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アイオワ州の健康でアクティブな心の調査 (IHAMS)

2019年6月19日 更新者:Fredric D Wolinsky

高齢者の認知機能低下を防ぐための 2 つの処理速度モードの RCT

これは、ACTIVE (自立した活力のある高齢者のための高度な認知トレーニング) の結果に基づく第 2 世代の研究です。 この 4 群研究は IHAMS (アイオワ州健康とアクティブ マインド研究) として知られています。 研究者らは、参加者が基本的なオンサイト処理速度トレーニング(SOPT)グループ(G1)とオンサイトグループ(G1)のどちらにランダムに割り当てられたかに基づいて、一次アウトカムと二次アウトカムの違いについて、治療意図の観点から正式にテストする予定です。基本的な SOPT とその後のブースター トレーニング グループ (G2)、基本的な在宅 SOPT グループ (G3)、または基本的な注意制御グループ (G4) に進みます。 基本トレーニングには、参加の最初の 6 週間に SOPT または注意制御トレーニングのいずれか 10 時間が含まれます。 ブースター トレーニングには、11 か月の参加時にさらに 4 時間の SOPT トレーニングが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究における私たちの具体的な目的は、NIH チャレンジグラントの 2 年間の期間内に完全に完了できる 1 年間の追跡調査を伴うランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。 RCT の目標は、高齢者の認知能力を向上させ、現在および将来の生活の質を向上させることです。 600 人の参加者を 2 つの年齢層 (50 ~ 64 歳と 65 歳以上) 内で 4 つの治療群に別々にランダムに割り当てます。

4 つのグループには次のものが含まれます。G1、基本的なオンサイト SOPT。 G2、オンサイトの基本的な SOPT とその後のブースター トレーニング グループ。 G3、基本的な在宅 SOPT。またはG4、基本的な注意制御グループ。 基本トレーニングには、参加の最初の 6 週間に SOPT または注意制御トレーニングのいずれか 10 時間が含まれます。 ブースター トレーニングには、11 か月の参加時にさらに 4 時間の SOPT トレーニングが含まれます。

私たちの主な結果の尺度は処理速度であり、有用な視野テスト、記号数字モダリティテスト、トレイルメイキングテスト、制御された口頭単語関連テスト、数字の警戒テストとストループの色と単語のテストです。

7 つの重要な仮説 (Hn) があります。 H1 には、グループ G1 と G2 を組み合わせた ACTIVE の再現 (つまり、ブースター トレーニングの有無にかかわらず、現場での SOPT 実施) と注意対照グループを組み合わせ、統計的に有意な証拠を仮定して、オンサイトに割り当てられる利点を裏付ける仮説を立てます。 - 現場トレーニングと注意制御グループの比較。

H2 と H3 は、オンサイト配信グループ (G1 と G2) と注意制御グループ (G4) の間で、基本トレーニング効果 (H2) を基本プラスブースター トレーニング効果 (H3) から分離するように設計されており、利点を仮説します。ブースタートレーニングに関係なく、SOPTトレーニングと注意制御の比較。

H4 は、SOPT トレーニングの在宅実施 (G3) と注意対照群 (G4) のテストを表します。 H4 は、G3 (自宅トレーニング) と注意対照群 (G4) に割り当てられることの利点を示す統計的に有意な証拠があるだろうと仮説を立てています。

H5 と H6 は、処理介入の速度を実装するさまざまなモードを評価します。 H5 は、SOPT 介入の基本的な現場での提供と在宅での提供の直接比較を表しています。 H5 は、在宅 SOPT 訓練 (G3) の効果が現場での SOPT 訓練 (G1) の効果よりも大きいという仮説を立てています。

H6 は、現場での基本 + ブースター SOPT トレーニング (G2) と在宅での SOPT 介入の実施の直接比較を表しています。 H6 は、在宅 SOPT (G3) の効果は、ブースタートレーニングを伴う現場 SOPT グループ (G2) の効果よりも大きいと仮説を立てています。

最後に、H7 は、オンサイト基本 SOPT (G1) からオンサイト基本 + ブースター トレーニング SOPT グループ (G2) への直接テストを表します。 H7 は、この 2 つの違いがブースター トレーニングの価値を反映すると仮説を立てています。

研究者らは、各年齢層(50~64歳対65歳以上)内で上記の分析をすべて再現し、層全体の効果量を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

681

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • UIHCの家庭医学クリニックまたは一般内科クリニックのFCCの患者
  • 既知のメモリの問題はありません

除外基準:

  • 重度の視覚障害
  • コンピュータにアクセスできない、または MAC を所有している
  • 研究室から59マイル以上離れたところに住んでいる
  • 外傷性脳損傷または重度の脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリニックベースのSOPT基礎研修
クリニックベースのSOPT基礎トレーニング10時間。
10時間の基礎トレーニング
実験的:在宅SOPT基礎研修
10時間の自宅ベースのSOPT基礎トレーニング。
10時間の基礎トレーニング
アクティブコンパレータ:クロスワード パズル トレーニング
私たちの研究室でクロスワード パズルのトレーニングを 10 時間行いました。
被験者は研究室で10時間パズルのトレーニングを受けます。
実験的:SOPTベーシックトレーニングとSOPTブースタートレーニング
クリニックベースのSOPT基礎トレーニングとSOPTブースタートレーニング。
10時間の基礎トレーニング
その後の 4 時間のブースタートレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有用な視野テスト
時間枠:12ヶ月
有用視野 (UFOV) は、機能的視覚と視覚的注意を検査するコンピューター管理のテストです。 UFOV は、ますます複雑化するタスク要求の下での視覚処理の速度を評価する 3 つのサブテストで構成されています。 受験者は、短時間提示されたターゲットを検出、識別、位置特定する必要があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字の警戒テスト
時間枠:12ヶ月
被験者は時間を計りながら、8 x 11.5 ページの乱数の 6 をすべて取り消します。
12ヶ月
記号数字モダリティテスト
時間枠:12ヶ月
件名は、ページ上部のキーに対応する記号と数字を照合します。 時間制限があり、90 回までに完了することができます。
12ヶ月
管理された口頭単語連合テスト
時間枠:12ヶ月
被験者は60秒間の時間を計測しながら、文字Cで始まる思いつく限りのありふれた単語をすべて発言します。 彼らはこの作業を文字 F と L で繰り返します。
12ヶ月
総合トレイルメイキングテスト
時間枠:12ヶ月
トレイルメイキングテストの両方の部分は、1 枚の紙上に配置された 25 個の円で構成されます。 パート A では、円に 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は円を昇順に結ぶ線を描きますが、数字と文字 (1-A-2-B-3-C など) を交互に繰り返す作業が追加されます。 完了するまでの時間が設定されます。
12ヶ月
ストループ
時間枠:12ヶ月
被験者は声を出して読まなければなりません。 パート A - ページ上の単語を読みます。パート B - ページ上の色を読みます。パート C - 単語が印刷されているインクの色を言います。 各パートの時間が計測され、被験者の所要時間は 1 パートあたり 45 秒になります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fredric D Wolinksy, Ph.D.、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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