Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A két független létesítmény által gyártott treprostinil-dietanolamin összehasonlító biológiai hozzáférhetősége

2011. április 18. frissítette: United Therapeutics

Egyetlen orális dózisú 1 mg UT-15C (treprostinil-dietanolamin) SR tabletták összehasonlító biológiai hozzáférhetőségének értékelése, amelyet két független létesítmény gyártott egészséges önkénteseknek a Fed államban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egyetlen 1 mg-os dózisú treprostinil-dietanolamin nyújtott hatóanyag-leadású (SR) tabletta biohasznosulását, amelyet két független létesítmény gyártott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egészséges, életkora 18 és 55 év közötti, a szűrővizsgálaton
  • A női alanyoknak 45 és 100 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, 19,0 és 29,9 közötti BMI-vel. kg/m2, beleértve a Szűréskor. A férfi alanyoknak 50 és 120 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, 19,0 és 32,0 közötti BMI-vel. kg/m2, beleértve a Szűréskor
  • Az alanynak kórtörténete, fizikális vizsgálata, életjelei, EKG- és klinikai laboratóriumi eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló a szűrés során klinikailag nem jelentősnek tartja

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármely klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális szűrővizsgálat, a 12 elvezetéses EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatok során.
  • Az alany anamnézisében anafilaxiás sokk, dokumentált túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció szerepel bármely gyógyszerre
  • Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti, endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, tüdő- és/vagy mozgásszervi betegség szerepel; glaukóma; pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más krónikus betegség, függetlenül attól, hogy gyógyszeres kezelés alatt áll-e vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: gyártó #1
treprostinil dietanolamin az 1. gyártótól
Drog: Treprostinil dietanolamin
nyújtott hatóanyag-leadású tabletták. Egy 1 mg-os tabletta periódusonként. Két teljes adag.
KÍSÉRLETI: gyártó #2
treprostinil dietanolamin a #2 gyártótól
Drog: Treprostinil dietanolamin
nyújtott hatóanyag-leadású tabletták. Egy 1 mg-os tabletta periódusonként. Két teljes adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A treprostinil farmakokinetikája
Időkeret: 36 óra
A treprostinil farmakokinetikája egészséges önkéntesekben 1 mg treprostinil-dietanolamin egyszeri orális adagját követően, az adagolás előtti és utáni szintek összegyűjtése 36 óráig.
36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai laboratóriumi értékek
Időkeret: 0., 7. és 9. nap
0., 7. és 9. nap
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: Az ICF aláírásától a tanulmányok végéig
Az ICF aláírásától a tanulmányok végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aziz L Laurent, MD, PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-PH-121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Treprostinil dietanolamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel