Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravé a aktivní mysli v Iowě (IHAMS)

19. června 2019 aktualizováno: Fredric D Wolinsky

RCT dvou rychlostních režimů zpracování k prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých

Toto je studie druhé generace založená na výsledcích ACTIVE (Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly). Tato čtyřramenná studie je známá jako IHAMS (Iowa Healthy and Active Minds Study). Vyšetřovatelé budou formálně testovat z hlediska záměru k léčbě rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích na základě toho, zda byli účastníci randomizováni do skupiny základního tréninku rychlosti zpracování na místě (SOPT) (G1), do skupiny na místě. základní SOPT plus následná posilovací tréninková skupina (G2), do základní domácí SOPT skupiny (G3) nebo do základní skupiny kontrolující pozornost (G4). Základní školení zahrnuje 10 hodin buď SOPT nebo školení kontroly pozornosti během prvních 6 týdnů účasti. Posilovací trénink zahrnuje 4 další hodiny SOPT tréninku za 11 měsíců účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je naším konkrétním cílem provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s jednoletým sledováním, kterou lze plně dokončit v rámci dvouletého období grantu NIH Challenge Grant. Cílem RCT je zlepšit kognitivní výkon u starších dospělých a zlepšit kvalitu jejich života nyní i v budoucnu. Randomizujeme 600 účastníků do čtyř léčebných ramen odděleně ve dvou věkových skupinách (50-64 a 65 a více).

Tyto čtyři skupiny zahrnují: G1, základní SOPT na místě; G2, základní SOPT na místě plus následná posilovací skupina; G3, základní domácí SOPT; nebo G4, základní skupina kontroly pozornosti. Základní školení zahrnuje 10 hodin buď SOPT nebo školení kontroly pozornosti během prvních 6 týdnů účasti. Posilovací trénink zahrnuje 4 další hodiny SOPT tréninku za 11 měsíců účasti.

Naším primárním měřítkem výsledku je rychlost zpracování a k poskytnutí vícerozměrného hodnocení použijeme několik spolehlivých a validních nástrojů, včetně testu užitečného zorného pole, testu modalit symbolických číslic, testu vytváření stopy, testu asociace kontrolovaného orálního slova, test bdělosti číslic a test Stroopovy barvy a slova.

Existuje sedm klíčových hypotéz (Hn). H1 zahrnuje replikaci AKTIVNÍ (tj. podávání SOPT na místě, s posilovacím tréninkem nebo bez něj), ve kterém jsou skupiny G1 a G2 kombinovány vs. skupina kontrolující pozornost, a předpokládá statisticky významné důkazy na podporu přínosu zařazení do -školení na místě vs. skupina pro kontrolu pozornosti.

H2 a H3 jsou navrženy tak, aby oddělily základní tréninkový efekt (H2) od základního plus posilovacího tréninkového efektu (H3) mezi skupinami s doručováním na místě (G1 a G2) oproti skupině kontroly pozornosti (G4) a předpokládají výhody. tréninku SOPT vs. kontrola pozornosti bez ohledu na posilovací trénink.

H4 představuje test domácího tréninku SOPT (G3) vs. skupina kontroly pozornosti (G4). H4 předpokládá, že budou existovat statisticky významné důkazy naznačující přínos zařazení do skupiny G3 (domácí trénink) oproti skupině kontrolující pozornost (G4).

H5 a H6 hodnotí různé způsoby implementace rychlosti zásahu zpracování. H5 představuje přímé srovnání základního dodání na místě vs. dodání z domova u intervence SOPT. H5 předpokládá, že efekt domácího SOPT tréninku (G3) bude větší než efekt SOPT tréninku na místě (G1).

H6 představuje přímé srovnání základního a posilovacího školení SOPT na místě (G2) vs. provedení intervence SOPT doma. H6 předpokládá, že efekt u domácí SOPT (G3) bude větší než u SOPT na místě se skupinou posilovacího tréninku (G2).

A konečně, H7 představuje přímý test základního SOPT na místě (G1) až po základní a posilovací tréninkovou skupinu SOPT na místě (G2). H7 předpokládá, že rozdíl mezi těmito dvěma bude odrážet hodnotu posilovacího tréninku.

Výzkumníci zopakují všechny výše uvedené analýzy v rámci každé věkové vrstvy (50-64 vs. > 65) a porovnají velikosti účinků napříč vrstvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Pacient FCC v rodinném lékařství nebo Všeobecné interní kliniky na UIHC
  • Žádné známé problémy s pamětí

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poruchy zraku
  • Nedostatek přístupu k počítači nebo vlastní MAC
  • Bydlí více než 37 mil od laboratoře
  • Traumatické poranění mozku nebo těžká mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní výcvik SOPT na klinice
Základní školení SOPT na klinice v délce 10 hodin.
Behaviorální: Základní výcvik SOPT
10 hodin základního výcviku
Experimentální: Základní školení SOPT doma
Domácí základní školení SOPT v délce 10 hodin.
Behaviorální: Základní výcvik SOPT
10 hodin základního výcviku
Aktivní komparátor: Trénink křížovek
Trénink křížovek po dobu 10 hodin v naší laboratoři.
Behaviorální: Křížovky
Předměty trénují s hádankami 10 hodin v laboratoři.
Experimentální: SOPT základní a SOPT posilovací trénink
Základní výcvik SOPT a posilovací výcvik SOPT na klinice.
Behaviorální: Základní výcvik SOPT
10 hodin základního výcviku
Behaviorální: Posilovací trénink SOPT
4 hodiny následného posilovacího tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečný test zorného pole
Časové okno: 12 měsíců
Užitečné zorné pole (UFOV) je počítačově spravovaný test funkčního vidění a zrakové pozornosti. UFOV se skládá ze tří dílčích testů, které hodnotí rychlost vizuálního zpracování při stále složitějších úkolech. Vyšetřovaný musí detekovat, identifikovat a lokalizovat stručně prezentované cíle.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test bdělosti číslic
Časové okno: 12 měsíců
Subjekt škrtne všechny 6 na stránce 8 x 11,5 náhodných čísel při měření času.
12 měsíců
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 12 měsíců
Předmět odpovídá číslu symbolu odpovídajícímu tlačítku v horní části stránky. Jsou měřeny a mají povoleno 90 k dokončení.
12 měsíců
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: 12 měsíců
Subjekt uvádí všechna běžná slova, která si mohou myslet, která začínají písmenem C, přičemž jsou časována na 60 sekund. Tento úkol opakují s písmeny F a L.
12 měsíců
Komplexní test vytváření stezek
Časové okno: 12 měsíců
Obě části testu tvorby stezky se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.) Jsou načasovány až do dokončení.
12 měsíců
Stroop
Časové okno: 12 měsíců
Předmět musí číst nahlas. Část A – Přečtěte si slova na stránce, Část B – Přečtěte si barvy na stránce a Část C – Řekněte barvu inkoustu, kterým jsou slova vytištěna. Každá část je časově omezena a předmět má 45 sekund na část.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fredric D Wolinsky

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní výcvik SOPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit