Iowan terveiden ja aktiivisten mielien tutkimus (IHAMS)
Kahden nopeuden käsittelymoodin RCT kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa erityistavoitteemme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on yhden vuoden seuranta ja joka voidaan suorittaa täysin päätökseen NIH Challenge Grant -avustuksen kahden vuoden aikana. RCT:n tavoitteena on parantaa ikääntyneiden aikuisten kognitiivista suorituskykyä parantaakseen heidän elämänlaatuaan nyt ja tulevaisuudessa. Satunnaistamme 600 osallistujaa neljään hoitoryhmään erikseen kahdessa ikäluokassa (50-64 ja 65 ja sitä vanhemmat).
Neljään ryhmään kuuluvat: G1, perus-on-site SOPT; G2, paikan päällä perus-SOPT plus sen jälkeinen tehostekoulutusryhmä; G3, perus-koti-SOPT; tai G4, perus huomionhallintaryhmä. Peruskoulutukseen kuuluu 10 tuntia joko SOPT- tai huomionhallintakoulutusta ensimmäisten 6 osallistumisviikon aikana. Tehostekoulutus sisältää 4 lisätuntia SOPT-koulutusta 11 kuukauden osallistumisen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittarimme on käsittelyn nopeus, ja käytämme useita luotettavia ja päteviä välineitä moniulotteisen arvioinnin tekemiseen, mukaan lukien hyödyllinen näkökenttätesti, symbolinumeroiden modaliteettitesti, jäljentekotesti, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti, Digit Vigilance Test ja Stroop Color and Word Test.
Avainhypoteesia (Hn) on seitsemän. H1 sisältää ACTIVE:n (eli paikan päällä tapahtuvan SOPT-annostuksen tehostekoulutuksen kanssa tai ilman) replikoinnin, jossa ryhmät G1 ja G2 yhdistetään tarkkaavaisuuskontrolliryhmään verrattuna ja oletetaan tilastollisesti merkitseviä todisteita, jotka tukevat sijoituksen hyötyjä. -sivuston koulutus vs. huomionhallintaryhmä.
H2 ja H3 on suunniteltu erottamaan perusharjoitteluvaikutus (H2) perus- ja tehosteharjoitteluvaikutuksesta (H3) paikan päällä toimitettavien ryhmien (G1 ja G2) vs. tarkkaavaisuuskontrolliryhmän (G4) välillä, ja oletetaan hyötyjä. SOPT-harjoittelu verrattuna huomionhallintaan tehosteharjoittelusta riippumatta.
H4 edustaa testiä SOPT-harjoittelun kotona suorituksesta (G3) vs. tarkkaavaisuuskontrolliryhmä (G4). H4 olettaa, että on olemassa tilastollisesti merkitseviä todisteita, jotka osoittavat G3:een (kotiharjoittelu) ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmään (G4) kuulumisen hyödyn.
H5 ja H6 arvioivat prosessoinnin nopeuden eri toteutustapoja. H5 edustaa suoraa vertailua paikan päällä tapahtuvan perustoimituksen ja SOPT-toimenpiteen kotitoimituksen välillä. H5 olettaa, että kotona suoritetun SOPT-koulutuksen (G3) vaikutus on suurempi kuin paikan päällä suoritetun SOPT-koulutuksen (G1).
H6 edustaa suoraa vertailua paikan päällä suoritettavasta perus- ja tehoste-SOPT-koulutuksesta (G2) verrattuna SOPT-toimenpiteen kotiin suoritukseen. H6 olettaa, että kotona suoritettavan SOPT:n (G3) vaikutus on suurempi kuin paikan päällä tehtävän SOPT:n tehosterokotusryhmällä (G2).
Lopuksi H7 edustaa paikan päällä suoritettavaa perus-SOPT-testiä (G1) paikan päällä suoritettavaan perus- ja tehostekoulutukseen SOPT-ryhmään (G2). H7 olettaa, että näiden kahden välinen ero heijastelee tehosteharjoittelun arvoa.
Tutkijat toistavat kaikki yllä olevat analyysit kussakin ikäluokassa (50–64 vs. > 65) ja vertaavat vaikutuskokoja eri osien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- FCC:n potilas perhelääketieteessä tai yleisen sisätautien klinikalla UIHC:ssä
- Ei tunnettuja muistiongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä näköhäiriöitä
- Tietokoneen käyttömahdollisuuden puute tai MAC:n omistaminen
- Asuu yli 37 mailin päässä laboratoriosta
- Traumaattinen aivovaurio tai vakava aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klinikkapohjainen SOPT-peruskoulutus
Klinikkapohjainen SOPT-peruskoulutus 10 tuntia.
|
10 tuntia peruskoulutusta
|
|
Kokeellinen: Kotimainen SOPT-peruskoulutus
Kotimainen SOPT-peruskoulutus 10 tuntia.
|
10 tuntia peruskoulutusta
|
|
Active Comparator: Ristisanatehtäväkoulutus
Ristisanatehtäväkoulutus 10 tuntia laboratoriossamme.
|
Koehenkilöt harjoittelevat pulmapelien kanssa 10 tuntia laboratoriossa.
|
|
Kokeellinen: SOPT-perus- ja SOPT-lisäkoulutus
Klinikkapohjainen SOPT peruskoulutus ja SOPT tehostekoulutus.
|
10 tuntia peruskoulutusta
4 tuntia seuraavaa tehosteharjoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllinen näkökenttätesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyödyllinen näkökenttä (UFOV) on tietokoneella ohjattu näön ja visuaalisen huomion testi.
UFOV koostuu kolmesta osatestistä, jotka arvioivat visuaalisen käsittelyn nopeutta yhä monimutkaisemmissa tehtävävaatimuksissa.
Tutkittavan tulee havaita, tunnistaa ja paikantaa lyhyesti esitellyt kohteet.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerovalvontatesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohde ylittää kaikki 6:t 8 x 11,5 satunnaislukusivulla ajastuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aihe vastaa numeroa sivun yläreunassa olevaa näppäintä vastaavaan symboliin.
Ne on ajoitettu, ja niiden suorittaminen on 90.
|
12 kuukautta
|
|
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aihe ilmaisee kaikki tavalliset sanat, jotka he voivat ajatella ja jotka alkavat C-kirjaimella ja jotka on ajastettu 60 sekunniksi.
He toistavat tämän tehtävän kirjaimilla F ja L.
|
12 kuukautta
|
|
Kattava polun tekotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poluntekotestin molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille.
Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä.
Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisäksi tehtävänä on vaihtaa numeroita ja kirjaimia (eli 1-A-2-B-3-C jne.)
Ne ajoitetaan valmistumiseen asti.
|
12 kuukautta
|
|
Stroop
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aihe on luettava ääneen.
Osa A – Lue sivun sanat, osa B – lue sivun värit ja osa C – sano musteen väri, jolla sanat on painettu.
Jokainen osa on ajastettu antaen aiheelle 45 sekuntia per osa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200908789
- 1RC1AG035546-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .