Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych i aktywnych umysłów w stanie Iowa (IHAMS)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fredric D Wolinsky

RCT dwóch prędkości trybów przetwarzania w celu zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych u osób starszych

Jest to badanie drugiej generacji oparte na wynikach ACTIVE (Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly). To czteroramienne badanie znane jest jako IHAMS (The Iowa Healthy and Active Minds Study). Badacze formalnie przetestują z perspektywy zamiaru leczenia pod kątem różnic w wynikach pierwotnych i wtórnych w oparciu o to, czy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy podstawowego treningu szybkości przetwarzania na miejscu (SOPT) (G1), do grupy na miejscu podstawowy SOPT plus kolejna grupa treningu przypominającego (G2), do podstawowej grupy SOPT w domu (G3) lub do podstawowej grupy kontrolującej uwagę (G4). Szkolenie podstawowe obejmuje 10 godzin szkolenia SOPT lub szkolenia z kontroli uwagi w ciągu pierwszych 6 tygodni uczestnictwa. Szkolenie przypominające obejmuje 4 dodatkowe godziny szkolenia SOPT po 11 miesiącach uczestnictwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym konkretnym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z roczną obserwacją, które można w pełni ukończyć w ciągu dwuletniego okresu grantu NIH Challenge. Celem RCT jest poprawa funkcji poznawczych wśród osób starszych w celu poprawy jakości ich życia teraz iw przyszłości. Losowo przydzielimy 600 uczestników do czterech ramion leczenia oddzielnie w ramach dwóch warstw wiekowych (50-64 oraz 65 i więcej).

Cztery grupy obejmują: G1, podstawowy SOPT na miejscu; G2, podstawowy SOPT na miejscu oraz późniejsza grupa szkoleniowa przypominająca; G3, podstawowy SOPT w domu; lub G4, podstawowa grupa kontrolująca uwagę. Szkolenie podstawowe obejmuje 10 godzin szkolenia SOPT lub szkolenia z kontroli uwagi w ciągu pierwszych 6 tygodni uczestnictwa. Szkolenie przypominające obejmuje 4 dodatkowe godziny szkolenia SOPT po 11 miesiącach uczestnictwa.

Naszą podstawową miarą wyniku jest szybkość przetwarzania i użyjemy kilku niezawodnych i ważnych narzędzi, aby zapewnić wielowymiarową ocenę, w tym test przydatnego pola widzenia, test modalności symboli cyfrowych, test tworzenia śladów, test skojarzeń kontrolowanych ustnych słów, test czujności cyfr oraz test kolorów i słów Stroopa.

Istnieje siedem kluczowych hipotez (Hn). H1 obejmuje replikację AKTYWNEGO (tj. dostarczanie SOPT na miejscu, ze szkoleniem przypominającym lub bez), w którym grupy G1 i G2 są łączone w porównaniu z grupą kontrolną uwagi i stawia hipotezę, że statystycznie istotne dowody potwierdzają korzyść z przydzielenia do -trening na miejscu a grupa kontrolna uwagi.

H2 i H3 mają na celu oddzielenie efektu treningu podstawowego (H2) od efektu treningu podstawowego plus trening wzmacniający (H3) wśród grup dostarczających na miejscu (G1 i G2) w porównaniu z grupą kontrolną uwagi (G4) i stawiają hipotezę korzyści treningu SOPT vs. kontrola uwagi niezależnie od treningu przypominającego.

H4 reprezentuje test dostarczania treningu SOPT w domu (G3) w porównaniu z grupą kontrolną uwagi (G4). H4 stawia hipotezę, że istnieją statystycznie istotne dowody wskazujące na korzyść przydzielenia do grupy G3 (trening w domu) w porównaniu z grupą kontrolną uwagi (G4).

H5 i H6 oceniają różne tryby realizacji szybkości interwencji przetwarzania. H5 przedstawia bezpośrednie porównanie podstawowej realizacji na miejscu z realizacją interwencji SOPT w domu. H5 stawia hipotezę, że efekt szkolenia SOPT w domu (G3) będzie większy niż efekt szkolenia SOPT na miejscu (G1).

H6 przedstawia bezpośrednie porównanie podstawowego i uzupełniającego szkolenia SOPT na miejscu (G2) z realizacją interwencji SOPT w domu. H6 stawia hipotezę, że efekt SOPT w domu (G3) będzie większy niż w przypadku SOPT na miejscu z grupą wzmacniającą (G2).

Wreszcie, H7 reprezentuje bezpośredni test podstawowego SOPT na miejscu (G1) do grupy szkolenia podstawowego i uzupełniającego na miejscu (G2) na miejscu. H7 stawia hipotezę, że różnica między nimi będzie odzwierciedlać wartość treningu przypominającego.

Badacze powtórzą wszystkie powyższe analizy w każdej warstwie wiekowej (50-64 vs. > 65) i porównają wielkość efektu w różnych warstwach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej
  • Pacjent Kliniki FCC Medycyny Rodzinnej lub Kliniki Chorób Wewnętrznych Ogólnoustrojowych UIHC
  • Brak znanych problemów z pamięcią

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie wzroku
  • Brak dostępu do komputera lub posiadanie MAC
  • Mieszka ponad 37 mil od laboratorium
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub ciężki udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniczne szkolenie podstawowe SOPT
Kliniczne szkolenie podstawowe SOPT przez 10 godzin.
Behawioralne: Szkolenie podstawowe SOPT
10 godzin szkolenia podstawowego
Eksperymentalny: Podstawowe szkolenie SOPT w domu
Szkolenie podstawowe SOPT w domu w wymiarze 10 godzin.
Behawioralne: Szkolenie podstawowe SOPT
10 godzin szkolenia podstawowego
Aktywny komparator: Szkolenie z krzyżówek
Szkolenie z krzyżówek przez 10 godzin w naszym laboratorium.
Behawioralne: Krzyżówki
Badani trenują z puzzlami 10 godzin w laboratorium.
Eksperymentalny: Szkolenie podstawowe SOPT i przypominające SOPT
Kliniczne szkolenie podstawowe SOPT i szkolenie uzupełniające SOPT.
Behawioralne: Szkolenie podstawowe SOPT
10 godzin szkolenia podstawowego
Behawioralne: Szkolenie przypominające SOPT
4 godziny kolejnego treningu przypominającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatny test pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Użyteczne pole widzenia (UFOV) to komputerowy test funkcjonalnego widzenia i uwagi wzrokowej. UFOV składa się z trzech podtestów, które oceniają szybkość przetwarzania informacji wizualnych przy coraz bardziej złożonych wymaganiach zadaniowych. Badany musi wykryć, zidentyfikować i zlokalizować pokrótce przedstawione cele.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy test czujności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tester przekreśla wszystkie 6 na kartce losowych liczb 8 x 11,5 podczas pomiaru czasu.
12 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Temat dopasowuje numer do symbolu odpowiadającego klawiszowi na górze strony. Są mierzone w czasie i pozwalają na ukończenie 90.
12 miesięcy
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tester podaje wszystkie zwykłe słowa, które przychodzą mu do głowy, a które zaczynają się na literę C, podczas 60-sekundowego pomiaru czasu. Powtarzają to zadanie z literami F i L.
12 miesięcy
Kompleksowy test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obie części testu tworzenia śladów składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L); tak jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.) Są one zaplanowane do zakończenia.
12 miesięcy
Stroopa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Temat musi czytać na głos. Część A — przeczytaj słowa na stronie, część B — przeczytaj kolory na stronie, a część C — powiedz kolor atramentu, którym są wydrukowane słowa. Każda część jest mierzona czasowo, co daje badanemu 45 sekund na część.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fredric D Wolinsky

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie podstawowe SOPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj