Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iowa Undersøgelse om et sundt og aktivt sind (IHAMS)

19. juni 2019 opdateret af: Fredric D Wolinsky

RCT af to hastighedsbehandlingsmetoder for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne

Dette er andengenerationsundersøgelse baseret på resultater fra ACTIVE (Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly). Denne firearmede undersøgelse er kendt som IHAMS (Iowa Healthy and Active Minds Study). Efterforskerne vil formelt teste ud fra et intention-to-treat-perspektiv for forskelle på de primære og sekundære resultater baseret på, om deltagerne blev randomiseret til den grundlæggende on-site speed of processing training (SOPT) gruppe (G1) til on-site. grundlæggende SOPT plus efterfølgende boostertræningsgruppe (G2), til den grundlæggende SOPT-gruppe i hjemmet (G3) eller til den grundlæggende opmærksomhedskontrolgruppe (G4). Grundtræning involverer 10 timers enten SOPT eller opmærksomhedskontrol træning i løbet af de første 6 ugers deltagelse. Booster-træning involverer 4 ekstra timers SOPT-træning ved 11 måneders deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er vores specifikke mål at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et års opfølgning, der kan gennemføres fuldt ud inden for NIH Challenge Grants to-årige periode. Målet med RCT er at forbedre kognitive præstationer blandt ældre voksne for at forbedre deres livskvalitet nu og i fremtiden. Vi vil randomisere 600 deltagere til fire behandlingsarme separat inden for to aldersgrupper (50-64 og 65 år og ældre).

De fire grupper inkluderer: G1, grundlæggende on-site SOPT; G2, grundlæggende SOPT på stedet plus efterfølgende booster-træningsgruppe; G3, grundlæggende hjemme-SOPT; eller G4, grundlæggende opmærksomhedskontrolgruppe. Grundtræning involverer 10 timers enten SOPT eller opmærksomhedskontrol træning i løbet af de første 6 ugers deltagelse. Booster-træning involverer 4 ekstra timers SOPT-træning ved 11 måneders deltagelse.

Vores primære resultatmål er behandlingshastigheden, og vi vil bruge adskillige pålidelige og valide instrumenter til at give en multidimensionel vurdering, herunder Useful Field of View Test, Symbol Digit Modalities Test, Trail Making Test, Controlled Oral Word Association Test, Digit Vigilance Test og Stroop Color og Word Test.

Der er syv nøglehypoteser (Hn). H1 involverer en replikering af AKTIV (dvs. SOPT-levering på stedet, med eller uden booster-træning), hvor grupperne G1 og G2 kombineres vs. opmærksomhedskontrolgruppen og opstiller statistisk signifikant evidens for at understøtte fordelen ved at blive tildelt på -site træning vs. opmærksomhedskontrolgruppen.

H2 og H3 er designet til at adskille den grundlæggende træningseffekt (H2) fra den grundlæggende plus booster-træningseffekt (H3) blandt leveringsgrupperne på stedet (G1 og G2) vs. opmærksomhedskontrolgruppen (G4), og opstiller fordele af SOPT-træning vs. opmærksomhedskontrol uanset booster-træning.

H4 repræsenterer testen af ​​hjemmelevering af SOPT-træning (G3) vs. opmærksomhedskontrolgruppen (G4). H4 antager, at der vil være statistisk signifikant evidens, der indikerer fordelen ved at blive tildelt G3 (hjemmetræning) vs. opmærksomhedskontrolgruppen (G4).

H5 og H6 evaluerer de forskellige måder at implementere hastigheden af ​​behandlingsintervention på. H5 repræsenterer en direkte sammenligning af den grundlæggende levering på stedet i forhold til hjemmeleveringen af ​​SOPT-interventionen. H5 antager, at effekten af ​​SOPT-træning i hjemmet (G3) vil være større end effekten af ​​SOPT-træning på stedet (G1).

H6 repræsenterer en direkte sammenligning af den grundlæggende plus booster SOPT-træning (G2) på stedet i forhold til hjemmeleveringen af ​​SOPT-interventionen. H6 antager, at effekten for hjemme-SOPT (G3) vil være større end for on-site SOPT med booster-træningsgruppe (G2).

Endelig repræsenterer H7 head-to-head test af on-site basis SOPT (G1) til on-site basis plus booster træning SOPT gruppe (G2) . H7 antager, at forskellen mellem de to vil afspejle værdien af ​​boostertræning.

Efterforskerne vil replikere alle ovenstående analyser inden for hvert aldersstrata (50-64 vs. > 65) og sammenligne effektstørrelser på tværs af lag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

681

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • Patient fra FCC i familiemedicin eller generel internmedicinsk klinik på UIHC
  • Ingen kendte hukommelsesproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige synsnedsættelser
  • Manglende adgang til en computer eller ejer en MAC
  • Bor mere end 37 miles fra laboratoriet
  • Traumatisk hjerneskade eller alvorligt slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinikbaseret SOPT grunduddannelse
Klinikbaseret SOPT grundtræning i 10 timer.
Adfærdsmæssigt: SOPT grundtræning
10 timers grundtræning
Eksperimentel: Hjemmebaseret SOPT grundtræning
Hjemmebaseret SOPT grundtræning i 10 timer.
Adfærdsmæssigt: SOPT grundtræning
10 timers grundtræning
Aktiv komparator: Træning af krydsord
Krydsordstræning i 10 timer i vores laboratorium.
Adfærdsmæssigt: Krydsogtværs
Emner træner med puslespil 10 timer i laboratoriet.
Eksperimentel: SOPT basic og SOPT booster-træning
Klinikbaseret SOPT grundtræning og SOPT boostertræning.
Adfærdsmæssigt: SOPT grundtræning
10 timers grundtræning
Adfærdsmæssigt: SOPT booster træning
4 timers efterfølgende booster-træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttig synsfelttest
Tidsramme: 12 måneder
The Useful Field of View (UFOV) er en computer-administreret test af funktionelt syn og visuel opmærksomhed. UFOV består af tre deltest, som vurderer hastigheden af ​​visuel behandling under stadig mere komplekse opgavekrav. Eksaminanden skal opdage, identificere og lokalisere kort præsenterede mål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifret årvågenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
Emnet streger alle 6'er over på en side på 8 x 11,5 med tilfældige tal, mens det bliver timet.
12 måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: 12 måneder
Emne matcher et tal med et symbol, der svarer til en tast øverst på siden. De er timet og får lov til at fuldføre 90.
12 måneder
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: 12 måneder
Emnet angiver alle de almindelige ord, de kan komme i tanke om, der starter med bogstavet C, mens de er tidsindstillet i 60 sekunder. De gentager denne opgave med bogstaverne F og L.
12 måneder
Omfattende test til at lave spor
Tidsramme: 12 måneder
Begge dele af Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.) De er timet indtil færdiggørelse.
12 måneder
Stroop
Tidsramme: 12 måneder
Emnet skal læses højt. Del A - Læs ordene på siden, Del B - Læs farverne på siden, og Del C - Sig farven på blækket ordene er trykt i. Hver del er timet, hvilket giver emnet 45 sekunder pr. del.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fredric D Wolinsky

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuel behandlingshastighed

Kliniske forsøg med SOPT grundtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner