Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighet av Treprostinil dietanolamin produsert av to uavhengige anlegg

18. april 2011 oppdatert av: United Therapeutics

En evaluering av den sammenlignende biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose på 1 mg UT-15C (Treprostinil Dietanolamin) SR-tabletter produsert av to uavhengige anlegg administrert til friske frivillige i den føderale staten

Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkelt 1 mg dose av treprostinil dietanolamin tabletter med vedvarende frigivelse (SR) produsert av to uavhengige anlegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Ppd Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er frisk og i alderen 18 til 55 år inklusive, ved Screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må veie mellom 45 og 100 kg, inkludert, med en BMI mellom 19,0-29,9 kg/m2, inklusive ved Screening. Mannlige forsøkspersoner må veie mellom 50 og 120 kg, inkludert, med en BMI mellom 19,0-32,0 kg/m2, inklusive ved Screening
  • Forsøkspersonen har en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet identifisert under den fysiske screeningundersøkelsen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersøkelser.
  • Personen har en historie med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel
  • Personen har en klinisk signifikant historie med nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskel- og skjelettsykdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller annen kronisk sykdom, enten den kontrolleres av medisiner eller ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: produsent #1
treprostinil dietanolamin fra produsent #1
Legemiddel: Treprostinil dietanolamin
tabletter med forsinket frigjøring. Én 1 mg tablett per periode. To totale doser.
EKSPERIMENTELL: produsent #2
treprostinil dietanolamin fra produsent #2
Legemiddel: Treprostinil dietanolamin
tabletter med forsinket frigjøring. Én 1 mg tablett per periode. To totale doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treprostinils farmakokinetikk
Tidsramme: 36 timer
Treprostinils farmakokinetikk hos friske frivillige etter en enkelt oral dose på 1 mg treprostinil dietanolamin som samler opp før og etter dosenivå til 36 timer.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 0, 7 og 9
Dag 0, 7 og 9
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av ICF til studieslutt
Fra signering av ICF til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aziz L Laurent, MD, PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Treprostinil dietanolamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere