- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01165463
아이오와 건강하고 활동적인 정신 연구 (IHAMS)
노인의 인지 저하를 예방하기 위한 두 가지 처리 속도 모드의 RCT
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리의 구체적인 목표는 NIH Challenge Grant 2년 기간 내에 완전히 완료될 수 있는 1년 후속 조치가 포함된 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. RCT의 목표는 노인들의 인지 능력을 향상시켜 현재와 미래의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 600명의 참가자를 2개의 연령층(50-64세 및 65세 이상) 내에서 개별적으로 4개의 치료군으로 무작위 배정합니다.
네 그룹에는 다음이 포함됩니다. G1, 기본 현장 SOPT; G2, 현장 기본 SOPT 및 후속 부스터 교육 그룹; G3, 기본 재택 SOPT; 또는 G4, 기본 주의 제어 그룹. 기본 교육에는 참가 첫 6주 동안 10시간의 SOPT 또는 주의력 제어 교육이 포함됩니다. 부스터 교육에는 참여 11개월에 추가 4시간의 SOPT 교육이 포함됩니다.
우리의 주요 결과 측정은 처리 속도이며 유용한 시야 테스트, 기호 숫자 양식 테스트, 트레일 메이킹 테스트, 통제된 구두 단어 연합 테스트, Digit Vigilance Test, Stroop Color and Word Test.
7가지 주요 가설(Hn)이 있습니다. H1은 그룹 G1과 G2가 결합된 ACTIVE(즉, 부스터 교육이 있거나 없는 현장 SOPT 전달)의 복제를 포함하고 관심 제어 그룹에 할당되는 이점을 뒷받침하는 통계적으로 유의미한 증거를 가정합니다. - 현장 교육 대 주의 통제 그룹.
H2 및 H3은 현장 전달 그룹(G1 및 G2) 대 주의 제어 그룹(G4) 사이에서 기본 훈련 효과(H2)와 기본 플러스 부스터 훈련 효과(H3)를 분리하고 이점을 가정합니다. 부스터 훈련에 관계없이 SOPT 훈련 대 주의력 제어.
H4는 SOPT 교육(G3) 대 주의 통제 그룹(G4)의 가정 배달 테스트를 나타냅니다. H4는 G3(재택 교육) 대 주의 통제 그룹(G4)에 할당되는 이점을 나타내는 통계적으로 유의미한 증거가 있을 것이라고 가정합니다.
H5 및 H6은 처리 개입 속도를 구현하는 다양한 모드를 평가합니다. H5는 SOPT 개입의 기본 현장 배송 대 가정 배달의 일대일 비교를 나타냅니다. H5는 재택 SOPT 교육(G3)의 효과가 현장 SOPT 교육(G1)의 효과보다 클 것이라고 가정합니다.
H6은 현장 기본 플러스 부스터 SOPT 교육(G2) 대 SOPT 개입의 가정 배달의 일대일 비교를 나타냅니다. H6은 재택 SOPT(G3)의 효과가 부스터 훈련 그룹이 있는 현장 SOPT(G2)의 효과보다 클 것이라고 가정합니다.
마지막으로, H7은 현장 기본 SOPT(G1)와 현장 기본 플러스 부스터 교육 SOPT 그룹(G2)의 일대일 테스트를 나타냅니다. H7은 둘 사이의 차이가 부스터 훈련의 가치를 반영할 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 각 연령 계층(50-64세 대 > 65세) 내에서 위의 모든 분석을 복제하고 계층 전체에서 효과 크기를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- UIHC의 가정의학과 또는 일반 내과 클리닉의 FCC 환자
- 알려진 메모리 문제 없음
제외 기준:
- 중대한 시력 장애
- 컴퓨터에 대한 액세스 부족 또는 MAC 소유
- 연구실에서 37마일 이상 떨어진 곳에 거주
- 외상성 뇌 손상 또는 중증 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클리닉 기반 SOPT 기본 교육
클리닉 기반 SOPT 기본 교육 10시간.
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기본 교육 10시간
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실험적: 가정 기반 SOPT 기본 교육
10시간 동안 가정 기반 SOPT 기본 교육.
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기본 교육 10시간
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활성 비교기: 크로스워드 퍼즐 교육
우리 연구실에서 10시간 동안 크로스워드 퍼즐 훈련.
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피실험자들은 실험실에서 10시간 동안 퍼즐로 훈련합니다.
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실험적: SOPT 기본 및 SOPT 부스터 교육
클리닉 기반 SOPT 기본 교육 및 SOPT 부스터 교육.
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기본 교육 10시간
4시간의 후속 부스터 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용한 시야 테스트
기간: 12 개월
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유용한 시야(UFOV)는 기능적 시력과 시각적 주의력에 대한 컴퓨터 관리 테스트입니다.
UFOV는 점점 더 복잡해지는 작업 요구에 따라 시각적 처리 속도를 평가하는 세 가지 하위 테스트로 구성됩니다.
수험생은 간략하게 제시된 표적을 감지, 식별 및 현지화해야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 경계 테스트
기간: 12 개월
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피험자는 시간을 재는 동안 8 x 11.5 페이지의 임의 숫자에서 6을 모두 지웠습니다.
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12 개월
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 12 개월
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제목은 페이지 상단의 키에 해당하는 기호에 숫자를 일치시킵니다.
그들은 시간이 정해져 있고 90이 완료되도록 허용됩니다.
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12 개월
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제어 구두 단어 협회 테스트
기간: 12 개월
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대상은 60초 동안 시간이 측정되는 동안 문자 C로 시작하는 생각할 수 있는 모든 일반 단어를 말했습니다.
그들은 문자 F와 L로 이 작업을 반복합니다.
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12 개월
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종합 트레일 메이킹 테스트
기간: 12 개월
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트레일 메이킹 테스트의 두 부분 모두 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다.
파트 A에서 원은 1~25로 번호가 매겨져 있고 환자는 오름차순으로 숫자를 연결하는 선을 그려야 합니다.
파트 B에서 원은 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)를 모두 포함합니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 긋지만 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가해야 합니다(예: 1-A-2-B-3-C 등).
완료될 때까지 시간이 제한됩니다.
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12 개월
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스트룹
기간: 12 개월
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주제는 큰 소리로 읽어야 합니다.
파트 A - 페이지의 단어 읽기, 파트 B - 페이지의 색상 읽기, 파트 C - 단어가 인쇄된 잉크의 색상을 말하십시오.
각 부분은 주제당 45초를 주어 시간이 정해져 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
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SOPT 기본 교육에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Health알려지지 않은
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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MedtronicNeuro완전한
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation정지된
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한