- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01165463
Estudo de mentes saudáveis e ativas de Iowa (IHAMS)
RCT de Modos de Processamento de Duas Velocidades para Prevenir o Declínio Cognitivo em Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, nossos objetivos específicos são conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) com acompanhamento de um ano que possa ser totalmente concluído dentro do período de dois anos do NIH Challenge Grant. O objetivo do RCT é melhorar o desempenho cognitivo entre os idosos para melhorar sua qualidade de vida agora e no futuro. Vamos randomizar 600 participantes para quatro braços de tratamento separadamente em dois estratos de idade (50-64 e 65 anos ou mais).
Os quatro grupos incluem: G1, SOPT básico no local; G2, SOPT básico no local mais grupo de treinamento de reforço subsequente; G3, SOPT domiciliar básico; ou G4, grupo básico de controle da atenção. O treinamento básico envolve 10 horas de SOPT ou treinamento de controle de atenção durante as primeiras 6 semanas de participação. O treinamento de reforço envolve 4 horas adicionais de treinamento SOPT em 11 meses de participação.
Nossa principal medida de resultado é a velocidade de processamento, e usaremos vários instrumentos confiáveis e válidos para fornecer uma avaliação multidimensional, incluindo o Teste de Campo de Visão Útil, o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos, o Teste de Criação de Trilhas, o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, o Teste de Vigilância de Dígitos e o Teste Stroop de Cores e Palavras.
Existem sete hipóteses-chave (Hn). H1 envolve uma replicação de ACTIVE (isto é, administração de SOPT no local, com ou sem treinamento de reforço) na qual os grupos G1 e G2 são combinados versus o grupo de controle de atenção e apresenta evidências estatisticamente significativas para apoiar o benefício de ser atribuído a treinamento local versus o grupo de controle de atenção.
H2 e H3 são projetados para separar o efeito de treinamento básico (H2) do efeito de treinamento básico mais reforço (H3) entre os grupos de entrega no local (G1 e G2) versus o grupo de controle de atenção (G4) e hipotetiza os benefícios de treinamento SOPT vs. controle de atenção independentemente do treinamento de reforço.
H4 representa o teste da entrega em casa do treinamento SOPT (G3) vs. o grupo de controle de atenção (G4). H4 levanta a hipótese de que haverá evidências estatisticamente significativas indicando o benefício de ser designado para G3 (treinamento em casa) versus o grupo de controle de atenção (G4).
H5 e H6 avaliam os diferentes modos de implementação da intervenção velocidade de processamento. H5 representa uma comparação direta da entrega básica no local versus a entrega em casa da intervenção SOPT. H5 hipotetiza que o efeito do treinamento SOPT em casa (G3) será maior do que o efeito do treinamento SOPT no local (G1).
H6 representa uma comparação direta do treinamento SOPT básico e de reforço no local (G2) versus a entrega em casa da intervenção SOPT. H6 levanta a hipótese de que o efeito do SOPT em casa (G3) será maior do que o do SOPT no local com grupo de treinamento de reforço (G2).
Finalmente, H7 representa o teste frente a frente do grupo SOPT básico no local (G1) para o grupo SOPT básico mais reforço no local (G2). H7 levanta a hipótese de que a diferença entre os dois refletirá o valor do treinamento de reforço.
Os investigadores irão replicar todas as análises acima dentro de cada estrato de idade (50-64 vs. > 65) e comparar os tamanhos de efeito entre os estratos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- Doente da FCC em Medicina Familiar ou Clínica Geral de Medicina Interna da UIHC
- Nenhum problema de memória conhecido
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais significativas
- Falta de acesso a um computador ou possuir um MAC
- Mora a mais de 37 milhas do laboratório
- Lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento básico de SOPT baseado em clínica
Treinamento básico de SOPT baseado em clínica por 10 horas.
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10 horas de treinamento básico
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Experimental: Treinamento básico de SOPT domiciliar
Treinamento básico de SOPT domiciliar por 10 horas.
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10 horas de treinamento básico
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Comparador Ativo: Treinamento de palavras cruzadas
Treinamento de palavras cruzadas por 10 horas em nosso laboratório.
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Sujeitos treinam com quebra-cabeças 10 horas no laboratório.
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Experimental: SOPT básico e treinamento de reforço SOPT
Treinamento básico de SOPT baseado em clínica e treinamento de reforço de SOPT.
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10 horas de treinamento básico
4 horas de treinamento de reforço subsequente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Campo de Visão Útil
Prazo: 12 meses
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O Campo de Visão Útil (UFOV) é um teste administrado por computador de visão funcional e atenção visual.
O UFOV consiste em três subtestes que avaliam a velocidade do processamento visual sob demandas de tarefas cada vez mais complexas.
O examinando deve detectar, identificar e localizar alvos brevemente apresentados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vigilância de Dígitos
Prazo: 12 meses
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O sujeito risca todos os 6 em uma página 8 x 11,5 de números aleatórios enquanto está sendo cronometrado.
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12 meses
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: 12 meses
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Subject corresponde a um número a um símbolo correspondente a uma tecla na parte superior da página.
Eles são cronometrados e permitidos 90 para serem concluídos.
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12 meses
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 12 meses
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O sujeito declara todas as palavras comuns que podem pensar que começam com a letra C enquanto são cronometradas por 60 segundos.
Eles repetem essa tarefa com as letras F e L.
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12 meses
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Teste Abrangente de Criação de Trilhas
Prazo: 12 meses
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Ambas as partes do Trail Making Test consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel.
Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente.
Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.)
Eles são cronometrados até a conclusão.
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12 meses
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Stroop
Prazo: 12 meses
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O sujeito deve ler em voz alta.
Parte A- Leia as palavras na página, Parte B - Leia as cores na página e Parte C - Diga a cor da tinta em que as palavras estão impressas.
Cada parte é cronometrada, dando ao sujeito 45 segundos por parte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200908789
- 1RC1AG035546-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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