- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01165463
Az egészséges és aktív elmék iowai tanulmánya (IHAMS)
Kétsebességű feldolgozási mód RCT az idősebb felnőttek kognitív hanyatlásának megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban konkrét célunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egyéves követéssel, amelyet az NIH Challenge Grant kétéves időszaka alatt teljes mértékben be lehet fejezni. Az RCT célja az idősebb felnőttek kognitív teljesítményének javítása, életminőségük javítása érdekében most és a jövőben. 600 résztvevőt véletlenszerűen négy kezelési karba osztunk be, két korosztályon belül (50-64, illetve 65 és idősebb).
A négy csoport a következőket tartalmazza: G1, alapszintű helyszíni SOPT; G2, helyszíni alap SOPT plusz az azt követő emlékeztető képzési csoport; G3, alapvető otthoni SOPT; vagy G4, alapvető figyelem-kontroll csoport. Az alapképzés 10 órás SOPT vagy figyelemkontroll tréningből áll a részvétel első 6 hetében. Az emlékeztető képzés további 4 óra SOPT képzést tartalmaz 11 hónapos részvétel mellett.
Elsődleges eredménymérőnk a feldolgozás sebessége, és számos megbízható és érvényes eszközt fogunk használni a többdimenziós értékeléshez, beleértve a Hasznos látómező tesztet, a Szimbólum számjegy modalitási tesztet, a Nyomkövetési tesztet, a Szabályozott szóbeli asszociációs tesztet, a Digit Vigilance Test és a Stroop Color and Word Test.
Hét kulcshipotézis létezik (Hn). A H1 magában foglalja az AKTÍV (azaz helyszíni SOPT-beadás, emlékeztető tréninggel vagy anélkül) replikációját, amelyben a G1 és G2 csoportokat kombinálják a figyelmi kontrollcsoporttal, és statisztikailag szignifikáns bizonyítékokat feltételez, amelyek alátámasztják a besorolás előnyeit -helyszíni tréning vs. a figyelemkontroll csoport.
A H2-t és a H3-at úgy tervezték, hogy elkülönítsék az alapvető edzési hatást (H2) az alap plusz erősítő edzési hatástól (H3) a helyszíni szállítási csoportok (G1 és G2) és a figyelemkontroll csoport (G4) között, és előnyöket feltételez. SOPT tréning vs. figyelemkontroll, függetlenül az emlékeztető tréningtől.
A H4 a SOPT tréning otthoni lebonyolításának tesztje (G3) a figyelemkontroll csoporttal (G4) szemben. A H4 azt feltételezi, hogy statisztikailag szignifikáns bizonyítékok mutatkoznak a G3-ba (otthoni tréning) való besorolás előnyeire a figyelemkontroll csoporthoz (G4) képest.
A H5 és H6 értékeli a feldolgozási beavatkozás sebességének megvalósításának különböző módjait. A H5 az alapvető helyszíni szállítás és a SOPT beavatkozás otthoni szállításának közvetlen összehasonlítása. A H5 azt feltételezi, hogy az otthoni SOPT-képzés (G3) hatása nagyobb lesz, mint a helyszíni SOPT-képzés hatása (G1).
A H6 a helyszíni alapszintű és emlékeztető SOPT-képzés (G2) és a SOPT-beavatkozás otthoni végrehajtásának közvetlen összehasonlítása. A H6 azt feltételezi, hogy az otthoni SOPT (G3) hatása nagyobb lesz, mint a helyszíni SOPT emlékeztető tréning csoporté (G2).
Végül a H7 a helyszíni alapszintű SOPT (G1) és a helyszíni alap és emlékeztető képzés SOPT csoport (G2) fej-fej tesztjét jelenti. A H7 feltételezi, hogy a kettő közötti különbség tükrözni fogja az erősítő edzés értékét.
A kutatók az összes fenti elemzést megismétlik minden korosztályon belül (50-64 vs. > 65), és összehasonlítják a hatásméreteket a rétegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Az FCC családorvosi vagy az UIHC általános belgyógyászati klinikájának betege
- Nincsenek ismert memóriaproblémák
Kizárási kritériumok:
- Jelentős látáskárosodás
- Számítógéphez való hozzáférés hiánya vagy MAC tulajdonosa
- Több mint 37 mérföldre lakik a labortól
- Traumás agysérülés vagy súlyos stroke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinika alapú SOPT alapképzés
Rendelőintézeti SOPT alapképzés 10 órás.
|
10 óra alapképzés
|
|
Kísérleti: Otthoni SOPT alapképzés
Otthoni SOPT alapképzés 10 órás.
|
10 óra alapképzés
|
|
Aktív összehasonlító: Keresztrejtvények képzés
Keresztrejtvényfejtő képzés 10 órás laborunkban.
|
Az alanyok rejtvényekkel edzenek 10 órát a laborban.
|
|
Kísérleti: SOPT alap- és SOPT emlékeztető tréning
Klinika alapú SOPT alapképzés és SOPT emlékeztető képzés.
|
10 óra alapképzés
4 óra az ezt követő emlékeztető edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznos látómező teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A hasznos látómező (UFOV) a funkcionális látás és a vizuális figyelem számítógép által kezelt tesztje.
Az UFOV három résztesztből áll, amelyek felmérik a vizuális feldolgozás sebességét az egyre összetettebb feladatigények mellett.
A vizsgázónak fel kell ismernie, azonosítania és lokalizálnia kell a röviden bemutatott célpontokat.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális éberségi teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Az alany minden 6-ot áthúz egy 8 x 11,5-ös véletlenszám-oldalon az időzítés közben.
|
12 hónap
|
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A tárgy egy számot egyeztet az oldal tetején lévő gombnak megfelelő szimbólummal.
Időzítettek, és 90-et engednek be.
|
12 hónap
|
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Az alany kimondja az összes hétköznapi szót, amely eszébe jut, és amelyek C betűvel kezdődnek, 60 másodperces időzítés mellett.
Megismétlik ezt a feladatot F és L betűkkel.
|
12 hónap
|
|
Átfogó nyomvonalkészítési teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomkövetési teszt mindkét része egy papírlapon elosztott 25 körből áll.
Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához.
A B részben a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak; Ahogy az A. részben, a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de a számok és betűk váltakoztatásával (azaz 1-A-2-B-3-C stb.)
A befejezésig időzítik.
|
12 hónap
|
|
Stroop
Időkeret: 12 hónap
|
A tárgyat fel kell olvasni.
A rész – Olvassa el a szavakat az oldalon, B rész – Olvassa el a színeket az oldalon, és C rész – Mondja ki a tinta színét, amelyre a szavakat nyomtatták.
Minden rész időzített, így részenként 45 másodperc áll rendelkezésre.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200908789
- 1RC1AG035546-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .