2 つの独立した施設で製造されたトレプロスチニル ジエタノールアミンのバイオアベイラビリティの比較
2011年4月18日 更新者：United Therapeutics
栄養状態の健康なボランティアに投与された 2 つの独立した施設によって製造された 1 mg UT-15C (トレプロスチニル ジエタノールアミン) SR 錠剤の単回経口投与の比較バイオアベイラビリティの評価
この研究の目的は、2 つの独立した施設で製造されたトレプロスチニル ジエタノールアミン徐放 (SR) 錠剤の 1 mg 単回投与のバイオアベイラビリティを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は健康で、スクリーニング時に18歳から55歳までの年齢です
- -女性の被験者は、体重が45〜100 kgで、BMIが19.0〜29.9である必要があります kg/m2、スクリーニング時を含む。 -男性の被験者は、体重が50〜120 kgで、BMIが19.0〜32.0である必要があります kg/m2、スクリーニング時を含む
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび臨床検査結果が正常範囲内にある、またはスクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング中に特定された臨床的に関連する異常を持っています 身体検査、12誘導心電図、または臨床検査。
- -被験者はアナフィラキシーの病歴、文書化された過敏反応、または臨床的に重要な特異体質反応を何らかの薬物に対して持っています
- -被験者は、神経、心血管、呼吸器、内分泌、血液、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、肺、および/または筋骨格疾患の臨床的に重要な病歴を持っています。緑内障;精神障害、またはその他の慢性疾患であり、投薬によって制御されているかどうかにかかわらず.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メーカー #1
メーカー#1のトレプロスチニルジエタノールアミン
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徐放性錠剤。
期間ごとに1mgの錠剤を1錠。
合計2回分。
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実験的：メーカー #2
メーカー#2のトレプロスチニルジエタノールアミン
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徐放性錠剤。
期間ごとに1mgの錠剤を1錠。
合計2回分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレプロスチニルの薬物動態
時間枠：36時間
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1mgのトレプロスチニルジエタノールアミンの単回経口投与後の健康なボランティアにおけるトレプロスチニルの薬物動態は、36時間までの投与前および投与後のレベルを収集します。
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査値
時間枠：0、7、9 日目
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0、7、9 日目
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有害事象のモニタリング
時間枠：ICFの署名から試験終了まで
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ICFの署名から試験終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aziz L Laurent, MD、PPD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月18日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TDE-PH-121
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。