Iowa studie av sunne og aktive sinn (IHAMS)
RCT av to hastighetsbehandlingsmoduser for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er våre spesifikke mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med ett års oppfølging som kan fullføres fullt ut innen NIH Challenge Grants toårsperiode. Målet med RCT er å forbedre kognitiv ytelse blant eldre voksne for å forbedre deres livskvalitet nå og i fremtiden. Vi vil randomisere 600 deltakere til fire behandlingsarmer separat innenfor to aldersstrata (50-64 og 65 år og eldre).
De fire gruppene inkluderer: G1, grunnleggende SOPT på stedet; G2, grunnleggende SOPT på stedet pluss påfølgende booster-treningsgruppe; G3, grunnleggende hjemme-SOPT; eller G4, grunnleggende oppmerksomhetskontrollgruppe. Grunntrening innebærer 10 timer med enten SOPT eller oppmerksomhetskontrolltrening i løpet av de første 6 ukene av deltakelse. Booster-trening innebærer 4 ekstra timer SOPT-trening ved 11 måneders deltakelse.
Vårt primære resultatmål er prosesseringshastighet, og vi vil bruke flere pålitelige og gyldige instrumenter for å gi en flerdimensjonal vurdering, inkludert Useful Field of View Test, Symbol Digit Modalities Test, Trail Making Test, Controlled Oral Word Association Test, Digit Vigilance Test, og Stroop Color og Word Test.
Det er syv nøkkelhypoteser (Hn). H1 involverer en replikering av AKTIV (dvs. SOPT-levering på stedet, med eller uten booster-trening) der gruppene G1 og G2 kombineres vs. oppmerksomhetskontrollgruppen og legger opp til statistisk signifikant bevis for å støtte fordelen med å bli tildelt på -trening på stedet vs. oppmerksomhetskontrollgruppen.
H2 og H3 er utformet for å skille den grunnleggende treningseffekten (H2) fra den grunnleggende pluss booster-treningseffekten (H3) blant leveringsgruppene på stedet (G1 og G2) vs. oppmerksomhetskontrollgruppen (G4), og anslår fordeler av SOPT-trening vs oppmerksomhetskontroll uavhengig av booster-trening.
H4 representerer testen av hjemmelevering av SOPT-trening (G3) kontra oppmerksomhetskontrollgruppen (G4). H4 antar at det vil være statistisk signifikante bevis som indikerer fordelen ved å bli tildelt G3 (hjemmetrening) kontra oppmerksomhetskontrollgruppen (G4).
H5 og H6 evaluerer de forskjellige modusene for å implementere hastigheten på prosesseringsintervensjonen. H5 representerer en head-to-head-sammenligning av den grunnleggende leveringen på stedet vs. hjemmeleveringen av SOPT-intervensjonen. H5 antar at effekten av SOPT-trening hjemme (G3) vil være større enn effekten av SOPT-trening på stedet (G1).
H6 representerer en head-to-head-sammenligning av den grunnleggende pluss-booster-SOPT-treningen på stedet (G2) i forhold til hjemmeleveringen av SOPT-intervensjonen. H6 antar at effekten for hjemme-SOPT (G3) vil være større enn for SOPT på stedet med booster-treningsgruppe (G2).
Til slutt representerer H7 head-to-head-testen av på stedet grunnleggende SOPT (G1) til på stedet grunnleggende pluss booster trening SOPT gruppe (G2) . H7 antar at forskjellen mellom de to vil reflektere verdien av boostertrening.
Etterforskerne vil replikere alle de ovennevnte analysene innenfor hvert aldersstrata (50-64 vs. > 65) og sammenligne effektstørrelser på tvers av lag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Pasient ved FCC i familiemedisin eller generell indremedisinsk klinikk ved UIHC
- Ingen kjente minneproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige synsforstyrrelser
- Mangel på tilgang til en datamaskin eller eier en MAC
- Bor mer enn 37 miles fra laboratoriet
- Traumatisk hjerneskade eller alvorlig hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikkbasert SOPT grunnopplæring
Klinikkbasert SOPT grunntrening i 10 timer.
|
10 timer grunnopplæring
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert SOPT grunnopplæring
Hjemmebasert SOPT grunntrening i 10 timer.
|
10 timer grunnopplæring
|
|
Aktiv komparator: Kryssordtrening
Kryssordtrening i 10 timer i laboratoriet vår.
|
Fagene trener med puslespill 10 timer i lab.
|
|
Eksperimentell: SOPT basic og SOPT booster-trening
Klinikkbasert SOPT grunntrening og SOPT boostertrening.
|
10 timer grunnopplæring
4 timer med påfølgende booster-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig synsfelttest
Tidsramme: 12 måneder
|
The Useful Field of View (UFOV) er en datamaskin-administrert test av funksjonelt syn og visuell oppmerksomhet.
UFOV består av tre deltester som vurderer hastigheten på visuell prosessering under stadig mer komplekse oppgavekrav.
Eksaminanden må oppdage, identifisere og lokalisere kort presenterte mål.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Vigilance Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnet krysser ut alle 6-er på en 8 x 11,5 side med tilfeldige tall mens det blir tidsbestemt.
|
12 måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnet matcher et tall med et symbol som tilsvarer en tast øverst på siden.
De er timet og tillatt 90 å fullføre.
|
12 måneder
|
|
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnet oppgir alle de vanlige ordene de kan tenke på som starter med bokstaven C mens de er tidsbestemt i 60 sekunder.
De gjentar denne oppgaven med bokstavene F og L.
|
12 måneder
|
|
Omfattende løypetest
Tidsramme: 12 måneder
|
Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt på et ark.
I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge.
I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.)
De er tidsbestemt til de er ferdige.
|
12 måneder
|
|
Stroop
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnet må leses høyt.
Del A- Les ordene på siden, Del B - Les fargene på siden, og Del C - Si fargen på blekket ordene er trykt i.
Hver del er tidsbestemt og gir emnet 45 sekunder per del.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .