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Étude sur les esprits sains et actifs de l'Iowa (IHAMS)

19 juin 2019 mis à jour par: Fredric D Wolinsky

ECR de modes de traitement à deux vitesses pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées

Il s'agit d'une étude de deuxième génération basée sur les résultats d'ACTIVE (Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly). Cette étude à quatre bras est connue sous le nom d'IHAMS (Iowa Healthy and Active Minds Study). Les enquêteurs testeront formellement du point de vue de l'intention de traiter les différences sur les critères de jugement primaires et secondaires selon que les participants ont été randomisés dans le groupe de formation de base sur la vitesse de traitement (SOPT) (G1), dans le groupe sur site SOPT de base suivi d'un groupe d'entraînement de rappel (G2), au groupe SOPT de base à domicile (G3) ou au groupe de contrôle de l'attention de base (G4). La formation de base comprend 10 heures de formation SOPT ou de contrôle de l'attention au cours des 6 premières semaines de participation. La formation d'appoint implique 4 heures supplémentaires de formation SOPT à 11 mois de participation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, nos objectifs spécifiques sont de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un suivi d'un an qui peut être entièrement réalisé au cours de la période de deux ans du NIH Challenge Grant. L'objectif de l'ECR est d'améliorer les performances cognitives des personnes âgées afin d'améliorer leur qualité de vie aujourd'hui et à l'avenir. Nous randomiserons 600 participants dans quatre bras de traitement séparément dans deux tranches d'âge (50-64 ans et 65 ans et plus).

Les quatre groupes comprennent : G1, SOPT de base sur site ; G2, SOPT de base sur site plus groupe de formation de rappel ultérieur ; G3, SOPT de base à domicile ; ou G4, groupe de contrôle de l'attention de base. La formation de base comprend 10 heures de formation SOPT ou de contrôle de l'attention au cours des 6 premières semaines de participation. La formation d'appoint implique 4 heures supplémentaires de formation SOPT à 11 mois de participation.

Notre principale mesure de résultat est la vitesse de traitement, et nous utiliserons plusieurs instruments fiables et valides pour fournir une évaluation multidimensionnelle, y compris le test du champ de vision utile, le test des modalités des chiffres et des symboles, le test de création de sentiers, le test d'association de mots oraux contrôlés, le test de vigilance des chiffres et le test de couleur et de mots de Stroop.

Il existe sept hypothèses clés (Hn). H1 implique une réplication d'ACTIVE (c. -formation sur site vs le groupe de contrôle de l'attention.

H2 et H3 sont conçus pour séparer l'effet d'entraînement de base (H2) de l'effet d'entraînement de base plus rappel (H3) parmi les groupes de prestation sur site (G1 et G2) par rapport au groupe de contrôle de l'attention (G4), et émet l'hypothèse des avantages de l'entraînement SOPT par rapport au contrôle de l'attention, quel que soit l'entraînement de rappel.

H4 représente le test de la prestation à domicile de la formation SOPT (G3) par rapport au groupe de contrôle de l'attention (G4). H4 émet l'hypothèse qu'il y aura des preuves statistiquement significatives indiquant l'avantage d'être affecté au G3 (entraînement à domicile) par rapport au groupe de contrôle de l'attention (G4).

H5 et H6 évaluent les différents modes de mise en œuvre de la rapidité d'intervention du traitement. H5 représente une comparaison directe de la prestation de base sur site par rapport à la prestation à domicile de l'intervention SOPT. H5 émet l'hypothèse que l'effet de la formation SOPT à domicile (G3) sera plus important que l'effet de la formation SOPT sur site (G1).

H6 représente une comparaison directe de la formation SOPT de base plus rappel sur site (G2) par rapport à la prestation à domicile de l'intervention SOPT. H6 émet l'hypothèse que l'effet du SOPT à domicile (G3) sera plus important que celui du SOPT sur site avec groupe de rappel (G2).

Enfin, H7 représente le test en tête-à-tête du groupe SOPT de base sur site (G1) au groupe SOPT de formation de base plus sur site (G2) . H7 émet l'hypothèse que la différence entre les deux reflétera la valeur de l'entraînement de rappel.

Les enquêteurs répliqueront toutes les analyses ci-dessus dans chaque strate d'âge (50-64 vs > 65) et compareront les tailles d'effet entre les strates.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

681

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • Patient de la FCC en médecine familiale ou de la clinique de médecine interne générale de l'UIHC
  • Aucun problème de mémoire connu

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles importantes
  • Manque d'accès à un ordinateur ou possède un MAC
  • Habite à plus de 37 miles du laboratoire
  • Traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation de base SOPT en clinique
Formation de base SOPT en clinique pendant 10 heures.
10 heures de formation de base
Expérimental: Formation de base SOPT à domicile
Formation de base SOPT à domicile pendant 10 heures.
10 heures de formation de base
Comparateur actif: Formation aux mots croisés
Formation aux mots croisés pendant 10 heures dans notre laboratoire.
Les sujets s'entraînent avec des puzzles 10 heures en laboratoire.
Expérimental: SOPT basic et SOPT booster-training
Formation de base SOPT en clinique et formation de rappel SOPT.
10 heures de formation de base
4 heures d'entraînement de rappel ultérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de champ de vision utile
Délai: 12 mois
Le champ de vision utile (UFOV) est un test de vision fonctionnelle et d'attention visuelle administré par ordinateur. L'UFOV se compose de trois sous-tests qui évaluent la vitesse de traitement visuel dans le cadre d'exigences de tâches de plus en plus complexes. Le candidat doit détecter, identifier et localiser des cibles brièvement présentées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vigilance des chiffres
Délai: 12 mois
Le sujet barre tous les 6 sur une page 8 x 11,5 de nombres aléatoires tout en étant chronométré.
12 mois
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: 12 mois
Le sujet associe un nombre à un symbole correspondant à une clé en haut de la page. Ils sont chronométrés et autorisés à 90 pour terminer.
12 mois
Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 12 mois
Le sujet énonce tous les mots ordinaires auxquels il peut penser et qui commencent par la lettre C tout en étant chronométrés pendant 60 secondes. Ils répètent cette tâche avec les lettres F et L.
12 mois
Test complet de création de sentiers
Délai: 12 mois
Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.) Ils sont chronométrés jusqu'à leur achèvement.
12 mois
Stroop
Délai: 12 mois
Le sujet doit lire à haute voix. Partie A - Lisez les mots sur la page, Partie B - Lisez les couleurs sur la page et Partie C - Dites la couleur de l'encre dans laquelle les mots sont imprimés. Chaque partie est chronométrée donnant au sujet 45 secondes par partie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (Estimation)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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