Jämförande biotillgänglighet av Treprostinil Dietanolamin tillverkad av två oberoende anläggningar
18 april 2011 uppdaterad av: United Therapeutics
En utvärdering av den jämförande biotillgängligheten av en enstaka oral dos av 1 mg UT-15C (Treprostinil Dietanolamin) SR-tabletter tillverkade av två oberoende anläggningar administrerade till friska frivilliga i Fed State
Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten för en enstaka 1 mg dos av treprostinil dietanolamin tabletter med fördröjd frisättning (SR) tillverkade av två oberoende anläggningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är frisk och mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening
- Kvinnliga försökspersoner måste väga mellan 45 och 100 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-29,9 kg/m2, inklusive vid Screening. Manliga försökspersoner måste väga mellan 50 och 120 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-32,0 kg/m2, inklusive vid Screening
- Försökspersonen har en anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieresultat inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren vid screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon kliniskt relevant abnormitet identifierad under den fysiska screeningundersökningen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersökningar.
- Personen har en historia av anafylaxi, en dokumenterad överkänslighetsreaktion eller en kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på något läkemedel
- Personen har en kliniskt signifikant historia av neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, njur-, gastrointestinal, genitourinär, lung- och/eller muskuloskeletal sjukdom; glaukom; en psykiatrisk störning eller någon annan kronisk sjukdom, oavsett om den kontrolleras av medicin eller inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tillverkare #1
treprostinil dietanolamin från tillverkare #1
|
tabletter med fördröjd frisättning.
En 1 mg tablett per period.
Två totala doser.
|
|
EXPERIMENTELL: tillverkare #2
treprostinil dietanolamin från tillverkare #2
|
tabletter med fördröjd frisättning.
En 1 mg tablett per period.
Två totala doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treprostinils farmakokinetik
Tidsram: 36 timmar
|
Treprostinils farmakokinetik hos friska frivilliga efter en oral engångsdos av 1 mg treprostinil dietanolamin som samlar in nivåerna före och efter dosen till 36 timmar.
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska labbvärden
Tidsram: Dag 0, 7 och 9
|
Dag 0, 7 och 9
|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Från signering av ICF till studieslut
|
Från signering av ICF till studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aziz L Laurent, MD, PPD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDE-PH-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .