Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità comparativa di Treprostinil Dietanolammina prodotta da due strutture indipendenti

18 aprile 2011 aggiornato da: United Therapeutics

Una valutazione della biodisponibilità comparativa di una singola dose orale di compresse SR da 1 mg di UT-15C (Treprostinil Dietanolammina) prodotte da due strutture indipendenti somministrate a volontari sani nello stato federale

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità di una singola dose da 1 mg di compresse a rilascio prolungato (SR) di treprostinil dietanolamina prodotte da due strutture indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Ppd Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening
  • I soggetti di sesso femminile devono pesare tra 45 e 100 kg inclusi, con un BMI compreso tra 19,0 e 29,9 kg/m2, compreso alla vagliatura. I soggetti di sesso maschile devono pesare tra 50 e 120 kg inclusi, con un BMI compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2, compreso alla vagliatura
  • Il soggetto ha una storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di laboratorio clinici entro limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante l'esame fisico di screening, l'ECG a 12 derivazioni o gli esami di laboratorio.
  • Il soggetto ha una storia di anafilassi, una reazione di ipersensibilità documentata o una reazione idiosincratica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco
  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, genitourinarie, polmonari e/o muscoloscheletriche; glaucoma; un disturbo psichiatrico o qualsiasi altra malattia cronica, controllata o meno da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: produttore n. 1
treprostinil dietanolamina dal produttore n. 1
Droga: Treprostinil dietanolammina
compresse a rilascio prolungato. Una compressa da 1 mg per periodo. Due dosi totali.
SPERIMENTALE: produttore #2
treprostinil dietanolamina dal produttore n. 2
Droga: Treprostinil dietanolammina
compresse a rilascio prolungato. Una compressa da 1 mg per periodo. Due dosi totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del treprostinil
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica del treprostinil in volontari sani a seguito di una singola dose orale di 1 mg di treprostinil dietanolammina, rilevando i livelli pre e post-dose a 36 ore.
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 9
Giorni 0, 7 e 9
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF alla fine dello studio
Dalla firma dell'ICF alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Aziz L Laurent, MD, PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Treprostinil dietanolammina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi