Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost treprostinil diethanolaminu vyrobeného dvěma nezávislými závody

18. dubna 2011 aktualizováno: United Therapeutics

Hodnocení komparativní biologické dostupnosti jedné perorální dávky 1 mg UT-15C (treprostinil diethanolamin) SR tablet vyrobených dvěma nezávislými zařízeními spravovanými zdravým dobrovolníkům ve státě Fed

Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost jedné dávky 1 mg treprostinil diethanolaminových tablet s prodlouženým uvolňováním (SR) vyrobených dvěma nezávislými zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý a ve věku od 18 do 55 let včetně, na Screeningu
  • Ženy musí vážit mezi 45 a 100 kg včetně, s BMI mezi 19,0-29,9 kg/m2 včetně při Screeningu. Muži musí vážit mezi 50 a 120 kg včetně, s BMI mezi 19,0-32,0 kg/m2 včetně při Screeningu
  • Subjekt má anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní výsledky v normálních mezích nebo je zkoušející při screeningu nepovažuje za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu identifikovanou během screeningového fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG nebo laboratorních vyšetření.
  • Subjekt má v anamnéze anafylaxi, zdokumentovanou reakci přecitlivělosti nebo klinicky významnou idiosynkratickou reakci na jakýkoli lék
  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu neurologického, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, hematologického, jaterního, renálního, gastrointestinálního, urogenitálního, plicního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění; glaukom; psychiatrická porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc, ať už kontrolovaná léky nebo ne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: výrobce #1
treprostinil diethanolamin od výrobce #1
Lék: Treprostinil diethanolamin
tablety s prodlouženým uvolňováním. Jedna 1mg tableta na periodu. Dvě celkové dávky.
EXPERIMENTÁLNÍ: výrobce #2
treprostinil diethanolamin od výrobce #2
Lék: Treprostinil diethanolamin
tablety s prodlouženým uvolňováním. Jedna 1mg tableta na periodu. Dvě celkové dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika treprostinilu
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika treprostinilu u zdravých dobrovolníků po jednorázové perorální dávce 1 mg treprostinil diethanolaminu se shromažďováním hladin před a po podání dávky do 36 hodin.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické laboratorní hodnoty
Časové okno: Dny 0, 7 a 9
Dny 0, 7 a 9
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Od podepsání ICF do konce studia
Od podepsání ICF do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aziz L Laurent, MD, PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Treprostinil diethanolamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit