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Studio sulle menti sane e attive dell'Iowa (IHAMS)

19 giugno 2019 aggiornato da: Fredric D Wolinsky

RCT di due velocità di modalità di elaborazione per prevenire il declino cognitivo negli anziani

Questo è uno studio di seconda generazione basato sui risultati di ACTIVE (Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly). Questo studio a quattro bracci è noto come IHAMS (Iowa Healthy and Active Minds Study). Gli investigatori verificheranno formalmente da una prospettiva intent-to-treat le differenze sugli esiti primari e secondari in base al fatto che i partecipanti siano stati randomizzati al gruppo di formazione di base sulla velocità di elaborazione (SOPT) in loco (G1), al gruppo in loco SOPT di base più successivo gruppo di addestramento di richiamo (G2), al gruppo SOPT di base a casa (G3) o al gruppo di controllo dell'attenzione di base (G4). La formazione di base prevede 10 ore di SOPT o formazione sul controllo dell'attenzione durante le prime 6 settimane di partecipazione. La formazione di richiamo prevede 4 ore aggiuntive di formazione SOPT a 11 mesi di partecipazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i nostri obiettivi specifici sono condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) con un follow-up di un anno che possa essere completato completamente entro il periodo di due anni della NIH Challenge Grant. L'obiettivo dell'RCT è migliorare le prestazioni cognitive tra gli anziani per migliorare la loro qualità di vita ora e in futuro. Verificheremo separatamente 600 partecipanti a quattro bracci di trattamento all'interno di due strati di età (50-64 anni e 65 anni e oltre).

I quattro gruppi includono: G1, SOPT di base in loco; G2, SOPT di base in loco più successivo gruppo di addestramento di richiamo; G3, SOPT di base a casa; o G4, gruppo di base per il controllo dell'attenzione. La formazione di base prevede 10 ore di SOPT o formazione sul controllo dell'attenzione durante le prime 6 settimane di partecipazione. La formazione di richiamo prevede 4 ore aggiuntive di formazione SOPT a 11 mesi di partecipazione.

La nostra misura di esito principale è la velocità di elaborazione e utilizzeremo diversi strumenti affidabili e validi per fornire una valutazione multidimensionale, tra cui il test del campo visivo utile, il test delle modalità delle cifre dei simboli, il test di creazione di tracce, il test di associazione di parole orali controllate, il Digit Vigilance Test e il Stroop Colour and Word Test.

Ci sono sette ipotesi chiave (Hn). H1 comporta una replica di ACTIVE (ovvero, consegna SOPT in loco, con o senza addestramento di richiamo) in cui i gruppi G1 e G2 sono combinati rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione e ipotizza prove statisticamente significative a sostegno del vantaggio di essere assegnato a su formazione in loco rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione.

H2 e H3 sono progettati per separare l'effetto di allenamento di base (H2) dall'effetto di allenamento di base più booster (H3) tra i gruppi di consegna in loco (G1 e G2) rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione (G4) e ipotizza benefici dell'addestramento SOPT rispetto al controllo dell'attenzione indipendentemente dall'addestramento di richiamo.

H4 rappresenta il test della consegna a domicilio della formazione SOPT (G3) rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione (G4). H4 ipotizza che ci saranno prove statisticamente significative che indicano il vantaggio di essere assegnati a G3 (allenamento a casa) rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione (G4).

H5 e H6 valutano le diverse modalità di attuazione della velocità di intervento dell'elaborazione. H5 rappresenta un confronto testa a testa tra la consegna di base in loco e la consegna a domicilio dell'intervento SOPT. H5 ipotizza che l'effetto della formazione SOPT a casa (G3) sarà maggiore dell'effetto della formazione SOPT in loco (G1).

H6 rappresenta un confronto testa a testa tra la formazione SOPT di base più booster in loco (G2) e la consegna a domicilio dell'intervento SOPT. H6 ipotizza che l'effetto per il SOPT a casa (G3) sarà maggiore di quello per il SOPT in loco con gruppo di addestramento di richiamo (G2).

Infine, H7 rappresenta il test testa a testa del SOPT di base in loco (G1) al gruppo SOPT di base più addestramento in loco (G2). H7 ipotizza che la differenza tra i due rifletterà il valore dell'allenamento di richiamo.

Gli investigatori replicheranno tutte le analisi di cui sopra all'interno di ogni strato di età (50-64 vs.> 65) e confronteranno le dimensioni dell'effetto tra gli strati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Paziente della FCC in Family Medicine o General Internal Medicine Clinic presso UIHC
  • Nessun problema di memoria noto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi visivi significativi
  • Mancanza di accesso a un computer o possesso di un MAC
  • Vive a più di 37 miglia dal laboratorio
  • Lesione cerebrale traumatica o grave ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione di base SOPT basata sulla clinica
Formazione di base SOPT in clinica per 10 ore.
10 ore di formazione di base
Sperimentale: Formazione di base SOPT a domicilio
Formazione di base SOPT a domicilio per 10 ore.
10 ore di formazione di base
Comparatore attivo: Formazione sui cruciverba
Formazione sui cruciverba per 10 ore nel nostro laboratorio.
I soggetti si allenano con i puzzle 10 ore in laboratorio.
Sperimentale: SOPT basic e SOPT booster training
Formazione di base SOPT basata sulla clinica e formazione di richiamo SOPT.
10 ore di formazione di base
4 ore di successivo addestramento di richiamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test utile del campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il campo visivo utile (UFOV) è un test amministrato dal computer della visione funzionale e dell'attenzione visiva. UFOV è costituito da tre sottotest che valutano la velocità dell'elaborazione visiva in base a richieste di attività sempre più complesse. L'esaminato deve rilevare, identificare e localizzare i bersagli presentati brevemente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il soggetto cancella tutti i 6 su una pagina 8 x 11,5 di numeri casuali mentre viene cronometrato.
12 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 12 mesi
L'oggetto abbina un numero a un simbolo corrispondente a una chiave nella parte superiore della pagina. Sono cronometrati e hanno permesso a 90 di completare.
12 mesi
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il soggetto dichiara tutte le parole ordinarie a cui riesce a pensare che iniziano con la lettera C mentre sono cronometrate per 60 secondi. Ripetono questo compito con le lettere F e L.
12 mesi
Test completo di tracciamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.) Sono cronometrati fino al completamento.
12 mesi
Stroop
Lasso di tempo: 12 mesi
Il soggetto deve leggere ad alta voce. Parte A: leggi le parole sulla pagina, parte B: leggi i colori sulla pagina e parte C: pronuncia il colore dell'inchiostro in cui sono stampate le parole. Ogni parte è cronometrata dando al soggetto 45 secondi per parte.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Velocità di elaborazione visiva

Prove cliniche su Formazione di base SOPT

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