Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande biotillgänglighet av Treprostinil Dietanolamin tillverkad av två oberoende anläggningar

18 april 2011 uppdaterad av: United Therapeutics

En utvärdering av den jämförande biotillgängligheten av en enstaka oral dos av 1 mg UT-15C (Treprostinil Dietanolamin) SR-tabletter tillverkade av två oberoende anläggningar administrerade till friska frivilliga i Fed State

Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten för en enstaka 1 mg dos av treprostinil dietanolamin tabletter med fördröjd frisättning (SR) tillverkade av två oberoende anläggningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är frisk och mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner måste väga mellan 45 och 100 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-29,9 kg/m2, inklusive vid Screening. Manliga försökspersoner måste väga mellan 50 och 120 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-32,0 kg/m2, inklusive vid Screening
  • Försökspersonen har en anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieresultat inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren vid screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har någon kliniskt relevant abnormitet identifierad under den fysiska screeningundersökningen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersökningar.
  • Personen har en historia av anafylaxi, en dokumenterad överkänslighetsreaktion eller en kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på något läkemedel
  • Personen har en kliniskt signifikant historia av neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, njur-, gastrointestinal, genitourinär, lung- och/eller muskuloskeletal sjukdom; glaukom; en psykiatrisk störning eller någon annan kronisk sjukdom, oavsett om den kontrolleras av medicin eller inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tillverkare #1
treprostinil dietanolamin från tillverkare #1
Läkemedel: Treprostinil dietanolamin
tabletter med fördröjd frisättning. En 1 mg tablett per period. Två totala doser.
EXPERIMENTELL: tillverkare #2
treprostinil dietanolamin från tillverkare #2
Läkemedel: Treprostinil dietanolamin
tabletter med fördröjd frisättning. En 1 mg tablett per period. Två totala doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treprostinils farmakokinetik
Tidsram: 36 timmar
Treprostinils farmakokinetik hos friska frivilliga efter en oral engångsdos av 1 mg treprostinil dietanolamin som samlar in nivåerna före och efter dosen till 36 timmar.
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska labbvärden
Tidsram: Dag 0, 7 och 9
Dag 0, 7 och 9
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Från signering av ICF till studieslut
Från signering av ICF till studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Aziz L Laurent, MD, PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Treprostinil dietanolamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera