Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges és aktív elmék iowai tanulmánya (IHAMS)

2019. június 19. frissítette: Fredric D Wolinsky

Kétsebességű feldolgozási mód RCT az idősebb felnőttek kognitív hanyatlásának megelőzésére

Ez egy második generációs tanulmány, amely az ACTIVE (Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly) eredményein alapul. Ez a négykarú tanulmány IHAMS (az Iowa Healthy and Active Minds Study) néven ismert. A vizsgálók formálisan a kezelési szándék szemszögéből tesztelik az elsődleges és másodlagos kimenetelek közötti különbségeket az alapján, hogy a résztvevőket véletlenszerűen besorolták-e az alapvető helyszíni feldolgozási sebesség (SOPT) csoportba (G1), a helyszíni csoportba. alap SOPT plusz az azt követő emlékeztető tréning csoport (G2), az alap otthoni SOPT csoport (G3) vagy az alapvető figyelem-kontroll csoport (G4). Az alapképzés 10 órás SOPT vagy figyelemkontroll tréningből áll a részvétel első 6 hetében. Az emlékeztető képzés további 4 óra SOPT képzést tartalmaz 11 hónapos részvétel mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban konkrét célunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egyéves követéssel, amelyet az NIH Challenge Grant kétéves időszaka alatt teljes mértékben be lehet fejezni. Az RCT célja az idősebb felnőttek kognitív teljesítményének javítása, életminőségük javítása érdekében most és a jövőben. 600 résztvevőt véletlenszerűen négy kezelési karba osztunk be, két korosztályon belül (50-64, illetve 65 és idősebb).

A négy csoport a következőket tartalmazza: G1, alapszintű helyszíni SOPT; G2, helyszíni alap SOPT plusz az azt követő emlékeztető képzési csoport; G3, alapvető otthoni SOPT; vagy G4, alapvető figyelem-kontroll csoport. Az alapképzés 10 órás SOPT vagy figyelemkontroll tréningből áll a részvétel első 6 hetében. Az emlékeztető képzés további 4 óra SOPT képzést tartalmaz 11 hónapos részvétel mellett.

Elsődleges eredménymérőnk a feldolgozás sebessége, és számos megbízható és érvényes eszközt fogunk használni a többdimenziós értékeléshez, beleértve a Hasznos látómező tesztet, a Szimbólum számjegy modalitási tesztet, a Nyomkövetési tesztet, a Szabályozott szóbeli asszociációs tesztet, a Digit Vigilance Test és a Stroop Color and Word Test.

Hét kulcshipotézis létezik (Hn). A H1 magában foglalja az AKTÍV (azaz helyszíni SOPT-beadás, emlékeztető tréninggel vagy anélkül) replikációját, amelyben a G1 és G2 csoportokat kombinálják a figyelmi kontrollcsoporttal, és statisztikailag szignifikáns bizonyítékokat feltételez, amelyek alátámasztják a besorolás előnyeit -helyszíni tréning vs. a figyelemkontroll csoport.

A H2-t és a H3-at úgy tervezték, hogy elkülönítsék az alapvető edzési hatást (H2) az alap plusz erősítő edzési hatástól (H3) a helyszíni szállítási csoportok (G1 és G2) és a figyelemkontroll csoport (G4) között, és előnyöket feltételez. SOPT tréning vs. figyelemkontroll, függetlenül az emlékeztető tréningtől.

A H4 a SOPT tréning otthoni lebonyolításának tesztje (G3) a figyelemkontroll csoporttal (G4) szemben. A H4 azt feltételezi, hogy statisztikailag szignifikáns bizonyítékok mutatkoznak a G3-ba (otthoni tréning) való besorolás előnyeire a figyelemkontroll csoporthoz (G4) képest.

A H5 és H6 értékeli a feldolgozási beavatkozás sebességének megvalósításának különböző módjait. A H5 az alapvető helyszíni szállítás és a SOPT beavatkozás otthoni szállításának közvetlen összehasonlítása. A H5 azt feltételezi, hogy az otthoni SOPT-képzés (G3) hatása nagyobb lesz, mint a helyszíni SOPT-képzés hatása (G1).

A H6 a helyszíni alapszintű és emlékeztető SOPT-képzés (G2) és a SOPT-beavatkozás otthoni végrehajtásának közvetlen összehasonlítása. A H6 azt feltételezi, hogy az otthoni SOPT (G3) hatása nagyobb lesz, mint a helyszíni SOPT emlékeztető tréning csoporté (G2).

Végül a H7 a helyszíni alapszintű SOPT (G1) és a helyszíni alap és emlékeztető képzés SOPT csoport (G2) fej-fej tesztjét jelenti. A H7 feltételezi, hogy a kettő közötti különbség tükrözni fogja az erősítő edzés értékét.

A kutatók az összes fenti elemzést megismétlik minden korosztályon belül (50-64 vs. > 65), és összehasonlítják a hatásméreteket a rétegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

681

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • Az FCC családorvosi vagy az UIHC általános belgyógyászati ​​klinikájának betege
  • Nincsenek ismert memóriaproblémák

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős látáskárosodás
  • Számítógéphez való hozzáférés hiánya vagy MAC tulajdonosa
  • Több mint 37 mérföldre lakik a labortól
  • Traumás agysérülés vagy súlyos stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinika alapú SOPT alapképzés
Rendelőintézeti SOPT alapképzés 10 órás.
10 óra alapképzés
Kísérleti: Otthoni SOPT alapképzés
Otthoni SOPT alapképzés 10 órás.
10 óra alapképzés
Aktív összehasonlító: Keresztrejtvények képzés
Keresztrejtvényfejtő képzés 10 órás laborunkban.
Az alanyok rejtvényekkel edzenek 10 órát a laborban.
Kísérleti: SOPT alap- és SOPT emlékeztető tréning
Klinika alapú SOPT alapképzés és SOPT emlékeztető képzés.
10 óra alapképzés
4 óra az ezt követő emlékeztető edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasznos látómező teszt
Időkeret: 12 hónap
A hasznos látómező (UFOV) a funkcionális látás és a vizuális figyelem számítógép által kezelt tesztje. Az UFOV három résztesztből áll, amelyek felmérik a vizuális feldolgozás sebességét az egyre összetettebb feladatigények mellett. A vizsgázónak fel kell ismernie, azonosítania és lokalizálnia kell a röviden bemutatott célpontokat.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális éberségi teszt
Időkeret: 12 hónap
Az alany minden 6-ot áthúz egy 8 x 11,5-ös véletlenszám-oldalon az időzítés közben.
12 hónap
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: 12 hónap
A tárgy egy számot egyeztet az oldal tetején lévő gombnak megfelelő szimbólummal. Időzítettek, és 90-et engednek be.
12 hónap
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: 12 hónap
Az alany kimondja az összes hétköznapi szót, amely eszébe jut, és amelyek C betűvel kezdődnek, 60 másodperces időzítés mellett. Megismétlik ezt a feladatot F és L betűkkel.
12 hónap
Átfogó nyomvonalkészítési teszt
Időkeret: 12 hónap
A nyomkövetési teszt mindkét része egy papírlapon elosztott 25 körből áll. Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. A B részben a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak; Ahogy az A. részben, a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de a számok és betűk váltakoztatásával (azaz 1-A-2-B-3-C stb.) A befejezésig időzítik.
12 hónap
Stroop
Időkeret: 12 hónap
A tárgyat fel kell olvasni. A rész – Olvassa el a szavakat az oldalon, B rész – Olvassa el a színeket az oldalon, és C rész – Mondja ki a tinta színét, amelyre a szavakat nyomtatták. Minden rész időzített, így részenként 45 másodperc áll rendelkezésre.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel