Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af treprostinil diethanolamin fremstillet af to uafhængige faciliteter

18. april 2011 opdateret af: United Therapeutics

En evaluering af den sammenlignende biotilgængelighed af en enkelt oral dosis på 1 mg UT-15C (Treprostinil Diethanolamine) SR-tabletter fremstillet af to uafhængige faciliteter administreret til raske frivillige i Fed State

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt 1mg dosis af treprostinil diethanolamine sustained release (SR) tabletter fremstillet af to uafhængige faciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask og mellem 18 og 55 år inkl. ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal veje mellem 45 og 100 kg inklusive, med et BMI mellem 19,0-29,9 kg/m2, inklusive ved Screening. Mandlige forsøgspersoner skal veje mellem 50 og 120 kg inklusive, med et BMI mellem 19,0-32,0 kg/m2, inklusive ved Screening
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet identificeret under den fysiske screeningsundersøgelse, 12-aflednings-EKG eller laboratorieundersøgelser.
  • Forsøgsperson har en historie med anafylaksi, en dokumenteret overfølsomhedsreaktion eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel
  • Personen har en klinisk signifikant historie med neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskuloskeletal sygdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom, uanset om den kontrolleres af medicin eller ej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: producent #1
treprostinil diethanolamin fra producent #1
Medicin: Treprostinil diethanolamin
tabletter med vedvarende frigivelse. Én 1 mg tablet pr. menstruation. To samlede doser.
EKSPERIMENTEL: producent #2
treprostinil diethanolamin fra producent #2
Medicin: Treprostinil diethanolamin
tabletter med vedvarende frigivelse. Én 1 mg tablet pr. menstruation. To samlede doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treprostinils farmakokinetik
Tidsramme: 36 timer
Treprostinils farmakokinetik hos raske frivillige efter en enkelt oral dosis på 1 mg treprostinil diethanolamin, der opsamler niveauer før og efter dosis til 36 timer.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 0, 7 og 9
Dag 0, 7 og 9
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF til afslutning af studiet
Fra underskrivelse af ICF til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz L Laurent, MD, PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Treprostinil diethanolamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner