两个独立设施生产的曲前列环素二乙醇胺的比较生物利用度
2011年4月18日 更新者：United Therapeutics
由两个独立机构制造的单次口服剂量 1mg UT-15C（曲前列尼二乙醇胺）SR 片剂的比较生物利用度评估，这些机构在美联储州对健康志愿者进行管理
本研究的目的是比较由两个独立机构生产的单次 1 毫克剂量的曲前列尼二乙醇胺缓释 (SR) 片剂的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者健康，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内，在筛选
- 女性受试者的体重必须在 45 到 100 公斤之间，包括在内，体重指数在 19.0-29.9 之间 kg/m2，包括在筛选中。 男性受试者的体重必须在 50 到 120 公斤之间，包括在内，体重指数在 19.0-32.0 之间 kg/m2，包括在筛选
- 受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室结果在正常范围内，或在筛选时被研究者认为无临床意义
排除标准：
- 受试者在筛选体检、12 导联心电图或实验室检查中发现任何临床相关异常。
- 受试者有过敏反应史，有记录的超敏反应，或对任何药物有临床意义的异质反应
- 受试者有神经、心血管、呼吸、内分泌、血液、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、肺和/或肌肉骨骼疾病的临床显着病史；青光眼;精神障碍或任何其他慢性疾病，无论是否通过药物控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：制造商#1
来自制造商 #1 的曲前列环素二乙醇胺
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缓释片。
每个月经一粒 1 毫克片剂。
两个总剂量。
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实验性的：制造商 #2
来自制造商 #2 的曲前列环素二乙醇胺
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缓释片。
每个月经一粒 1 毫克片剂。
两个总剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲前列环素药代动力学
大体时间：36小时
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单次口服 1mg 曲前列尼二乙醇胺后，健康志愿者的曲前列尼药代动力学收集给药前和给药后水平至 36 小时。
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床实验室值
大体时间：第 0、7 和 9 天
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第 0、7 和 9 天
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不良事件监测
大体时间：从ICF签约到学习结束
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从ICF签约到学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aziz L Laurent, MD、PPD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月18日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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