- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01165463
Исследование здорового и активного ума в Айове (IHAMS)
РКИ двух режимов скорости обработки для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании нашей конкретной целью является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с последующим наблюдением в течение одного года, которое может быть полностью завершено в течение двухлетнего периода гранта NIH Challenge Grant. Цель РКИ — улучшить когнитивные способности пожилых людей, чтобы повысить качество их жизни сейчас и в будущем. Мы рандомизируем 600 участников в четыре группы лечения отдельно в двух возрастных группах (50–64 года и 65 лет и старше).
Четыре группы включают в себя: G1, базовый SOPT на месте; G2, базовый SOPT на месте плюс последующая группа повышения квалификации; G3, базовая домашняя СОПТ; или G4, основная группа контроля внимания. Базовая подготовка включает 10 часов либо SOPT, либо тренировки по контролю внимания в течение первых 6 недель участия. Бустер-тренинг включает в себя 4 дополнительных часа обучения SOPT за 11 месяцев участия.
Нашей основной мерой результата является скорость обработки, и мы будем использовать несколько надежных и действительных инструментов для обеспечения многомерной оценки, включая тест полезного поля зрения, тест модальностей символов и цифр, тест создания следов, тест ассоциаций контролируемого устного слова, тест на бдительность цифр и тест Струпа на цвет и слово.
Существует семь ключевых гипотез (Hn). H1 включает в себя повторение АКТИВНОГО (т. е. проведения SOPT на месте, с бустер-тренингом или без него), в котором группы G1 и G2 объединяются по сравнению с группой контроля внимания, и выдвигает гипотезу о статистически значимых доказательствах, подтверждающих преимущество назначения на -обучение на месте по сравнению с группой контроля внимания.
H2 и H3 предназначены для разделения основного тренировочного эффекта (H2) от базового эффекта плюс дополнительная тренировка (H3) среди групп доставки на месте (G1 и G2) по сравнению с группой контроля внимания (G4), и выдвигают гипотезы о преимуществах. обучения SOPT по сравнению с контролем внимания независимо от бустер-тренинга.
H4 представляет собой тест проведения обучения SOPT на дому (G3) по сравнению с группой контроля внимания (G4). H4 предполагает, что будут статистически значимые доказательства, указывающие на преимущество отнесения к группе G3 (обучение дома) по сравнению с группой контроля внимания (G4).
H5 и H6 оценивают различные режимы реализации скорости обработки вмешательства. H5 представляет собой прямое сравнение базового проведения на месте и проведения вмешательства на дому в рамках SOPT. H5 предполагает, что эффект обучения SOPT дома (G3) будет больше, чем эффект обучения SOPT на месте (G1).
H6 представляет собой прямое сравнение базового обучения SOPT на месте и дополнительного обучения (G2) с проведением вмешательства SOPT на дому. H6 предполагает, что эффект от SOPT в домашних условиях (G3) будет больше, чем эффект от SOPT на месте с группой повторных тренировок (G2).
Наконец, H7 представляет собой непосредственный тест базового SOPT на месте (G1) и группы SOPT базового обучения плюс повышение квалификации (G2). H7 предполагает, что разница между ними будет отражать ценность дополнительной тренировки.
Исследователи воспроизведут все приведенные выше анализы в каждой возрастной группе (50-64 года по сравнению с > 65 лет) и сравнит величину эффекта в разных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Пациент FCC в Клинике семейной медицины или общей терапии внутренних болезней в UIHC
- Нет известных проблем с памятью
Критерий исключения:
- Значительные нарушения зрения
- Отсутствие доступа к компьютеру или владение MAC
- Живет более чем в 37 милях от лаборатории
- Черепно-мозговая травма или тяжелый инсульт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовое обучение SOPT на базе клиники
Базовый курс SOPT на базе клиники в течение 10 часов.
|
10 часов базовой подготовки
|
|
Экспериментальный: Базовое обучение SOPT на дому
Домашнее базовое обучение SOPT в течение 10 часов.
|
10 часов базовой подготовки
|
|
Активный компаратор: Обучение кроссвордам
Обучение кроссвордам в течение 10 часов в нашей лаборатории.
|
Субъекты тренируются с головоломками 10 часов в лаборатории.
|
|
Экспериментальный: SOPT базовый и SOPT бустер-тренинг
Базовое обучение SOPT на базе клиники и дополнительное обучение SOPT.
|
10 часов базовой подготовки
4 часа последующего бустер-тренинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезный тест поля зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полезное поле зрения (UFOV) — это управляемый компьютером тест функционального зрения и зрительного внимания.
UFOV состоит из трех подтестов, которые оценивают скорость обработки изображений при постоянно усложняющихся требованиях к задачам.
Испытуемый должен обнаруживать, идентифицировать и локализовать кратко представленные цели.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на цифровую бдительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъект вычеркивает все 6 на странице 8 x 11,5 случайных чисел, пока отсчитывается время.
|
12 месяцев
|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тема сопоставляет число с символом, соответствующим ключу в верхней части страницы.
Они рассчитаны и разрешено 90 завершить.
|
12 месяцев
|
|
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъект называет все обычные слова, которые он может придумать, которые начинаются с буквы С, в течение 60 секунд.
Они повторяют это задание с буквами Ф и Л.
|
12 месяцев
|
|
Комплексный тест на прокладывание маршрута
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обе части теста Trail Making Test состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги.
В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания.
В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в Части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (например, 1-A-2-B-3-C и т. д.)
Они рассчитаны до завершения.
|
12 месяцев
|
|
Струп
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тема должна быть прочитана вслух.
Часть A — прочитайте слова на странице, часть B — прочитайте цвета на странице и часть C — назовите цвет чернил, которыми напечатаны слова.
Каждая часть рассчитана на 45 секунд на каждую часть.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .