. Una puntuación de 0 indica amenorrea o ausencia de menstruación.
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida utilizando la encuesta de salud Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
La calidad de vida (QoL) se midió mediante el cuestionario SF-12. El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental se calculan (combinan, califican y ponderan) usando las puntuaciones de las 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud. La mejora se definió como un cambio de ≥ 6 puntos.
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Calidad de vida medida por la escala de atributos múltiples de la menorragia (MMAS)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
El cuestionario MMAS captura las consecuencias subjetivas de la menorragia en seis dominios: dificultades prácticas; vida social; bienestar psicológico; salud física; rutina de trabajo; y vida familiar. Cada uno de los seis dominios tiene cuatro declaraciones que representan cuatro niveles de respuesta. Los encuestados indican la declaración que mejor se ajusta a sus sentimientos para cada dominio. Las puntuaciones de las declaraciones se derivan de una ponderación de los dominios y una ponderación de las declaraciones en el nivel de gravedad de las mujeres en el estudio original. Las puntuaciones van de 0 (peor estado posible en todos los dominios) a 100 (mejor estado posible en todos los dominios).
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Hemoglobina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
línea de base, 12 meses
Ferritina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Cambio en la ferritina desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Costos Médicos Directos
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Los costos médicos directos constaban de dos categorías: principalmente servicios facturados por hospitales y principalmente servicios facturados por médicos. Los servicios facturados por el hospital primario fueron definidos por la práctica de facturación de Medicare.
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Costos médicos indirectos
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
El costo indirecto A se refiere al costo de los productos sanitarios y falta de actividad, el costo indirecto B se refiere al costo de los productos sanitarios y jornada reducida, y el costo indirecto C se refiere al costo de los productos sanitarios, falta de actividad y jornada reducida.
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Patrón de sangrado a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Se evaluó el patrón de menstruación de los sujetos. Un episodio de sangrado se definió como cualquier conjunto de uno o más días de sangrado delimitados en cada extremo por dos o más días sin sangrado. El patrón de sangrado se analizó utilizando un período de referencia de 90 días y se dividió en grupos (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de patrones de sangrado clínicamente importantes). Los grupos son Amenorrea (sin sangrado durante el período de referencia); Sangrado poco frecuente (menos de 3 episodios de sangrado); Sangrado irregular (entre 3 y 5 episodios con menos de 3 intervalos sin sangrado de 14 días o más); Sangrado prolongado (1 o más episodios de sangrado que duran 14 días o más); Eumenorrea "patrón normal" (ninguno de los patrones anteriores).
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Dolor a los 12 meses medido por la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS), de 100 mm de longitud. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible). El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
Satisfacción del sujeto a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial
La satisfacción de los sujetos se determinó pidiendo a los participantes del estudio que eligieran entre una de las cuatro categorías relacionadas con su satisfacción general con el tratamiento: totalmente satisfecho, generalmente satisfecho, mejora aceptable de los síntomas o tratamiento inaceptable.
Medido a los 12 meses después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abimbola Famuyide

Colaboradores

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Abimbola O. Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-007334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir