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爱荷华州健康积极的思想研究 (IHAMS)

2019年6月19日 更新者:Fredric D Wolinsky

两种处理速度模式预防老年人认知衰退的随机对照试验

这是基于 ACTIVE(独立和重要老年人高级认知训练)结果的第二代研究。 这项四臂研究被称为 IHAMS(爱荷华州健康和活跃思维研究)。 研究人员将从意向治疗的角度正式测试主要结果和次要结果的差异,具体取决于参与者是否被随机分配到基本现场处理速度训练 (SOPT) 组 (G1)、现场基本 SOPT 加上后续的强化训练组 (G2)、基本在家 SOPT 组 (G3) 或基本注意力控制组 (G4)。 在参与的前 6 周内,基础训练包括 10 小时的 SOPT 或注意力控制训练。 加强培训涉及在参与 11 个月后增加 4 小时的 SOPT 培训。

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们的具体目标是进行一项随机对照试验 (RCT),随访一年,可以在 NIH Challenge Grant 的两年期限内完全完成。 RCT 的目标是提高老年人的认知能力,以提高他们现在和未来的生活质量。 我们将在两个年龄层(50-64 岁和 65 岁及以上)内将 600 名参与者随机分配到四个治疗组。

这四组包括:G1,基本现场SOPT; G2,现场基础SOPT加后续强化训练组; G3,基本在家SOPT;或 G4,基本注意力控制组。 在参与的前 6 周内,基础训练包括 10 小时的 SOPT 或注意力控制训练。 加强培训涉及在参与 11 个月后增加 4 小时的 SOPT 培训。

我们的主要结果衡量标准是处理速度,我们将使用多种可靠且有效的工具来提供多维评估,包括有用视野测试、符号数字模式测试、轨迹制作测试、受控口头单词联想测试、数字警惕性测试,以及 Stroop 颜色和单词测试。

有七个关键假设 (Hn)。 H1 涉及 ACTIVE 的复制(即现场 SOPT 交付,有或没有加强训练),其中 G1 和 G2 组与注意力控制组相结合,并假设有统计学意义的证据支持被分配到-现场培训与注意力控制组。

H2 和 H3 旨在将现场交付组(G1 和 G2)与注意力控制组(G4)之间的基本训练效果(H2)与基本加助推训练效果(H3)分开,并假设收益SOPT 训练与注意力控制的对比,无论强化训练如何。

H4 代表 SOPT 培训 (G3) 与注意力控制组 (G4) 在家交付的测试。 H4 假设将有统计上显着的证据表明被分配到 G3(在家培训)与注意力控制组 (G4) 相比的好处。

H5 和 H6 评价了不同的处理干预实施速度的方式。 H5 代表了 SOPT 干预的基本现场交付与在家交付的面对面比较。 H5 假设在家 SOPT 培训 (G3) 的效果将大于现场 SOPT 培训 (G1) 的效果。

H6 代表现场基本加助推 SOPT 培训 (G2) 与 SOPT 干预在家交付的面对面比较。 H6 假设在家 SOPT (G3) 的效果将大于在现场 SOPT 和强化训练组 (G2) 的效果。

最后,H7 表示现场基础 SOPT(G1)与现场基础加助推训练 SOPT 组(G2)的面对面测试。 H7 假设两者之间的差异将反映增强训练的价值。

研究人员将在每个年龄层(50-64 对 > 65)内重复上述所有分析,并比较跨层的影响大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

681

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50岁以上
  • FCC 在 UIHC 的家庭医学或普通内科诊所的患者
  • 没有已知的内存问题

排除标准:

  • 严重的视力障碍
  • 无法访问计算机或拥有 MAC
  • 住在离实验室超过 37 英里的地方
  • 创伤性脑损伤或严重中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于诊所的 SOPT 基础培训
基于诊所的 SOPT 基础培训 10 小时。
10小时基础训练
实验性的:居家SOPT基础培训
10小时居家SOPT基础训练。
10小时基础训练
有源比较器:填字游戏训练
在我们的实验室进行 10 小时的填字游戏训练。
受试者在实验室中进行 10 小时的拼图训练。
实验性的:SOPT 基础和 SOPT 强化训练
基于诊所的 SOPT 基础培训和 SOPT 加强培训。
10小时基础训练
4 小时的后续强化训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有用的视野测试
大体时间:12个月
有用视野 (UFOV) 是一种功能性视觉和视觉注意力的计算机管理测试。 UFOV 由三个子测试组成,这些子测试评估在日益复杂的任务需求下视觉处理的速度。 考生必须检测、识别和定位简要呈现的目标。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字警惕性测试
大体时间:12个月
受试者在计时时划掉了 8 x 11.5 页随机数上的所有 6。
12个月
符号数字模态测试
大体时间:12个月
主题将数字与页面顶部的键对应的符号相匹配。 他们被计时并允许 90 完成。
12个月
受控口头词联想测试
大体时间:12个月
受试者在 60 秒内说出他们能想到的所有以字母 C 开头的普通单词。 他们用字母 F 和 L 重复这个任务。
12个月
综合试车测试
大体时间:12个月
Trail Making Test 的两个部分都由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。 在 A 部分,圆圈编号为 1 - 25,患者应画线将数字按升序连接起来。 在 B 部分,圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L);与 A 部分一样,患者画线以上升的方式连接圆圈,但增加了在数字和字母之间交替的任务(即 1-A-2-B-3-C 等) 他们被计时直到完成。
12个月
斯特鲁普
大体时间:12个月
受试者必须大声朗读。 A 部分 - 阅读页面上的文字,B 部分 - 阅读页面上的颜色,C 部分 - 说出打印文字的墨水颜色。 每个部分都定时给主题每个部分 45 秒。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fredric D Wolinksy, Ph.D.、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月16日

首次发布 (估计)

2010年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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