- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01165463
Studio sulle menti sane e attive dell'Iowa (IHAMS)
RCT di due velocità di modalità di elaborazione per prevenire il declino cognitivo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i nostri obiettivi specifici sono condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) con un follow-up di un anno che possa essere completato completamente entro il periodo di due anni della NIH Challenge Grant. L'obiettivo dell'RCT è migliorare le prestazioni cognitive tra gli anziani per migliorare la loro qualità di vita ora e in futuro. Verificheremo separatamente 600 partecipanti a quattro bracci di trattamento all'interno di due strati di età (50-64 anni e 65 anni e oltre).
I quattro gruppi includono: G1, SOPT di base in loco; G2, SOPT di base in loco più successivo gruppo di addestramento di richiamo; G3, SOPT di base a casa; o G4, gruppo di base per il controllo dell'attenzione. La formazione di base prevede 10 ore di SOPT o formazione sul controllo dell'attenzione durante le prime 6 settimane di partecipazione. La formazione di richiamo prevede 4 ore aggiuntive di formazione SOPT a 11 mesi di partecipazione.
La nostra misura di esito principale è la velocità di elaborazione e utilizzeremo diversi strumenti affidabili e validi per fornire una valutazione multidimensionale, tra cui il test del campo visivo utile, il test delle modalità delle cifre dei simboli, il test di creazione di tracce, il test di associazione di parole orali controllate, il Digit Vigilance Test e il Stroop Colour and Word Test.
Ci sono sette ipotesi chiave (Hn). H1 comporta una replica di ACTIVE (ovvero, consegna SOPT in loco, con o senza addestramento di richiamo) in cui i gruppi G1 e G2 sono combinati rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione e ipotizza prove statisticamente significative a sostegno del vantaggio di essere assegnato a su formazione in loco rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione.
H2 e H3 sono progettati per separare l'effetto di allenamento di base (H2) dall'effetto di allenamento di base più booster (H3) tra i gruppi di consegna in loco (G1 e G2) rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione (G4) e ipotizza benefici dell'addestramento SOPT rispetto al controllo dell'attenzione indipendentemente dall'addestramento di richiamo.
H4 rappresenta il test della consegna a domicilio della formazione SOPT (G3) rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione (G4). H4 ipotizza che ci saranno prove statisticamente significative che indicano il vantaggio di essere assegnati a G3 (allenamento a casa) rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione (G4).
H5 e H6 valutano le diverse modalità di attuazione della velocità di intervento dell'elaborazione. H5 rappresenta un confronto testa a testa tra la consegna di base in loco e la consegna a domicilio dell'intervento SOPT. H5 ipotizza che l'effetto della formazione SOPT a casa (G3) sarà maggiore dell'effetto della formazione SOPT in loco (G1).
H6 rappresenta un confronto testa a testa tra la formazione SOPT di base più booster in loco (G2) e la consegna a domicilio dell'intervento SOPT. H6 ipotizza che l'effetto per il SOPT a casa (G3) sarà maggiore di quello per il SOPT in loco con gruppo di addestramento di richiamo (G2).
Infine, H7 rappresenta il test testa a testa del SOPT di base in loco (G1) al gruppo SOPT di base più addestramento in loco (G2). H7 ipotizza che la differenza tra i due rifletterà il valore dell'allenamento di richiamo.
Gli investigatori replicheranno tutte le analisi di cui sopra all'interno di ogni strato di età (50-64 vs.> 65) e confronteranno le dimensioni dell'effetto tra gli strati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
- Paziente della FCC in Family Medicine o General Internal Medicine Clinic presso UIHC
- Nessun problema di memoria noto
Criteri di esclusione:
- Disturbi visivi significativi
- Mancanza di accesso a un computer o possesso di un MAC
- Vive a più di 37 miglia dal laboratorio
- Lesione cerebrale traumatica o grave ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione di base SOPT basata sulla clinica
Formazione di base SOPT in clinica per 10 ore.
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10 ore di formazione di base
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Sperimentale: Formazione di base SOPT a domicilio
Formazione di base SOPT a domicilio per 10 ore.
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10 ore di formazione di base
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Comparatore attivo: Formazione sui cruciverba
Formazione sui cruciverba per 10 ore nel nostro laboratorio.
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I soggetti si allenano con i puzzle 10 ore in laboratorio.
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Sperimentale: SOPT basic e SOPT booster training
Formazione di base SOPT basata sulla clinica e formazione di richiamo SOPT.
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10 ore di formazione di base
4 ore di successivo addestramento di richiamo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test utile del campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il campo visivo utile (UFOV) è un test amministrato dal computer della visione funzionale e dell'attenzione visiva.
UFOV è costituito da tre sottotest che valutano la velocità dell'elaborazione visiva in base a richieste di attività sempre più complesse.
L'esaminato deve rilevare, identificare e localizzare i bersagli presentati brevemente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di vigilanza digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il soggetto cancella tutti i 6 su una pagina 8 x 11,5 di numeri casuali mentre viene cronometrato.
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12 mesi
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'oggetto abbina un numero a un simbolo corrispondente a una chiave nella parte superiore della pagina.
Sono cronometrati e hanno permesso a 90 di completare.
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12 mesi
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Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il soggetto dichiara tutte le parole ordinarie a cui riesce a pensare che iniziano con la lettera C mentre sono cronometrate per 60 secondi.
Ripetono questo compito con le lettere F e L.
|
12 mesi
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Test completo di tracciamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta.
Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente.
Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.)
Sono cronometrati fino al completamento.
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12 mesi
|
|
Stroop
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il soggetto deve leggere ad alta voce.
Parte A: leggi le parole sulla pagina, parte B: leggi i colori sulla pagina e parte C: pronuncia il colore dell'inchiostro in cui sono stampate le parole.
Ogni parte è cronometrata dando al soggetto 45 secondi per parte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200908789
- 1RC1AG035546-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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