Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здорового и активного ума в Айове (IHAMS)

19 июня 2019 г. обновлено: Fredric D Wolinsky

РКИ двух режимов скорости обработки для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей

Это исследование второго поколения, основанное на результатах ACTIVE (Расширенный когнитивный тренинг для самостоятельных и жизненно важных пожилых людей). Это четырехстороннее исследование известно как IHAMS (Исследование здорового и активного ума в Айове). Исследователи формально проверят с точки зрения намерения лечить различия в первичных и вторичных результатах в зависимости от того, были ли участники рандомизированы в группу базового обучения скорости обработки на месте (SOPT) (G1), на группу на месте. базовая SOPT плюс последующая группа дополнительного обучения (G2), в базовую группу SOPT дома (G3) или в базовую группу контроля внимания (G4). Базовая подготовка включает 10 часов либо SOPT, либо тренировки по контролю внимания в течение первых 6 недель участия. Бустер-тренинг включает в себя 4 дополнительных часа обучения SOPT за 11 месяцев участия.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании нашей конкретной целью является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с последующим наблюдением в течение одного года, которое может быть полностью завершено в течение двухлетнего периода гранта NIH Challenge Grant. Цель РКИ — улучшить когнитивные способности пожилых людей, чтобы повысить качество их жизни сейчас и в будущем. Мы рандомизируем 600 участников в четыре группы лечения отдельно в двух возрастных группах (50–64 года и 65 лет и старше).

Четыре группы включают в себя: G1, базовый SOPT на месте; G2, базовый SOPT на месте плюс последующая группа повышения квалификации; G3, базовая домашняя СОПТ; или G4, основная группа контроля внимания. Базовая подготовка включает 10 часов либо SOPT, либо тренировки по контролю внимания в течение первых 6 недель участия. Бустер-тренинг включает в себя 4 дополнительных часа обучения SOPT за 11 месяцев участия.

Нашей основной мерой результата является скорость обработки, и мы будем использовать несколько надежных и действительных инструментов для обеспечения многомерной оценки, включая тест полезного поля зрения, тест модальностей символов и цифр, тест создания следов, тест ассоциаций контролируемого устного слова, тест на бдительность цифр и тест Струпа на цвет и слово.

Существует семь ключевых гипотез (Hn). H1 включает в себя повторение АКТИВНОГО (т. е. проведения SOPT на месте, с бустер-тренингом или без него), в котором группы G1 и G2 объединяются по сравнению с группой контроля внимания, и выдвигает гипотезу о статистически значимых доказательствах, подтверждающих преимущество назначения на -обучение на месте по сравнению с группой контроля внимания.

H2 и H3 предназначены для разделения основного тренировочного эффекта (H2) от базового эффекта плюс дополнительная тренировка (H3) среди групп доставки на месте (G1 и G2) по сравнению с группой контроля внимания (G4), и выдвигают гипотезы о преимуществах. обучения SOPT по сравнению с контролем внимания независимо от бустер-тренинга.

H4 представляет собой тест проведения обучения SOPT на дому (G3) по сравнению с группой контроля внимания (G4). H4 предполагает, что будут статистически значимые доказательства, указывающие на преимущество отнесения к группе G3 (обучение дома) по сравнению с группой контроля внимания (G4).

H5 и H6 оценивают различные режимы реализации скорости обработки вмешательства. H5 представляет собой прямое сравнение базового проведения на месте и проведения вмешательства на дому в рамках SOPT. H5 предполагает, что эффект обучения SOPT дома (G3) будет больше, чем эффект обучения SOPT на месте (G1).

H6 представляет собой прямое сравнение базового обучения SOPT на месте и дополнительного обучения (G2) с проведением вмешательства SOPT на дому. H6 предполагает, что эффект от SOPT в домашних условиях (G3) будет больше, чем эффект от SOPT на месте с группой повторных тренировок (G2).

Наконец, H7 представляет собой непосредственный тест базового SOPT на месте (G1) и группы SOPT базового обучения плюс повышение квалификации (G2). H7 предполагает, что разница между ними будет отражать ценность дополнительной тренировки.

Исследователи воспроизведут все приведенные выше анализы в каждой возрастной группе (50-64 года по сравнению с > 65 лет) и сравнит величину эффекта в разных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

681

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • Пациент FCC в Клинике семейной медицины или общей терапии внутренних болезней в UIHC
  • Нет известных проблем с памятью

Критерий исключения:

  • Значительные нарушения зрения
  • Отсутствие доступа к компьютеру или владение MAC
  • Живет более чем в 37 милях от лаборатории
  • Черепно-мозговая травма или тяжелый инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовое обучение SOPT на базе клиники
Базовый курс SOPT на базе клиники в течение 10 часов.
10 часов базовой подготовки
Экспериментальный: Базовое обучение SOPT на дому
Домашнее базовое обучение SOPT в течение 10 часов.
10 часов базовой подготовки
Активный компаратор: Обучение кроссвордам
Обучение кроссвордам в течение 10 часов в нашей лаборатории.
Субъекты тренируются с головоломками 10 часов в лаборатории.
Экспериментальный: SOPT базовый и SOPT бустер-тренинг
Базовое обучение SOPT на базе клиники и дополнительное обучение SOPT.
10 часов базовой подготовки
4 часа последующего бустер-тренинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезный тест поля зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Полезное поле зрения (UFOV) — это управляемый компьютером тест функционального зрения и зрительного внимания. UFOV состоит из трех подтестов, которые оценивают скорость обработки изображений при постоянно усложняющихся требованиях к задачам. Испытуемый должен обнаруживать, идентифицировать и локализовать кратко представленные цели.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на цифровую бдительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъект вычеркивает все 6 на странице 8 x 11,5 случайных чисел, пока отсчитывается время.
12 месяцев
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 12 месяцев
Тема сопоставляет число с символом, соответствующим ключу в верхней части страницы. Они рассчитаны и разрешено 90 завершить.
12 месяцев
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъект называет все обычные слова, которые он может придумать, которые начинаются с буквы С, в течение 60 секунд. Они повторяют это задание с буквами Ф и Л.
12 месяцев
Комплексный тест на прокладывание маршрута
Временное ограничение: 12 месяцев
Обе части теста Trail Making Test состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в Части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (например, 1-A-2-B-3-C и т. д.) Они рассчитаны до завершения.
12 месяцев
Струп
Временное ограничение: 12 месяцев
Тема должна быть прочитана вслух. Часть A — прочитайте слова на странице, часть B — прочитайте цвета на странице и часть C — назовите цвет чернил, которыми напечатаны слова. Каждая часть рассчитана на 45 секунд на каждую часть.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться