Vergelijkende biologische beschikbaarheid van treprostinil diethanolamine vervaardigd door twee onafhankelijke faciliteiten

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is gezond en tussen de 18 en 55 jaar bij de Bevolkingsonderzoeken
• Vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 45 en 100 kg wegen, inclusief, met een BMI tussen 19,0-29,9 kg/m2, inclusief bij Screening. Mannelijke proefpersonen moeten tussen de 50 en 120 kg wegen, inclusief, met een BMI tussen 19,0-32,0 kg/m2, inclusief bij Screening
• Proefpersoon heeft een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumresultaten binnen normale grenzen of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker bij de screening

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking die is vastgesteld tijdens de screening lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of laboratoriumonderzoeken.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, een gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante idiosyncratische reactie op een geneesmiddel
• De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, long- en/of musculoskeletale aandoeningen; glaucoom; een psychiatrische stoornis of een andere chronische ziekte, al dan niet onder controle gehouden door medicatie.