- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01165463
Étude sur les esprits sains et actifs de l'Iowa (IHAMS)
ECR de modes de traitement à deux vitesses pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nos objectifs spécifiques sont de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un suivi d'un an qui peut être entièrement réalisé au cours de la période de deux ans du NIH Challenge Grant. L'objectif de l'ECR est d'améliorer les performances cognitives des personnes âgées afin d'améliorer leur qualité de vie aujourd'hui et à l'avenir. Nous randomiserons 600 participants dans quatre bras de traitement séparément dans deux tranches d'âge (50-64 ans et 65 ans et plus).
Les quatre groupes comprennent : G1, SOPT de base sur site ; G2, SOPT de base sur site plus groupe de formation de rappel ultérieur ; G3, SOPT de base à domicile ; ou G4, groupe de contrôle de l'attention de base. La formation de base comprend 10 heures de formation SOPT ou de contrôle de l'attention au cours des 6 premières semaines de participation. La formation d'appoint implique 4 heures supplémentaires de formation SOPT à 11 mois de participation.
Notre principale mesure de résultat est la vitesse de traitement, et nous utiliserons plusieurs instruments fiables et valides pour fournir une évaluation multidimensionnelle, y compris le test du champ de vision utile, le test des modalités des chiffres et des symboles, le test de création de sentiers, le test d'association de mots oraux contrôlés, le test de vigilance des chiffres et le test de couleur et de mots de Stroop.
Il existe sept hypothèses clés (Hn). H1 implique une réplication d'ACTIVE (c. -formation sur site vs le groupe de contrôle de l'attention.
H2 et H3 sont conçus pour séparer l'effet d'entraînement de base (H2) de l'effet d'entraînement de base plus rappel (H3) parmi les groupes de prestation sur site (G1 et G2) par rapport au groupe de contrôle de l'attention (G4), et émet l'hypothèse des avantages de l'entraînement SOPT par rapport au contrôle de l'attention, quel que soit l'entraînement de rappel.
H4 représente le test de la prestation à domicile de la formation SOPT (G3) par rapport au groupe de contrôle de l'attention (G4). H4 émet l'hypothèse qu'il y aura des preuves statistiquement significatives indiquant l'avantage d'être affecté au G3 (entraînement à domicile) par rapport au groupe de contrôle de l'attention (G4).
H5 et H6 évaluent les différents modes de mise en œuvre de la rapidité d'intervention du traitement. H5 représente une comparaison directe de la prestation de base sur site par rapport à la prestation à domicile de l'intervention SOPT. H5 émet l'hypothèse que l'effet de la formation SOPT à domicile (G3) sera plus important que l'effet de la formation SOPT sur site (G1).
H6 représente une comparaison directe de la formation SOPT de base plus rappel sur site (G2) par rapport à la prestation à domicile de l'intervention SOPT. H6 émet l'hypothèse que l'effet du SOPT à domicile (G3) sera plus important que celui du SOPT sur site avec groupe de rappel (G2).
Enfin, H7 représente le test en tête-à-tête du groupe SOPT de base sur site (G1) au groupe SOPT de formation de base plus sur site (G2) . H7 émet l'hypothèse que la différence entre les deux reflétera la valeur de l'entraînement de rappel.
Les enquêteurs répliqueront toutes les analyses ci-dessus dans chaque strate d'âge (50-64 vs > 65) et compareront les tailles d'effet entre les strates.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Patient de la FCC en médecine familiale ou de la clinique de médecine interne générale de l'UIHC
- Aucun problème de mémoire connu
Critère d'exclusion:
- Déficiences visuelles importantes
- Manque d'accès à un ordinateur ou possède un MAC
- Habite à plus de 37 miles du laboratoire
- Traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation de base SOPT en clinique
Formation de base SOPT en clinique pendant 10 heures.
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10 heures de formation de base
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Expérimental: Formation de base SOPT à domicile
Formation de base SOPT à domicile pendant 10 heures.
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10 heures de formation de base
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Comparateur actif: Formation aux mots croisés
Formation aux mots croisés pendant 10 heures dans notre laboratoire.
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Les sujets s'entraînent avec des puzzles 10 heures en laboratoire.
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Expérimental: SOPT basic et SOPT booster-training
Formation de base SOPT en clinique et formation de rappel SOPT.
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10 heures de formation de base
4 heures d'entraînement de rappel ultérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de champ de vision utile
Délai: 12 mois
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Le champ de vision utile (UFOV) est un test de vision fonctionnelle et d'attention visuelle administré par ordinateur.
L'UFOV se compose de trois sous-tests qui évaluent la vitesse de traitement visuel dans le cadre d'exigences de tâches de plus en plus complexes.
Le candidat doit détecter, identifier et localiser des cibles brièvement présentées.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de vigilance des chiffres
Délai: 12 mois
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Le sujet barre tous les 6 sur une page 8 x 11,5 de nombres aléatoires tout en étant chronométré.
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12 mois
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Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: 12 mois
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Le sujet associe un nombre à un symbole correspondant à une clé en haut de la page.
Ils sont chronométrés et autorisés à 90 pour terminer.
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12 mois
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Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 12 mois
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Le sujet énonce tous les mots ordinaires auxquels il peut penser et qui commencent par la lettre C tout en étant chronométrés pendant 60 secondes.
Ils répètent cette tâche avec les lettres F et L.
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12 mois
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Test complet de création de sentiers
Délai: 12 mois
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Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier.
Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant.
Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.)
Ils sont chronométrés jusqu'à leur achèvement.
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12 mois
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Stroop
Délai: 12 mois
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Le sujet doit lire à haute voix.
Partie A - Lisez les mots sur la page, Partie B - Lisez les couleurs sur la page et Partie C - Dites la couleur de l'encre dans laquelle les mots sont imprimés.
Chaque partie est chronométrée donnant au sujet 45 secondes par partie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200908789
- 1RC1AG035546-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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